Eficácia e segurança dos pós-bióticos Kefir Whey

Objetivo: Kefir (produto lácteo fermentado com álcool produzido pela fermentação de leite de vaca, leite de cabra ou leite de ovelha) para determinar o efeito de 12 semanas de consumo humano de pós-bióticos de soro de leite derivados de bactérias lácticas na melhoria da força muscular e do microbioma intestinal em idosos comparados com ingestão de placebo.

• Objetivo principal: Avaliar a eficácia dos pós-bióticos de soro de leite derivados da bactéria do ácido láctico do kefir em comparação com a ingestão de placebo por meio dos resultados do teste de força de preensão para ambas as mãos.
• Objetivo secundário: avaliar a eficácia e segurança dos pós-bióticos de soro de leite derivados de lactobacilos de kefir para melhoria da força muscular avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), adipocinas, miocinas e citocinas em comparação com a ingestão de placebo. Os investigadores pretendem analisar as diferenças no microbioma intestinal em comparação com a ingestão de placebo por meio de coleta fecal e NGS (Sequenciamento de Próxima Geração).

Produto experimental: Pós-bióticos de soro de leite derivados de bactérias do ácido láctico Kefir (ingestão oral de 6g por dia (3g duas vezes por dia))

Produto controle: Sabor 2,7%, Carbonato de cálcio 13,8%, Lactose 41,3%, Maltodextrina 10,3%, Açúcar 31,23%, Carboximetilcelulose 0,67% (ingestão oral de 6g por dia (3g duas vezes por dia))

Número de sujeitos: Neste teste de aplicação humana, para calcular o número de sujeitos do estudo, os investigadores referiram-se a estudos anteriores e calcularam o ganho de massa magra (kg) de 3,3 ± 1,5 kg (média ± DP) após consumir pós-bióticos de soro de leite derivados de bactérias de ácido láctico kefir por 12 semanas. No grupo placebo, assumiu-se que era de 1,8 ± 1,6 kg.

O teste de hipótese estatística da variável de avaliação é um teste bilateral.

O nível de significância é de 5%. ③ A potência de teste é mantida em 90% e o erro tipo 2 é definido em 0,2. ④ A proporção entre o grupo de teste e o grupo de controle é dividida em 1:1.

O cálculo do número de sujeitos referiu-se a pesquisas existentes e foi realizado um teste T utilizando o programa G power para utilizar a média da diferença estatística na melhora da força muscular entre os dois grupos divididos de acordo com a ingestão de pós-bióticos de soro de leite derivados de bactérias do ácido láctico kefir como média (poder de teste) (1-β) = 0,9, nível de significância (α)=0,05, tamanho do efeito (ES)=0,97 (D de Cohen)). O número total de sujeitos de pesquisa necessários para testes de aplicação em humanos calculado por meio disso é 48. Aqui, os investigadores planejam recrutar um total de 60 sujeitos de pesquisa, assumindo uma taxa de abandono de 20%.

Design de estudo