Kefirherapostbioottien teho ja turvallisuus
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kefirherapostbioottien tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimushenkilöstö tekee seulontatestejä vain kirjallisen suostumuksen antaneille hakijoille ja valitsee valintakriteerit täyttävät tutkittavat.
Tutkittavat vierailevat ensimmäisen kerran neljän viikon sisällä seulontakäynnistä tarkastelemaan uudelleen tutkittavien valinta-/poissulkemiskriteerien sopivuutta ja ilmoittautuvat sitten ihmissovellustestiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kefiirimaitohappobakteeriperäiseen heran jälkeiseen ryhmään ja lumelääkeryhmään ensimmäistä kertaa.
Suorita perusarvio käyntiin mennessä.
Jälkeenpäin osallistujat nauttivat kefirin maitohappobakteereista johdettuja herapostbiootteja ja lumevalmistetta kahdesti päivässä, 3g per kerta, 12 viikon ajan, ja vierailevat laitoksessa yhteensä neljä kertaa suorittamassa pitovoimatestin, DXA:n jne.
Tämä kysely tehdään Hanyangin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimushenkilöstö voi tarvittaessa suorittaa tutkimushenkilöiden seurantahavaintoja kefirmaitohappobakteeriperäisten herapostbioottiryhmän ja lumelääkevalmisteiden loppukulutuksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Kefiiri (alkoholipitoinen fermentoitu maitotuote, joka valmistetaan fermentoimalla lehmänmaitoa, vuohenmaitoa tai lampaanmaitoa) määrittämään maitohappobakteereista peräisin olevien herapostbioottien 12 viikon ihmisravinnon vaikutusta iäkkäiden ihmisten lihasvoiman ja suoliston mikrobiomin parantamiseen. lumelääkkeen kanssa.
- Ensisijainen tavoite: Arvioida kefirin maitohappobakteereista peräisin olevien herapostbioottien tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna molempien käsien pitovoimatestin tulosten avulla.
- Toissijainen tavoite: Arvioida kefirlaktobasilleista johdettujen herapostbioottien tehokkuutta ja turvallisuutta lihasvoiman parantamiseksi mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), adipokiinien, myokiinien ja sytokiinien avulla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat pyrkivät analysoimaan eroja suoliston mikrobiomissa verrattuna lumelääkkeeseen ulosteenkeräyksen ja NGS:n (Next Generation Sequencing) avulla.
Kokeellinen tuote: Kefir-maitohappobakteeriperäiset herapostbiootit (suun kautta 6g päivässä (3g kahdesti päivässä))
Kontrollituote: Maku 2,7%, kalsiumkarbonaatti 13,8%, laktoosi 41,3%, maltodekstriini 10,3%, sokeri 31,23%. Karboksimetyyliselluloosa 0,67 % (suun kautta 6 g päivässä (3 g kahdesti päivässä))
Koehenkilöiden lukumäärä: Tässä ihmiskäyttötestissä tutkittavien koehenkilöiden määrän laskemiseksi tutkijat viittasivat aikaisempiin tutkimuksiin ja laskivat vähärasvaisen massan lisäyksen (kg) 3,3 ± 1,5 kg (keskiarvo ± SD) herasta johdettujen postbioottien nauttimisen jälkeen. kefirin maitohappobakteereista 12 viikon ajan. Lumeryhmässä sen oletettiin olevan 1,8 ± 1,6 kg.
Arviointimuuttujan tilastollinen hypoteesitesti on kaksipuolinen testi.
Merkitystaso on 5 %. ③ Testiteho pidetään 90 %:ssa ja tyypin 2 virhe asetetaan arvoon 0,2. ④ Testiryhmän ja kontrolliryhmän välinen suhde jaetaan 1:1.
Koehenkilöiden lukumäärän laskennassa viitattiin olemassa olevaan tutkimukseen ja T-testi suoritettiin G-voimaohjelmalla, jossa käytettiin lihasvoiman paranemisen tilastollisen eron keskiarvoa kahden ryhmän välillä jaettuna herapostbioottien saannin mukaan. kefirin maitohappobakteerit keskiarvona (testiteho) (1-β) = 0,9, merkitsevyystaso (α) = 0,05, vaikutuksen koko (ES) = 0,97 (Cohenin d)). Ihmissovellustestaukseen tarvittavien tutkimuskohteiden kokonaismäärä tällä laskettuna on 48. Tässä tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 60 tutkittavaa olettaen 20 prosentin keskeyttämisasteen.
Opintojen suunnittelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita seulontatestin aikana
- Aikuiset miehet ja naiset, joiden Charlson Comorbidity Index (CCI) -pistemäärä oli 0 seulonnan aikana
- Aikuiset miehet ja naiset, joiden luustolihasmassa on alle 110 % standardista mitattuna BIA:lla (biosähköinen impedanssianalyysi) seulontatestin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yliherkkiä melonikurpitsan, heran tai maitohappobakteerien aineosille
- Ne, jotka osallistuivat muihin ihmiskäyttöön tarkoitettuihin testeihin, ruokavalioon tai liikuntaohjelmiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta, endokriinisiä, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsatiesairauksia, neuropsykiatrisia tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaativat hoitoa.
- Ne, jotka osoittavat seuraavat tulokset veri- tai virtsakokeissa: AST, ALT > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl, paastoverensokeri > 126 mg/dl
- Jos proteinuriaa on 2+ tai enemmän
- Henkilöt, jotka käyttävät psykiatristen sairauksien lääkitystä (pois lukien tapaukset, joissa unihäiriöistä johtuva ajoittainen lääkitys)
- Ne, jotka nauttivat pro- tai prebiootteja kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Ne, jotka ovat käyttäneet proteiinilisiä säännöllisesti yli 3 kuukautta 6 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Ne, jotka saivat antibiootteja 2 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Ne, jotka hallitsevat tällä hetkellä ruokavaliotaan taudinhallintatarkoituksiin
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio (lukuun ottamatta umpilisäystä)
- Ne, jotka suorittavat tai suunnittelevat tekevänsä säännöllistä vastusharjoitusta
- Ihmiset, joilla on kasvissyöjänäkemyksiä
- Ihmiset, joilla on ruoka-aineallergioita tai rajoitettuja ruokia
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, peptinen haavatauti, syöpä, keliakia, lyhyt suoli ja ileostomia)
- Ne, jotka käyttävät ummetus- tai ripulilääkkeitä
- Ne jotka tällä hetkellä tupakoivat
- Ne, joiden BMI ylittää 30 kg/m2 seulontatestin aikana
- Ne, jotka aikovat hallita painoaan 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen
- Ne, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tässä testissä, tai ne, jotka tutkijan mukaan eivät pysty jatkamaan testiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefir Postbioottien ryhmä
|
Kefiiri (alkoholipitoinen fermentoitu maitotuote, joka on valmistettu fermentoimalla lehmän-, vuohen- tai lampaanmaitoa) maitohappobakteereista peräisin olevaa heraa postbiooteista
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Jauhetuote, joka sisältää makua, kalsiumkarbonaattia, laktoosia, maltodekstriiniä, sokeria, karboksimetyyliselluloosaa.
Tätä ei voida erottaa postbiooteista tarkastuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan vahvuustesti molemmille käsille
Aikaikkuna: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Kädensijan vahvuus tulee mitata JAMAR-kahvadynamometrillä (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Tutkittavan istuessa mitataan molempien käsien pitovoimaa kolmesti ja edustavaksi arvoksi otetaan keskiarvo.
Pitovoiman yksikkö on kg.
|
1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Dexa-kuvantaminen mittaa koko vartalon, vähärasvaisen massan, kehon rasvamassan, luun mineraalipitoisuuden ja pituuden Hanyang University Hospitalin DXA (Discovery W DEXA) -laitteistolla yli 8 tunnin paaston jälkeen.
Mittaukset tehdään tutkittava seisoen pystyasennossa, molempia jalkoja noin 15 astetta sisäänpäin kääntäen ja molemmat kädet vyötärön viereen.
Täällä tutkijat mittaavat luustolihasmassaa (SMM, kg) vähentämällä luun mineraalipitoisuutta vähärasvaisesta ruumiinmassasta.
Ja SMM (kg) ja pituus (m) yhdistetään raportoimaan luurankolihasmassaindeksin (SMMI) kg/m2-yksikkönä.
|
Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit verestä
Aikaikkuna: Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Kaikki ng/ml : 1) adipokiinit (leptiini, adiponektiini) 2) myokiinit (myostatiini, irisiini) 3) lipidianalyysi (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) sytokiinit (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
|
Suoliston mikro-organismien varmistus
Aikaikkuna: Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Ulosteenkeräys kerätään suoraan tutkittavan toimesta 1 vrk ennen (24 tuntia) ennen kefirmaitohappobakteereista peräisin olevien herapostbioottien käytön aloittamista ja viimeisen aterian jälkeen ja säilytetään pakkaslämpötilassa (-20℃ tai alhaisempi) asti. ensimmäinen ja kolmas käynti.
tehdä.
Tutkimushenkilöstö kerää ulostenäytteet, säilyttää ne pakastettuna (-70 °C) ja suorittaa sitten seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS-analyysi).
|
Aikakehys: 1) Päivä 0, 2) 12 viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYUH 2023-07-059-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .