Efficacia e sicurezza dei postbiotici del siero di latte Kefir
15 febbraio 2024 aggiornato da: Hyunsook Kim, Hanyang University
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane, sull'efficacia e la sicurezza dei postbiotici del siero di latte Kefir
Il personale di ricerca conduce test di screening solo sui candidati che forniscono il consenso scritto e seleziona soggetti di ricerca che soddisfano i criteri di selezione.
I soggetti dello studio verranno visitati per la prima volta entro 4 settimane dalla visita di screening per riesaminare l'idoneità dei criteri di selezione/esclusione del soggetto dello studio e quindi essere arruolati nel test di applicazione umana.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo post-biotici del siero di latte derivato dai batteri lattici del kefir e al gruppo placebo per la prima volta.
Completare la valutazione di base entro la data della visita.
Successivamente, i partecipanti consumeranno postbiotici del siero di latte derivati dai batteri dell'acido lattico kefir e un prodotto placebo due volte al giorno, 3 g alla volta, per 12 settimane, e visiteranno l'istituto per un totale di quattro volte per eseguire un test di forza di presa, DXA, ecc.
Questo sondaggio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Hanyang.
Il personale di ricerca può condurre osservazioni di follow-up dei soggetti dello studio secondo necessità dopo il consumo finale del gruppo postbiotico del siero di latte derivato dai batteri lattici kefir e dei prodotti placebo o dopo la conclusione anticipata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: Kefir (latticino fermentato alcolico ottenuto dalla fermentazione del latte di mucca, di capra o di pecora) per determinare l'effetto di 12 settimane di consumo umano di postbiotici del siero di latte derivati da batteri lattici nel migliorare la forza muscolare e il microbioma intestinale negli anziani rispetto con l'assunzione di placebo.
- Obiettivo primario: valutare l'efficacia dei postbiotici del siero di latte derivati dai batteri lattici del kefir rispetto all'assunzione di placebo attraverso i risultati del test di forza di presa per entrambe le mani.
- Obiettivo secondario: valutare l'efficacia e la sicurezza dei postbiotici del siero di latte derivati dai lattobacilli di kefir per il miglioramento della forza muscolare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), adipochine, miochine e citochine rispetto all'assunzione di placebo. I ricercatori mirano ad analizzare le differenze nel microbioma intestinale rispetto all'assunzione di placebo attraverso la raccolta fecale e NGS (Next Generation Sequencing).
Prodotto sperimentale: postbiotici del siero di latte derivati dai batteri lattici Kefir (assunzione orale di 6 g al giorno (3 g due volte al giorno))
Prodotto di controllo: Aroma 2,7%, Carbonato di calcio 13,8%, Lattosio 41,3%, Maltodestrina 10,3%, Zucchero 31,23%, Carbossimetilcellulosa 0,67% (assunzione orale di 6 g al giorno (3 g due volte al giorno))
Numero di soggetti: In questo test di applicazione sull'uomo, per calcolare il numero di soggetti dello studio, i ricercatori hanno fatto riferimento a studi precedenti e hanno calcolato l'aumento di massa magra (kg) di 3,3 ± 1,5 kg (media ± SD) dopo aver consumato postbiotici derivati dal siero di latte dai batteri lattici del kefir per 12 settimane. Nel gruppo placebo si presumeva che fosse 1,8 ± 1,6 kg.
Il test di ipotesi statistica della variabile di valutazione è un test a due code.
Il livello di significatività è del 5%. ③ La potenza di prova viene mantenuta al 90% e l'errore di tipo 2 è impostato a 0,2. ④ Il rapporto tra il gruppo di test e il gruppo di controllo è diviso in 1:1.
È stato calcolato il numero di soggetti riferiti alla ricerca esistente ed è stato eseguito un T-test utilizzando il programma G power per utilizzare la media della differenza statistica nel miglioramento della forza muscolare tra i due gruppi divisi in base all'assunzione di postbiotici del siero di latte derivati da batteri lattici kefir come media (potenza del test) (1-β)=0,9, livello di significatività (α)=0,05, dimensione dell'effetto (ES) = 0,97 (Cohen d)). Il numero totale di soggetti di ricerca richiesti per i test di applicazione umana calcolato in questo modo è 48. In questo caso i ricercatori prevedono di reclutare un totale di 60 soggetti di ricerca, ipotizzando un tasso di abbandono del 20%.
Progettazione dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento del test di screening
- Uomini e donne adulti con un punteggio Charlson Comorbidity Index (CCI) pari a 0 al momento dello screening
- Uomini e donne adulti con massa muscolare scheletrica inferiore al 110% dello standard misurato mediante BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica) al momento del test di screening
Criteri di esclusione:
- Quelli con significativa ipersensibilità agli ingredienti della zucca di melone, del siero di latte o dei batteri dell'acido lattico
- Coloro che hanno partecipato ad altri test di applicazione umana, dieta o programmi di esercizio fisico entro 3 mesi prima del test di screening
- Persone con malattie cardiovascolari acute o croniche clinicamente significative, diabete, endocrine, immunitarie, respiratorie, epatobiliari, renali e urinarie, neuropsichiatriche o gastrointestinali che richiedono trattamento.
- Coloro che mostrano i seguenti risultati negli esami del sangue o delle urine: AST, ALT > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, Creatinina sierica > 1,4 mg/dL, Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
- Se sono presenti 2+ o più proteinuria
- Persone che assumono farmaci per malattie psichiatriche (esclusi i casi di farmaci intermittenti dovuti a disturbi del sonno)
- Coloro che hanno consumato pro o prebiotici entro 1 mese prima del test di screening
- Coloro che hanno assunto regolarmente integratori proteici per più di 3 mesi entro 6 mesi prima del test di screening
- Coloro che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima del test di screening
- Coloro che hanno ricevuto antibiotici entro 2 mesi prima del test di screening
- Coloro che attualmente stanno controllando la propria dieta per scopi di gestione della malattia
- Quelli con una storia di resezione gastrointestinale (esclusa l'appendice)
- Coloro che eseguono o pianificano di eseguire esercizi di resistenza regolari
- Persone con credenze vegetariane
- Persone con allergie alimentari o alimenti soggetti a restrizioni
- Persone con una storia di malattie gastrointestinali diagnosticate (es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, ulcera peptica, cancro, celiachia, intestino corto e ileostomia)
- Coloro che assumono farmaci contro la stitichezza o la diarrea
- Coloro che attualmente fumano
- Coloro il cui BMI supera i 30 kg/m2 al momento del test di screening
- Coloro che intendono controllare il proprio peso entro 6 mesi dallo screening
- Coloro che probabilmente non collaboreranno a questo test o coloro che secondo il ricercatore non saranno in grado di procedere con il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Postbiotici Kefir
|
Kefir (prodotto lattiero-caseario fermentato alcolico ottenuto dalla fermentazione del latte di mucca, capra o pecora) siero di latte derivato da batteri lattici postbiotici
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Un prodotto in polvere che comprende aroma, carbonato di calcio, lattosio, maltodestrina, zucchero, carbossimetilcellulosa.
Questo non può essere distinto dai postbiotici mediante ispezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di forza di presa per entrambe le mani
Lasso di tempo: 1) Giorno 0, 2) Fine delle 12 settimane
|
La forza della presa deve essere misurata utilizzando il dinamometro da presa JAMAR (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA).
Mentre il soggetto della ricerca è seduto, la forza di presa di entrambe le mani viene misurata tre volte ciascuna e il valore medio viene preso come valore rappresentativo.
L'unità di forza di presa è kg.
|
1) Giorno 0, 2) Fine delle 12 settimane
|
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
L'imaging Dexa misura l'intero corpo, la massa magra, la massa grassa, il contenuto minerale osseo e l'altezza utilizzando l'attrezzatura DXA (Discovery W DEXA) dell'ospedale universitario di Hanyang dopo un digiuno di più di 8 ore.
Le misurazioni verranno effettuate con il soggetto dello studio in posizione eretta, ruotando entrambi i piedi verso l'interno di circa 15 gradi e posizionando entrambe le mani vicino alla vita.
Qui, i ricercatori misureranno la massa muscolare scheletrica (SMM, kg) sottraendo il contenuto minerale osseo dalla massa corporea magra.
E il SMM (kg) e l'altezza (m) verranno combinati per riportare l'indice di massa muscolare scheletrica (SMMI) in unità kg/m^2.
|
Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori dal sangue
Lasso di tempo: Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
Tutto in ng/ml : 1) adipochine (leptina, adiponectina) 2) miochine (miostatina, irisina) 3) analisi dei lipidi (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) citochine (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
|
Conferma dei microrganismi intestinali
Lasso di tempo: Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
La raccolta delle feci viene raccolta direttamente dal soggetto della ricerca 1 giorno prima (24 ore) prima dell'inizio del consumo di postbiotici del siero di latte derivati dai batteri lattici kefir e dopo l'ultima assunzione, e conservata a temperatura congelata (-20 ℃ o inferiore) fino al la prima e la terza visita.
Fare.
Il personale di ricerca raccoglie campioni di feci, li conserva congelati (-70°C) e quindi esegue il sequenziamento di prossima generazione (analisi NGS).
|
Arco temporale: 1) Giorno 0, 2) Fine di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Yup Kim, MD,MS, Hanyang University Seoul Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYUH 2023-07-059-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .