A kefir tejsavó posztbiotikumok hatékonysága és biztonsága
2024. február 15. frissítette: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kefir tejsavó posztbiotikumok hatékonyságáról és biztonságosságáról
A kutatók csak olyan pályázókon végeznek szűrővizsgálatot, akik írásos hozzájárulásukat adják, és kiválasztják a kiválasztási kritériumoknak megfelelő kutatási alanyokat.
A vizsgálati alanyok a szűrési látogatástól számított 4 héten belül először látogatnak el, hogy újra megvizsgálják a vizsgálati alany kiválasztási/kizárási kritériumainak megfelelőségét, majd bekerüljenek a humán alkalmazási tesztbe.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kefir-tejsavbaktérium-eredetű tejsavó posztbiotikumok csoportjába és első alkalommal a placebo csoportba.
A látogatás időpontjáig fejezze be az alapszintű értékelést.
Ezt követően a résztvevők 12 héten keresztül naponta kétszer, alkalmanként 3 g-ot fogyasztanak kefir tejsavbaktériumokból nyert savós posztbiotikumot és placebót, és összesen négy alkalommal keresik fel az intézményt, ahol tapadási szilárdsági tesztet, DXA-t stb.
Ezt a felmérést a Hanyang Egyetemi Kórházban végzik.
A kutatószemélyzet a kefir-tejsavbaktérium-eredetű tejsavó posztbiotikus csoport és a placebo-termékek végső elfogyasztása vagy korai befejezése után szükség szerint nyomon követési megfigyeléseket végezhet a vizsgálati alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Kefir (tehéntej, kecsketej vagy juhtej fermentálásával készült alkoholos fermentált tejtermék) a tejsavbaktériumokból származó tejsavó posztbiotikumok emberi fogyasztásának 12 hétig tartó emberi fogyasztásának hatásának meghatározása az izomerő és a bélmikrobióma javítására idős emberekben. placebo bevitelével.
- Elsődleges cél: A kefir-tejsavbaktériumokból származó tejsavó posztbiotikumok hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva mindkét kéz fogási szilárdsági tesztjének eredményein keresztül.
- Másodlagos célkitűzés: A kefir-laktobacillusokból származó tejsavó posztbiotikumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az izomerő-javítás szempontjából, a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA), adipokinekkel, miokinekkel és citokinekkel a placebóval összehasonlítva. A kutatók célja, hogy elemezze a bél mikrobiomában a placebóhoz viszonyított különbségeket székletgyűjtés és NGS (Next Generation Sequencing) segítségével.
Kísérleti termék: Kefir tejsavbaktérium eredetű tejsavó posztbiotikumok (szájon át 6g/nap (3g/nap))
Kontroll termék: aroma 2,7%, kalcium-karbonát 13,8%, laktóz 41,3%, maltodextrin 10,3%, cukor 31,23%. Karboxi-metil-cellulóz 0,67% (szájon át 6 g naponta (3 g naponta kétszer))
Alanyok száma: Ebben a humán alkalmazási tesztben a vizsgálati alanyok számának kiszámításához a vizsgálók korábbi tanulmányokra hivatkoztak, és a tejsavóból származó posztbiotikumok elfogyasztása után 3,3 ± 1,5 kg (átlag ± SD) sovány tömeggyarapodást (kg) számítottak ki. kefir tejsavbaktériumoktól 12 hétig. A placebo-csoportban azt 1,8 ± 1,6 kg-nak feltételezték.
Az értékelési változó statisztikai hipotézispróbája egy kétoldalú teszt.
A szignifikancia szintje 5%. ③ A tesztteljesítményt 90%-on tartják, és a 2-es típusú hibát 0,2-re állítják. ④ A tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti arány 1:1 arányban oszlik meg.
Az alanyok számának kiszámítása meglévő kutatásokra hivatkozott, és egy T-próbát végeztünk a G power programmal, hogy felhasználjuk a két csoport izomerő-javulásának statisztikai különbségének átlagát a tejsavóból származó posztbiotikumok bevitele szerint osztva. kefir tejsavbaktériumok átlaga (tesztteljesítmény) (1-β)=0,9, szignifikancia szint (α) = 0,05, hatásméret (ES)=0,97 (Cohen d)). A humán alkalmazási teszteléshez szükséges kutatási alanyok száma ezzel számolva összesen 48. Itt a vizsgálók összesen 60 kutatási alany felvételét tervezik, 20%-os lemorzsolódást feltételezve.
Dizájnt tanulni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 40 éves vagy idősebbek a szűrővizsgálat idején
- Felnőtt férfiak és nők, akiknek Charlson komorbiditási indexe (CCI) a szűrés idején 0
- Felnőtt férfiak és nők, akiknek a vázizom tömege a szűrővizsgálat idején a BIA-val (bioelektromos impedenciaelemzés) mért standard 110%-ánál kisebb.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik túlérzékenyek a dinnye tök, tejsavó vagy tejsavbaktérium összetevőire
- Azok, akik a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül más humán alkalmazási teszteken, diétán vagy edzésprogramokon vettek részt
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, cukorbetegség, endokrin, immun-, légúti, hepatobiliaris, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai vagy gasztrointesztinális betegségekben szenvedők, akik kezelést igényelnek.
- Azok, akiknél a vér- vagy vizeletvizsgálat a következő eredményeket mutatja: AST, ALT > a referencia tartomány felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin > 1,4 mg/dl, éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl
- Ha 2+ vagy több proteinuria van
- Pszichiátriai betegség miatt gyógyszert szedő személyek (kivéve az alvászavarok miatti időszakos gyógyszeres kezelés eseteit)
- Akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül pro- vagy prebiotikumot fogyasztottak
- Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül több mint 3 hónapig rendszeresen szedtek fehérje-kiegészítőket
- Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül egyéb vizsgálati szert kaptak
- Akik a szűrővizsgálat előtt 2 hónapon belül antibiotikumot kaptak
- Azok, akik jelenleg kontrollálják étrendjüket betegségkezelési céllal
- Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri reszekció szerepel (kivéve a függeléket)
- Azok, akik rendszeres ellenállási gyakorlatot végeznek vagy terveznek végezni
- Vegetáriánus hitű emberek
- Élelmiszerallergiában szenvedők vagy korlátozott élelmiszerek
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, rák, cöliákia, rövidbél és ileostomia)
- Azok, akik székrekedés vagy hasmenés elleni gyógyszert szednek
- Akik jelenleg dohányoznak
- Azok, akiknek BMI-je meghaladja a 30 kg/m2-t a szűrővizsgálat idején
- Azok, akik a szűrést követő 6 hónapon belül tervezik súlyuk kontrollálását
- Azok, akik valószínűleg nem működnek együtt ebben a tesztben, vagy akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy nem tudják folytatni a tesztet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kefir posztbiotikumok csoportja
|
Kefir (alkoholos fermentált tejtermék, amelyet tehén-, kecske- vagy juhtej erjesztésével állítanak elő) tejsavbaktériumokból származó savó, posztbiotikus
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Por alakú termék, amely ízesítőt, kalcium-karbonátot, laktózt, maltodextrint, cukrot, karboxi-metil-cellulózt tartalmaz.
Ezt ellenőrzéssel nem lehet megkülönböztetni a posztbiotikumtól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogásszilárdsági teszt mindkét kézre
Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
A markolat erejét a JAMAR markolatfékpad segítségével kell mérni (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Amíg a vizsgált személy ül, mindkét kéz szorítóerejét háromszor mérjük, és az átlagértéket vesszük reprezentatív értéknek.
A fogóerő mértékegysége kg.
|
1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés
Időkeret: Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
A Dexa képalkotás a Hanyang Egyetemi Kórház DXA (Discovery W DEXA) berendezésével az egész testet, a sovány tömeget, a testzsír tömegét, a csont ásványianyag-tartalmát és a magasságot méri több mint 8 órás koplalás után.
A méréseket úgy végezzük, hogy a vizsgált alany függőlegesen áll, mindkét lábát körülbelül 15 fokkal befelé fordítja, és mindkét kezét a dereka mellé helyezi.
Itt a kutatók a vázizomtömeget (SMM, kg) mérik úgy, hogy a csont ásványianyag-tartalmát kivonják a sovány testtömegből.
Az SMM-t (kg) és a magasságot (m) kombinálják, hogy jelentse a vázizom-tömeg-indexet (SMMI) kg/m^2 egységben.
|
Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek vérből
Időkeret: Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
Mindez ng/ml-ben : 1) adipokinek (leptin, adiponektin) 2) miokinek (miosztatin, irisin) 3) lipidanalízis (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) citokinek (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
|
A bél mikroorganizmusainak megerősítése
Időkeret: Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
A székletgyűjtést a kutató közvetlenül 1 nappal a kefir-tejsavbaktériumból származó posztbiotikumok fogyasztásának megkezdése előtt 1 nappal (24 órával) megelőzően és az utolsó fogyasztás után veszi fel, és fagyasztott hőmérsékleten (-20 ℃ vagy ennél alacsonyabb) tárolja. az első és a harmadik látogatás.
csináld.
A kutatók székletmintákat gyűjtenek, fagyasztva (-70 °C) tárolják, majd új generációs szekvenálást (NGS-analízis) végeznek.
|
Időkeret: 1) 0. nap, 2) 12 hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYUH 2023-07-059-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .