Eficacia y seguridad de los posbióticos de suero de kéfir
15 de febrero de 2024 actualizado por: Hyunsook Kim, Hanyang University
Ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de los posbióticos de suero de kéfir
El personal de investigación realiza pruebas de detección solo a los solicitantes que brindan su consentimiento por escrito y seleccionan sujetos de investigación que cumplen con los criterios de selección.
Los sujetos del estudio visitarán por primera vez dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección para reexaminar la idoneidad de los criterios de selección/exclusión del sujeto del estudio y luego se inscribirán en la prueba de aplicación en humanos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de postbióticos de suero de leche derivados de bacterias de ácido láctico de kéfir y al grupo de placebo por primera vez.
Complete la evaluación inicial antes de la fecha de la visita.
Posteriormente, los participantes consumirán postbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico del kéfir y un producto placebo dos veces al día, 3 g por vez, durante 12 semanas, y visitarán la institución un total de cuatro veces para realizar una prueba de fuerza de agarre, DXA, etc.
Esta encuesta se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Hanyang.
El personal de investigación puede realizar observaciones de seguimiento de los sujetos del estudio según sea necesario después del consumo final del grupo de posbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico del kéfir y productos placebo o después de la terminación anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Kéfir (producto lácteo fermentado con alcohol elaborado mediante la fermentación de leche de vaca, leche de cabra o leche de oveja) para determinar el efecto de 12 semanas de consumo humano de postbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico para mejorar la fuerza muscular y el microbioma intestinal en personas mayores en comparación. con la ingesta de placebo.
- Objetivo principal: evaluar la eficacia de los postbióticos de suero derivados de las bacterias del ácido láctico del kéfir en comparación con la ingesta de placebo a través de los resultados de la prueba de fuerza de agarre para ambas manos.
- Objetivo secundario: evaluar la eficacia y seguridad de los postbióticos de suero derivados de lactobacilos del kéfir para mejorar la fuerza muscular según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), adipocinas, miocinas y citocinas en comparación con la ingesta de placebo. Los investigadores tienen como objetivo analizar las diferencias en el microbioma intestinal en comparación con la ingesta de placebo mediante recolección fecal y NGS (Next Generation Sequencing).
Producto experimental: postbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico kéfir (ingesta oral de 6 g por día (3 g dos veces al día))
Producto de control: Aroma 2,7%, Carbonato de calcio 13,8%, Lactosa 41,3%, Maltodextrina 10,3%, Azúcar 31,23%, Carboximetilcelulosa 0,67% (ingesta oral de 6 g por día (3 g dos veces al día))
Número de sujetos: En esta prueba de aplicación en humanos, para calcular el número de sujetos del estudio, los investigadores se remitieron a estudios previos y calcularon la ganancia de masa magra (kg) de 3,3 ± 1,5 kg (media ± DE) después de consumir postbióticos de suero derivados. de bacterias del ácido láctico del kéfir durante 12 semanas. En el grupo de placebo, se supuso que era 1,8 ± 1,6 kg.
La prueba de hipótesis estadística de la variable de evaluación es una prueba de dos colas.
El nivel de significancia es del 5%. ③ La potencia de prueba se mantiene al 90% y el error tipo 2 se establece en 0,2. ④ La proporción entre el grupo de prueba y el grupo de control se divide en 1:1.
El cálculo del número de sujetos se refirió a investigaciones existentes y se realizó una prueba T utilizando el programa de potencia G para usar la media de la diferencia estadística en la mejora de la fuerza muscular entre los dos grupos dividida según la ingesta de postbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico del kéfir como media (potencia de prueba) (1-β) = 0,9, nivel de significancia (α)=0,05, tamaño del efecto (ES)=0,97 (D de Cohen). El número total de sujetos de investigación necesarios para las pruebas de aplicación en humanos calculado a través de esto es 48. Aquí, los investigadores planean reclutar un total de 60 sujetos de investigación, suponiendo una tasa de abandono del 20%.
Diseño del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 40 años o más en el momento de la prueba de detección
- Hombres y mujeres adultos con una puntuación del Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) de 0 en el momento del cribado
- Hombres y mujeres adultos con masa de músculo esquelético inferior al 110% del estándar medido por BIA (análisis de impedancia bioeléctrica) en el momento de la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con hipersensibilidad significativa a los ingredientes de la calabaza de melón, el suero o las bacterias del ácido láctico.
- Aquellos que participaron en otras pruebas de aplicación en humanos, programas de dieta o ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección.
- Personas con enfermedades cardiovasculares, diabéticas, endocrinas, inmunitarias, respiratorias, hepatobiliares, renales y urinarias, neuropsiquiátricas o gastrointestinales clínicamente significativas, agudas o crónicas, que requieran tratamiento.
- Aquellos que presenten los siguientes resultados en análisis de sangre u orina: AST, ALT > 1,5 veces el límite superior del rango de referencia, Creatinina sérica > 1,4 mg/dL, Azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dL
- Si hay 2+ o más proteinuria
- Personas que toman medicación para enfermedades psiquiátricas (excluidos los casos de medicación intermitente debido a trastornos del sueño)
- Aquellos que consumieron pro o prebióticos dentro del mes anterior a la prueba de detección.
- Aquellos que han tomado suplementos proteicos regularmente durante más de 3 meses dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
- Aquellos que recibieron otros medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la prueba de detección.
- Aquellos que recibieron antibióticos dentro de los 2 meses anteriores a la prueba de detección.
- Aquellos que actualmente controlan su dieta con fines de manejo de enfermedades.
- Aquellos con antecedentes de resección gastrointestinal (excluyendo el apéndice)
- Aquellos que realizan o planean realizar ejercicios de resistencia con regularidad.
- Personas con creencias vegetarianas.
- Personas con alergias alimentarias o alimentos restringidos.
- Personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal diagnosticada (ej. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, úlcera péptica, cáncer, enfermedad celíaca, intestino corto e ileostomía)
- Aquellos que toman medicamentos para el estreñimiento o la diarrea.
- Quienes fuman actualmente
- Aquellos cuyo IMC supere los 30 kg/m2 en el momento de la prueba de detección.
- Aquellos que planean controlar su peso dentro de los 6 meses posteriores al cribado.
- Aquellos que probablemente no cooperen en esta prueba o aquellos que el investigador determine que no pueden continuar con la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de posbióticos de kéfir
|
Kéfir (producto lácteo fermentado con alcohol elaborado fermentando leche de vaca, cabra u oveja) suero derivado de bacterias del ácido láctico postbióticos
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Un producto en polvo que incluye aroma, carbonato de calcio, lactosa, maltodextrina, azúcar y carboximetilcelulosa.
Esto no se puede distinguir de los postbióticos mediante una inspección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de fuerza de agarre para ambas manos.
Periodo de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
La fuerza de prensión manual debe medirse utilizando el dinamómetro de prensión JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, EE. UU.).
Mientras el sujeto de investigación está sentado, se mide la fuerza de agarre de ambas manos tres veces cada una y se toma el valor promedio como valor representativo.
La unidad de fuerza de agarre es kg.
|
1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
|
Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
Las imágenes Dexa miden todo el cuerpo, la masa magra, la masa grasa corporal, el contenido mineral óseo y la altura utilizando el equipo DXA (Discovery W DEXA) del Hospital Universitario de Hanyang después de un ayuno de más de 8 horas.
Las medidas se tomarán con el sujeto del estudio de pie, rotando ambos pies hacia adentro unos 15 grados y colocando ambas manos al lado de la cintura.
Aquí, los investigadores medirán la masa del músculo esquelético (SMM, kg) restando el contenido mineral óseo de la masa corporal magra.
Y el SMM (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el índice de masa del músculo esquelético (SMMI) en unidades kg/m^2.
|
Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de la sangre.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
Todo en ng/mL : 1) adipocinas (leptina, adiponectina) 2) miocinas (miostatina, irisina) 3) análisis de lípidos (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) citocinas (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
|
Confirmación de microorganismos intestinales.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
El sujeto de investigación recolecta las heces directamente 1 día antes (24 horas) antes del inicio del consumo de postbióticos de suero derivados de bacterias del ácido láctico del kéfir y después de la última ingesta, y se almacena a una temperatura congelada (-20 ℃ o menos) hasta la primera y tercera visita.
hacer.
El personal de investigación recolecta muestras de heces, las almacena congeladas (-70°C) y luego realiza una secuenciación de próxima generación (análisis NGS).
|
Marco de tiempo: 1) Día 0, 2) final de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYUH 2023-07-059-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .