ケフィアホエイポストバイオティクスの有効性と安全性

目的：ケフィア（牛乳、ヤギ乳、または羊乳を発酵させて作られるアルコール発酵乳製品）を使用して、乳酸菌由来のホエイポストバイオティクスを12週間摂取した場合の、高齢者の筋力と腸内微生物叢の改善効果を比較する。プラセボ摂取あり。

• 主な目的：両手の握力テストの結果を通じて、ケフィア乳酸菌由来のホエイポストバイオティクスの有効性をプラセボ摂取と比較して評価すること。
• 第二の目的：筋力向上に対するケフィア乳酸菌由来のホエイポストバイオティクスの有効性と安全性を、二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）、アディポカイン、マイオカイン、サイトカインによって評価し、プラセボ摂取と比較して評価すること。 研究者らは、糞便採取とNGS（次世代シーケンシング）を通じて、プラセボ摂取と比較した腸内微生物叢の違いを分析することを目的としている。

試験品：ケフィア乳酸菌由来ホエイポストバイオティクス（1日6g（1日3gを2回）経口摂取）

対照品：香料 2.7%、炭酸カルシウム 13.8%、乳糖 41.3%、マルトデキストリン 10.3%、砂糖 31.23%、 カルボキシメチルセルロース 0.67%（1日6g（1日3gを2回）経口摂取）

被験者の数：このヒトへの適用試験では、研究被験者の数を計算するために、研究者らは以前の研究を参照し、ホエイポストバイオティクス由来の摂取後の除脂肪体重増加（kg）が3.3±1.5kg（平均値±標準偏差）であると計算しました。ケフィア乳酸菌を12週間摂取。 プラセボ群では、1.8 ± 1.6 kg と仮定されました。

評価変数の統計的仮説検定は両側検定です。

有意水準は 5% です。 ③ テスト出力は 90% に維持され、タイプ 2 誤差は 0.2 に設定されます。 ④ テストグループとコントロールグループの比率を 1:1 に分けます。

被験者数の計算には既存の研究を参考にし、G パワープログラムを用いて T 検定を実施し、ホエイポストバイオティクス由来のホエイポストバイオティクスの摂取量に応じて分けた 2 つのグループ間の筋力向上の統計的差の平均値を使用しました。ケフィア乳酸菌の平均値（検査力）（１－β）＝０．９、 有意水準 (α)=0.05、 効果量 (ES)=0.97 (コーエンの d))。 これにより算出された人体応用試験に必要な研究被験者の総数は48名となります。 ここで研究者らは、中退率を20％と仮定して、合計60人の研究対象者を募集する予定だ。

研究デザイン