Efficacité et sécurité des postbiotiques Kefir Whey
15 février 2024 mis à jour par: Hyunsook Kim, Hanyang University
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines sur l'efficacité et l'innocuité des postbiotiques du kéfir Whey
Le personnel de recherche effectue des tests de sélection uniquement sur les candidats qui fournissent leur consentement écrit et sélectionnent les sujets de recherche qui répondent aux critères de sélection.
Les sujets de l'étude se rendront pour la première fois dans les 4 semaines suivant la visite de sélection pour réexaminer l'adéquation des critères de sélection/exclusion du sujet de l'étude, puis être inscrits au test d'application humaine.
Les participants seront assignés au hasard au groupe post-biotiques de lactosérum dérivé des bactéries lactiques du kéfir et au groupe placebo pour la première fois.
Terminez l’évaluation de base avant la date de la visite.
Ensuite, les participants consommeront des postbiotiques de lactosérum dérivés de bactéries lactiques de kéfir et un produit placebo deux fois par jour, 3 g par fois, pendant 12 semaines, et visiteront l'établissement quatre fois au total pour effectuer un test de force de préhension, DXA, etc.
Cette enquête sera menée à l'hôpital universitaire de Hanyang.
Le personnel de recherche peut effectuer des observations de suivi des sujets de l'étude, si nécessaire, après la consommation finale du groupe postbiotique de lactosérum dérivé des bactéries lactiques du kéfir et des produits placebo ou après une interruption anticipée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Kéfir (produit laitier fermenté alcoolisé obtenu par fermentation du lait de vache, du lait de chèvre ou du lait de brebis) pour déterminer l'effet de 12 semaines de consommation humaine de postbiotiques de lactosérum dérivés de bactéries lactiques sur l'amélioration de la force musculaire et du microbiome intestinal chez les personnes âgées. avec prise de placebo.
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité des postbiotiques de lactosérum dérivés des bactéries lactiques du kéfir par rapport à l'apport d'un placebo grâce aux résultats du test de force de préhension des deux mains.
- Objectif secondaire : évaluer l'efficacité et l'innocuité des postbiotiques de lactosérum dérivés des lactobacilles de kéfir pour l'amélioration de la force musculaire, évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), adipokines, myokines et cytokines par rapport à l'apport d'un placebo. Les enquêteurs visent à analyser les différences dans le microbiome intestinal par rapport à l'apport de placebo par collecte fécale et NGS (Next Generation Sequencing).
Produit expérimental : postbiotiques de lactosérum dérivés de bactéries lactiques de kéfir (apport oral de 6 g par jour (3 g deux fois par jour))
Produit témoin : Arôme 2,7%, Carbonate de Calcium 13,8%, Lactose 41,3%, Maltodextrine 10,3%, Sucre 31,23%, Carboxyméthylcellulose 0,67% (apport oral de 6g par jour (3g deux fois par jour))
Nombre de sujets : Dans ce test d'application humaine, afin de calculer le nombre de sujets d'étude, les enquêteurs se sont référés à des études antérieures et ont calculé le gain de masse maigre (kg) de 3,3 ± 1,5 kg (moyenne ± écart-type) après consommation de postbiotiques de lactosérum dérivés à partir de bactéries lactiques du kéfir pendant 12 semaines. Dans le groupe placebo, elle était estimée à 1,8 ± 1,6 kg.
Le test d'hypothèse statistique de la variable d'évaluation est un test bilatéral.
Le niveau de signification est de 5 %. ③ La puissance de test est maintenue à 90 % et l'erreur de type 2 est fixée à 0,2. ④ Le rapport entre le groupe test et le groupe témoin est divisé à 1:1.
Le calcul du nombre de sujets s'est référé à des recherches existantes et un test T a été réalisé à l'aide du programme G power pour utiliser la moyenne de la différence statistique d'amélioration de la force musculaire entre les deux groupes divisée en fonction de l'apport de postbiotiques de lactosérum dérivés de bactéries lactiques du kéfir comme moyenne (puissance de test) (1-β) = 0,9, niveau de signification (α)=0,05, taille de l'effet (ES) = 0,97 (D de Cohen)). Le nombre total de sujets de recherche requis pour les tests d’applications humaines calculé ainsi est de 48. Ici, les enquêteurs prévoient de recruter un total de 60 sujets de recherche, en supposant un taux d'abandon de 20 %.
Étudier le design
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 40 ans ou plus au moment du test de dépistage
- Hommes et femmes adultes avec un score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) de 0 au moment du dépistage
- Hommes et femmes adultes dont la masse musculaire squelettique est inférieure à 110 % de la norme, telle que mesurée par BIA (analyse d'impédance bioélectrique) au moment du test de dépistage
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent une hypersensibilité significative aux ingrédients de la courge melon, du lactosérum ou des bactéries lactiques
- Ceux qui ont participé à d'autres tests d'application humaine, à un régime ou à des programmes d'exercices dans les 3 mois précédant le test de dépistage
- Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, diabétiques, endocriniennes, immunitaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénales et urinaires, neuropsychiatriques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, aiguës ou chroniques, nécessitant un traitement.
- Ceux qui présentent les résultats suivants dans des analyses de sang ou d'urine : AST, ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, Créatinine sérique > 1,4 mg/dL, Glycémie à jeun > 126 mg/dL
- S'il y a 2+ protéinurie ou plus
- Personnes prenant des médicaments pour maladies psychiatriques (hors cas de médication intermittente due à des troubles du sommeil)
- Ceux qui ont consommé des pro- ou des prébiotiques dans le mois précédant le test de dépistage
- Ceux qui ont pris régulièrement des suppléments protéiques pendant plus de 3 mois dans les 6 mois précédant le test de dépistage
- Ceux qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant le test de dépistage
- Ceux qui ont reçu des antibiotiques dans les 2 mois précédant le test de dépistage
- Ceux qui contrôlent actuellement leur alimentation à des fins de gestion des maladies
- Ceux ayant des antécédents de résection gastro-intestinale (hors appendice)
- Ceux qui effectuent ou prévoient d’effectuer régulièrement des exercices de résistance
- Les personnes ayant des croyances végétariennes
- Personnes souffrant d'allergies alimentaires ou de restrictions alimentaires
- Les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale diagnostiquée (ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, gastroparésie, ulcère gastroduodénal, cancer, maladie coeliaque, intestin court et iléostomie)
- Ceux qui prennent des médicaments contre la constipation ou la diarrhée
- Ceux qui fument actuellement
- Ceux dont l'IMC dépasse 30 kg/m2 au moment du test de dépistage
- Ceux qui prévoient de contrôler leur poids dans les 6 mois suivant le dépistage
- Ceux qui sont susceptibles de ne pas coopérer lors de ce test ou ceux qui sont déterminés par le chercheur comme étant incapables de procéder au test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Postbiotiques Kéfir
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Kéfir (produit laitier fermenté alcoolisé obtenu à partir de la fermentation du lait de vache, de chèvre ou de brebis) lactosérum dérivé de bactéries lactiques postbiotiques
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Un produit en poudre comprenant un arôme, du carbonate de calcium, du lactose, de la maltodextrine, du sucre et de la carboxyméthylcellulose.
Celui-ci ne peut pas être distingué des postbiotiques par inspection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de force de préhension pour les deux mains
Délai: 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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La force de préhension doit être mesurée à l’aide du dynamomètre à poignée JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Pendant que le sujet de recherche est assis, la force de préhension des deux mains est mesurée trois fois chacune et la valeur moyenne est prise comme valeur représentative.
L'unité de force de préhension est le kg.
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1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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Absorptiométrie à rayons X double énergie
Délai: Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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L'imagerie Dexa mesure l'ensemble du corps, la masse maigre, la masse grasse corporelle, la teneur en minéraux osseux et la taille à l'aide de l'équipement DXA (Discovery W DEXA) de l'hôpital universitaire de Hanyang après un jeûne de plus de 8 heures.
Les mesures seront prises avec le sujet d'étude debout, tournant les deux pieds vers l'intérieur d'environ 15 degrés et plaçant les deux mains près de la taille.
Ici, les enquêteurs mesureront la masse musculaire squelettique (SMM, kg) en soustrayant la teneur en minéraux osseux de la masse corporelle maigre.
Et le SMM (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'indice de masse musculaire squelettique (SMMI) en unité kg/m^2.
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Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs du sang
Délai: Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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Tout en ng/mL : 1) adipokines (leptine, adiponectine) 2) myokines (myostatine, irisine) 3) analyse des lipides (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) cytokines (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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Confirmation des micro-organismes intestinaux
Délai: Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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La collecte de selles est collectée directement par le sujet de recherche 1 jour avant (24 heures) avant le début de la consommation de postbiotiques de lactosérum dérivés des bactéries lactiques du kéfir et après la dernière prise, et conservée à une température congelée (-20 ℃ ou moins) jusqu'à ce que les première et troisième visites.
faire.
Le personnel de recherche prélève des échantillons de selles, les conserve congelés (-70°C), puis effectue un séquençage de nouvelle génération (analyse NGS).
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Délai : 1) Jour 0, 2) fin des 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYUH 2023-07-059-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .