开菲尔乳清后生元的功效和安全性

目的：开菲尔（通过发酵牛奶、山羊奶或绵羊奶制成的酒精发酵乳制品），以确定人类食用 12 周源自乳酸菌的乳清后生元对改善老年人肌肉力量和肠道微生物组的效果进行比较与安慰剂摄入量。

• 主要目标：通过双手握力测试的结果，评估源自开菲尔乳酸菌的乳清后生元与安慰剂摄入量相比的有效性。
• 次要目标：与安慰剂摄入相比，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、脂肪因子、肌因子和细胞因子评估，评估开菲尔乳杆菌衍生的乳清后生元改善肌肉力量的有效性和安全性。 研究人员旨在通过粪便收集和NGS（下一代测序）分析肠道微生物组与安慰剂摄入量的差异。

实验产品：开菲尔乳酸菌衍生乳清后生元（每天口服6克（每天两次3克））

对照品：香料2.7%、碳酸钙13.8%、乳糖41.3%、麦芽糊精10.3%、糖31.23%、 羧甲基纤维素0.67%（每天口服6克（每天两次3克））

受试者数量：在本次人体应用测试中，为了计算研究受试者的数量，研究人员参考了之前的研究，计算出食用乳清后生元后的瘦体重增加（kg）为3.3±1.5kg（平均值±SD）来自开菲尔乳酸菌 12 周。 在安慰剂组中，假设为 1.8 ± 1.6 kg。

评价变量的统计假设检验是双边检验。

显着性水平为 5%。 ③ 测试功率保持在90%，2型误差设定为0.2。 ④试验组与对照组按1：1的比例划分。

受试者数量的计算参考现有研究，并使用G power程序进行T检验，使用两组之间肌肉力量改善的统计差异的平均值，根据源自乳清后生元的摄入量划分开菲尔乳酸菌为均值（检验功效）（1-β）=0.9， 显着性水平(α)=0.05， 效应量（ES）=0.97 （科恩的d））。 由此计算出人体应用测试所需的研究对象总数为48个。 在这里，研究人员计划总共招募 60 名研究对象，假设辍学率为 20%。

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