Effekt og sikkerhed af Kefir Whey Postbiotika
15. februar 2024 opdateret af: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 uger, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på effektiviteten og sikkerheden af postbiotika af kefirvalle
Forskningspersonale udfører kun screeningstest på ansøgere, der giver skriftligt samtykke og vælger forskningsemner, der opfylder udvælgelseskriterierne.
Forsøgspersoner vil besøge for første gang inden for 4 uger fra screeningsbesøget for at genoverveje egnetheden af kriterierne for udvælgelse/udelukkelse af studieemnet og derefter blive tilmeldt den humane anvendelsestest.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppen med kefir mælkesyrebakterier afledt valle post-biotika og placebogruppen for første gang.
Fuldfør baseline-evalueringen inden besøgsdatoen.
Efterfølgende vil deltagerne indtage vallepostbiotika afledt af kefirmælkesyrebakterier og et placeboprodukt to gange dagligt, 3g pr. gang, i 12 uger, og besøge institutionen i alt fire gange for at udføre en grebsstyrketest, DXA mv.
Denne undersøgelse vil blive udført på Hanyang Universitetshospital.
Forskningspersonale kan udføre opfølgende observationer af forsøgspersoner efter behov efter endeligt indtag af kefirmælkesyrebakterier afledt valle postbiotiske gruppe og placeboprodukter eller efter tidlig afslutning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Kefir (alkoholholdigt fermenteret mejeriprodukt fremstillet ved fermentering af komælk, gedemælk eller fåremælk) til at bestemme effekten af 12 ugers menneskeligt indtag af vallepostbiotika afledt af mælkesyrebakterier til at forbedre muskelstyrke og tarmmikrobiom hos ældre sammenlignet med placeboindtagelse.
- Primært mål: At evaluere effektiviteten af vallepostbiotika afledt af kefirmælkesyrebakterier sammenlignet med placeboindtagelse gennem resultaterne af grebsstyrketesten for begge hænder.
- Sekundært mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af vallepostbiotika afledt af kefir-lactobaciller til forbedring af muskelstyrken, vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), adipokiner, myokiner og cytokiner sammenlignet med placeboindtag. Efterforskerne sigter mod at analysere forskellene i tarmmikrobiomet sammenlignet med placeboindtagelse gennem fækal samling og NGS (Next Generation Sequencing).
Eksperimentelt produkt: Kefir mælkesyrebakterier-afledte valle postbiotika (oralt indtag på 6g pr. dag (3g to gange pr. dag))
Kontrolprodukt: Smag 2,7 %, Calciumcarbonat 13,8 %, Lactose 41,3 %, Maltodextrin 10,3 %, Sukker 31,23 %, Carboxy methylcellulose 0,67% (oralt indtag på 6g pr. dag (3g to gange pr. dag))
Antal forsøgspersoner: For at beregne antallet af forsøgspersoner i denne humane applikationstest henviste efterforskerne til tidligere undersøgelser og beregnede den magre masseforøgelse (kg) på 3,3 ± 1,5 kg (gennemsnit ± SD) efter indtagelse af postbiotika afledt af valle. fra kefir mælkesyrebakterier i 12 uger. I placebogruppen blev det antaget at være 1,8 ± 1,6 kg.
Den statistiske hypotesetest af evalueringsvariablen er en tosidet test.
Signifikansniveauet er 5%. ③ Testeffekten holdes på 90 %, og type 2-fejlen er sat til 0,2. ④ Forholdet mellem testgruppen og kontrolgruppen er opdelt på 1:1.
Beregningen af antallet af forsøgspersoner henviste til eksisterende forskning, og en T-test blev udført ved hjælp af G power programmet for at bruge gennemsnittet af den statistiske forskel i muskelstyrkeforbedring mellem de to grupper opdelt efter indtaget af vallepostbiotika afledt af kefir mælkesyrebakterier som middelværdi (teststyrke) (1-β)=0,9, signifikansniveau (α)=0,05, effektstørrelse (ES)=0,97 (Cohens d)). Det samlede antal forskningsemner, der kræves til human applikationstest beregnet heri, er 48. Her planlægger efterforskerne at rekruttere i alt 60 forskningspersoner, forudsat et frafald på 20 %.
Studere design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 40 år eller ældre på tidspunktet for screeningstesten
- Voksne mænd og kvinder med en Charlson Comorbidity Index (CCI) score på 0 på screeningstidspunktet
- Voksne mænd og kvinder med skeletmuskelmasse mindre end 110 % af standarden målt ved BIA (bioelektrisk impedansanalyse) på tidspunktet for screeningstesten
Ekskluderingskriterier:
- Dem med betydelig overfølsomhed over for melongræskar, valle eller mælkesyrebakterier
- De, der deltog i andre humane applikationstests, diæt- eller træningsprogrammer inden for 3 måneder før screeningstesten
- Personer med klinisk signifikante akutte eller kroniske kardiovaskulære, diabetes, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og urinvejssygdomme, neuropsykiatriske eller gastrointestinale sygdomme, der kræver behandling.
- De, der viser følgende resultater i blod- eller urinprøver: AST, ALT > 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, serumkreatinin > 1,4 mg/dL, fastende blodsukker > 126 mg/dL
- Hvis der er 2+ eller mere proteinuri
- Personer, der tager medicin for psykiatrisk sygdom (undtagen tilfælde af intermitterende medicin på grund af søvnforstyrrelser)
- Dem, der indtog pro- eller præbiotika inden for 1 måned før screeningstesten
- Dem, der har taget proteintilskud regelmæssigt i mere end 3 måneder inden for 6 måneder før screeningstesten
- Dem, der modtog andre forsøgsmedicin inden for 1 måned før screeningstesten
- Dem, der fik antibiotika inden for 2 måneder før screeningstesten
- Dem, der i øjeblikket kontrollerer deres kost til sygdomshåndteringsformål
- Dem med en anamnese med gastrointestinal resektion (eksklusive appendiks)
- Dem, der udfører eller planlægger at udføre regelmæssig modstandsøvelse
- Folk med vegetariske overbevisninger
- Mennesker med fødevareallergi eller begrænsede fødevarer
- Personer med en historie med diagnosticeret mave-tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, mavesår, cancer, cøliaki, kort tarm og ileostomi)
- Dem, der tager medicin mod forstoppelse eller diarré
- Dem, der ryger i øjeblikket
- Dem, hvis BMI overstiger 30 kg/m2 på tidspunktet for screeningstesten
- Dem, der planlægger at kontrollere deres vægt inden for 6 måneder efter screening
- De, der sandsynligvis ikke vil være samarbejdsvillige i denne test, eller dem, som er bestemt af forskeren ikke at være i stand til at fortsætte med testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kefir Postbiotics Group
|
Kefir (alkoholholdigt gæret mejeriprodukt fremstillet ved fermentering af ko-, gede- eller fåremælk) valle afledt af mælkesyrebakterier postbiotika
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Et pulverprodukt, der inkluderer smag, calciumcarbonat, laktose, maltodextrin, sukker, carboxymethylcellulose.
Dette kan ikke skelnes fra postbiotika ved inspektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribstyrketest for begge hænder
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Håndgrebsstyrken skal måles ved hjælp af JAMAR-grebdynamometeret (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Mens forsøgspersonen sidder, måles begge hænders grebsstyrke tre gange hver, og gennemsnitsværdien tages som den repræsentative værdi.
Enheden for grebsstyrke er kg.
|
1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
|
Dobbelt energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Dexa-billeddannelse måler hele kroppen, mager masse, kropsfedtmasse, knoglemineralindhold og højde ved hjælp af Hanyang University Hospitals DXA (Discovery W DEXA) udstyr efter faste i mere end 8 timer.
Målingerne vil blive taget med forsøgspersonen stående oprejst, roterende begge fødder indad omkring 15 grader og placere begge hænder ved siden af taljen.
Her vil efterforskerne måle skeletmuskelmasse (SMM, kg) ved at trække knoglemineralindhold fra mager kropsmasse.
Og SMM (kg) og højden (m) vil blive kombineret for at rapportere skeletmuskelmasseindeks (SMMI) i kg/m^2 enhed.
|
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører fra blod
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Alt i ng/ml : 1) adipokiner (leptin, adiponectin) 2) myokiner (myostatin, irisin) 3) lipidanalyse (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokiner (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
|
Bekræftelse af tarmmikroorganismer
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Afføringsindsamling opsamles direkte af forsøgspersonen 1 dag før (24 timer) før påbegyndelse af indtagelse af vallepostbiotika afledt af kefir mælkesyrebakterier og efter sidste indtagelse og opbevares ved en frossen temperatur (-20 ℃ eller lavere) indtil første og tredje besøg.
gør.
Forskningspersonale indsamler afføringsprøver, opbevarer dem frosne (-70°C) og udfører derefter næste generations sekventering (NGS-analyse).
|
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutningen af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYUH 2023-07-059-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .