Effekt og sikkerhet av Kefir Whey Postbiotika
15. februar 2024 oppdatert av: Hyunsook Kim, Hanyang University
12 uker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effekten og sikkerheten til postbiotika med kefirmyse
Forskere gjennomfører screeningtester kun på søkere som gir skriftlig samtykke og velger forskningsemner som oppfyller utvelgelseskriteriene.
Studiepersoner vil besøke for første gang innen 4 uker fra screeningbesøket for å revurdere egnetheten til kriteriene for utvelgelse/eksklusjon av studieemne og deretter bli registrert i den humane søknadstesten.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen med kefir melkesyrebakterier avledet myse post-biotika og placebogruppen for første gang.
Fullfør grunnlinjeevalueringen innen besøksdatoen.
Etterpå vil deltakerne innta mysepostbiotika avledet fra kefir melkesyrebakterier og et placeboprodukt to ganger daglig, 3g per gang, i 12 uker, og besøke institusjonen totalt fire ganger for å utføre en grepsstyrketest, DXA osv.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført ved Hanyang universitetssykehus.
Forskningspersonell kan utføre oppfølgingsobservasjoner av forsøkspersoner etter behov etter endelig inntak av kefir melkesyrebakterier avledet myse-postbiotiske gruppe og placeboprodukter eller etter tidlig avslutning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Kefir (alkoholholdig fermentert meieriprodukt laget ved fermentering av kumelk, geitemelk eller sauemelk) for å bestemme effekten av 12 ukers menneskelig inntak av mysepostbiotika avledet fra melkesyrebakterier for å forbedre muskelstyrke og tarmmikrobiom hos eldre sammenlignet med placeboinntak.
- Primært mål: Å evaluere effektiviteten til mysepostbiotika avledet fra kefir melkesyrebakterier sammenlignet med placeboinntak gjennom resultatene av grepstyrketesten for begge hender.
- Sekundært mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mysepostbiotika avledet fra kefirlaktobaciller for forbedring av muskelstyrken, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), adipokiner, myokiner og cytokiner sammenlignet med placeboinntak. Etterforskerne tar sikte på å analysere forskjellene i tarmmikrobiomet sammenlignet med placeboinntak gjennom fekal samling og NGS (Next Generation Sequencing).
Eksperimentelt produkt: kefir melkesyrebakterier avledet mysepostbiotika (oralt inntak på 6g per dag (3g to ganger per dag))
Kontrollprodukt: Smak 2,7 %, kalsiumkarbonat 13,8 %, laktose 41,3 %, maltodekstrin 10,3 %, sukker 31,23 %, Karboksymetylcellulose 0,67 % (oralt inntak på 6g per dag (3g to ganger per dag))
Antall forsøkspersoner: I denne humane applikasjonstesten, for å beregne antall forsøkspersoner, refererte etterforskerne til tidligere studier og beregnet magermasseøkningen (kg) på 3,3 ± 1,5 kg (gjennomsnitt ± SD) etter inntak av myse-postbiotika. fra kefir melkesyrebakterier i 12 uker. I placebogruppen ble det antatt å være 1,8 ± 1,6 kg.
Den statistiske hypotesetesten av evalueringsvariabelen er en tosidig test.
Signifikansnivået er 5 %. ③ Testeffekten opprettholdes på 90 % og type 2-feilen er satt til 0,2. ④ Forholdet mellom testgruppen og kontrollgruppen er delt på 1:1.
Beregningen av antall forsøkspersoner refererte til eksisterende forskning, og en T-test ble utført ved bruk av G power-programmet for å bruke gjennomsnittet av den statistiske forskjellen i muskelstyrkeforbedring mellom de to gruppene fordelt på inntak av mysepostbiotika avledet fra kefir melkesyrebakterier som gjennomsnitt (teststyrke) (1-β)=0,9, signifikansnivå (α)=0,05, effektstørrelse (ES)=0,97 (Cohens d)). Det totale antallet forskningsemner som kreves for testing av menneskelig applikasjon beregnet gjennom dette er 48. Her planlegger etterforskerne å rekruttere totalt 60 forskningspersoner, forutsatt et frafall på 20 %.
Studere design
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 40 år eller eldre på tidspunktet for screeningtesten
- Voksne menn og kvinner med en Charlson Comorbidity Index (CCI) poengsum på 0 på tidspunktet for screening
- Voksne menn og kvinner med skjelettmuskelmasse mindre enn 110 % av standarden målt ved BIA (bioelektrisk impedansanalyse) på tidspunktet for screeningtesten
Ekskluderingskriterier:
- De med betydelig overfølsomhet overfor ingredienser av melonkalebass, myse eller melkesyrebakterier
- De som deltok i andre menneskelige applikasjonstester, kosthold eller treningsprogrammer innen 3 måneder før screeningtesten
- Personer med klinisk signifikante akutte eller kroniske kardiovaskulære, diabetes, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og urinveissykdommer, nevropsykiatriske eller gastrointestinale sykdommer som krever behandling.
- De som viser følgende resultater i blod- eller urinprøver: AST, ALT > 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet, serumkreatinin > 1,4 mg/dL, fastende blodsukker > 126mg/dL
- Hvis det er 2+ eller mer proteinuri
- Personer som tar medisiner for psykiatrisk sykdom (unntatt tilfeller av periodisk medisinering på grunn av søvnforstyrrelser)
- De som inntok pro- eller prebiotika innen 1 måned før screeningtesten
- De som har tatt proteintilskudd regelmessig i mer enn 3 måneder innen 6 måneder før screeningtesten
- De som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screeningtesten
- De som fikk antibiotika innen 2 måneder før screeningtesten
- De som for tiden kontrollerer kostholdet sitt for sykdomshåndteringsformål
- De med en historie med gastrointestinal reseksjon (unntatt vedlegget)
- De som presterer eller planlegger å utføre regelmessig motstandstrening
- Folk med vegetartro
- Personer med matallergier eller begrenset mat
- Personer med en historie med diagnostisert gastrointestinal sykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, magesår, kreft, cøliaki, kort tarm og ileostomi)
- De som tar medisiner mot forstoppelse eller diaré
- De som for tiden røyker
- De hvis BMI overstiger 30 kg/m2 på tidspunktet for screeningtesten
- De som planlegger å kontrollere vekten innen 6 måneder etter screening
- De som sannsynligvis ikke vil være samarbeidsvillige i denne testen eller de som er bestemt av forskeren å ikke være i stand til å fortsette med testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kefir Postbiotics Group
|
Kefir (alkoholholdig fermentert meieriprodukt laget av fermentering av ku-, geit- eller sauemelk) myse avledet fra melkesyrebakterier postbiotika
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Et pulverprodukt som inkluderer smak, kalsiumkarbonat, laktose, maltodekstrin, sukker, karboksymetylcellulose.
Dette kan ikke skilles fra postbiotika ved inspeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrketest for begge hender
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Håndgrepsstyrken skal måles ved hjelp av JAMAR gripdynamometer (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Mens forsøkspersonen sitter, måles gripestyrken til begge hender tre ganger hver, og gjennomsnittsverdien tas som representativ verdi.
Enheten for grepstyrke er kg.
|
1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
|
Dobbel energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Dexa imaging måler hele kroppen, mager masse, kroppsfettmasse, benmineralinnhold og høyde ved å bruke Hanyang University Hospitals DXA (Discovery W DEXA) utstyr etter faste i mer enn 8 timer.
Målingene vil bli tatt med studieobjektet stående oppreist, roterende begge føttene innover ca. 15 grader, og plassere begge hendene inntil midjen.
Her vil etterforskerne måle skjelettmuskelmasse (SMM, kg) ved å trekke benmineralinnhold fra mager kroppsmasse.
Og SMM (kg) og høyden (m) vil bli kombinert for å rapportere skjelettmuskelmasseindeks (SMMI) i kg/m^2-enhet.
|
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører fra blod
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Alt i ng/ml : 1) adipokiner (leptin, adiponectin) 2) myokiner (myostatin, irisin) 3) lipidanalyse (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokiner (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
|
Bekreftelse av tarmmikroorganismer
Tidsramme: Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Avføring hentes direkte av forsker 1 dag før (24 timer) før start av inntak av mysepostbiotika avledet fra kefir melkesyrebakterier og etter siste inntak, og oppbevares ved frossen temperatur (-20 ℃ eller lavere) til første og tredje besøk.
gjøre.
Forskningspersonell samler inn avføringsprøver, lagrer dem frosset (-70 °C), og utfører deretter neste generasjons sekvensering (NGS-analyse).
|
Tidsramme: 1) Dag 0, 2) slutten av 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYUH 2023-07-059-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .