Transobturátorová subtrigonální páska vs Transobturátorová suburetrální páska pro stresovou inkontinenci moči (S-TOTvsTOT)

TEORETICKÝ RÁMEC:

Inkontinence moči u nás postihuje 27,9 až 46,5 % dospělých žen a v ostatních částech světa až 50 %; 85 % má ztrátu moči spojenou s fyzickým stresem (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) je standardní léčba SUI. Úspěšnost se pohybuje mezi 59,7 % a 99 %. Nejčastější nepříjemností umístění pásky v suburetrální poloze je obstrukce moči. Kristensen uvedl, že 56 % jejich pacientů mělo potíže s močením a 16,6 % mělo akutní retenci moči. Jiné série uvádějí obstrukci moči u 11,6 % až 25,8 % pacientů. Sander uvedl, že 77 % pacientů s TVT mělo potíže s močením jeden rok po operaci a 63 % mělo tyto potíže i po 3,5 letech sledování.

Podle našich zkušeností subtrigonální poloha pubického fasciálního závěsu výrazně snižuje možnost obstrukce toku a její následky. Stojí za zmínku, že páska v této poloze také dosahuje cíle vyléčení SUI tím, že stabilizuje střední uretru během stresu, a tak koriguje nadměrnou pohyblivost uretry a umožňuje svalům pánevního dna kontrakci přes uretrální svěrač (střední uretra ). Tato hypotéza byla prokázána dříve u pubického fasciálního subtrigonálního závěsu.

Navrhujeme měřit úspěšnost operace její schopností korigovat SUI bez obstrukce průtoku moči; toto je měřítko skutečné účinnosti.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA:

Bude účinnost (schopnost korigovat SUI bez překážky toku moči) transobturátorové subtrigonální polypropylenové vaginální pásky (S-TOT) významně vyšší než u beznapěťové suburetrální pásky (TOT) pro korekci ženské SUI?

OBECNÝ CÍL:

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost S-TOT ve srovnání s TOT.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Vyhodnoťte míru korekce SUI S-TOT ve srovnání s TOT. Vyhodnoťte míru obstrukce moči pro S-TOT ve srovnání s TOT. Zhodnoťte míru komplikací u obou postupů.

HYPOTÉZA:

Míra úspěšnosti nebo účinnosti (korekce SUI, udržení normální mikce) bude u 87,5 % pacientů podstupujících proceduru S-TOT ve srovnání s 50 % u TOT.

MATERIÁLY A METODY:

Studijní populace:

Pacienti přidružení k Mexickému institutu sociálního zabezpečení (IMSS) s diagnózou SUI, kteří akceptují chirurgickou léčbu.

Požadavky na způsobilost: Anamnéza minimálně 3 měsíce s příznaky izolované SUI nebo příznaky SUI

Studovat design:

Randomizovaná klinická studie paralelních skupin.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě očekávané účinnosti S-TOT 78 %, oproti 50 % u suburetrálních výkonů, s použitím alfa 0,05 a beta 80 %. Výsledky ukázaly, že bylo nutné zahrnout 34 jedinců na skupinu.

Proměnné studie:

-Rozlišení SUI: Negativní 24/h test vložky a pravidelné močení (bez změny nebo obstrukce v Blaivasově nomogramu a/nebo stupnici močových příznaků u žen).

Negativní polštářkový test, < 15 g/24 hodin.

-Pooperační obstrukce: Škála močových příznaků u žen (SUSW): 1-7 bodů = mírná obstrukce, 8-18 = střední obstrukce a > 19 = těžká obstrukce Vzestupná změna úrovně obstrukce za předpokladu, že dojde ke zvýšení ≥ 5 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou Qmax: ≤20 ml/s, za předpokladu, že dojde ke snížení ve srovnání s výchozí hodnotou Blaivas Nomogram: Průsečík Qmax (úsečka) a maximální kontrakce detruzoru (ordináta) bude spadat do jedné ze čtyř možných oblastí: bez obstrukce, mírná obstrukce, střední obstrukce nebo těžká obstrukce Recidivující infekce moči: Příznaky, nepravidelný celkový test moči a kultivace moči s bakteriálním růstem > 1 výskyt za rok po výkonu Bolest v tříslech (vizuální analogová stupnice) > 3 měsíce po výkonu (žádné , mírná, střední a těžká) Extruze pásky: Odkrytí síťky mimo tělo (pozorováním) Intruze pásky: Migrace síťky uvnitř močového nebo trávicího systému (otevřeným nebo endoskopickým pozorováním) Infekce síťky a /nebo rána: Přítomnost erytému, exsudátu a místního otoku rány nebo tkání obklopujících síťku, přímým pozorováním s mikrobiologickým testem nebo bez něj Prevalence SUI a urgentní inkontinence moči podle „International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ -SF)" Prevalence symptomů sexuálních funkcí, QoL a vnímání výsledků léčby podle King's Health Questionnaire Perforace močového měchýře: Intraoperační otevření močového měchýře způsobené jehlami nebo jiným nástrojem Významné krvácení: Krvácení a/nebo peroperační nebo pooperační hematom > 1000 ml

Statistická analýza:

Úspěch nebo neúspěch bude porovnán s léčbou pomocí chí-kvadrát testu. Pokud je nutná úprava pro kteroukoli z proměnných přítomných na základní linii, v případě, že nejsou homogenně rozděleny mezi léčené skupiny, použije se Mantelův a Haenszelův chí-kvadrát test. Ve všech případech bude p < 0,05 považováno za významné.

Studijní postupy:

Urologové a gynekologové, kteří se účastní tohoto výzkumu, pošlou kandidátské pacienty do IEC, kde budou provedeny studie a zkontrolována výběrová kritéria. Pokud splňují kritéria, použije se tabulka náhodných čísel k rozhodnutí, do kterého z center budou odesláni: Specializovaná nemocnice, kde bude aplikována subtrigonální páska S-TOT, nebo Gynekologická nemocnice, kde bude suburetrální páska TOT být aplikován.

Po proceduře budou odesláni zpět do IEC k následným návštěvám a vyhodnocení. Zápis trvá 1 rok a pacienti budou mít 2 roky sledování. Kvalita a bezpečnost studie bude hodnocena nezávislým týmem. Údaje ze studie budou slepě analyzovány výzkumníkem, který není zapojen do postupů studie.

Program hodnocení:

Data budou shromažďována prostřednictvím klinického hodnocení a administrace souvisejících dotazníků, na které bude pacient odpovídat pod dohledem během návštěv: před operací, ve 2. a 6. týdnu a v 6., 12. a 24. měsíci po operaci. Zaměstnanci IEC se setkají s kandidáty při jejich první návštěvě (1a), při které bude odebrána anamnéza, budou potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení, laboratorní testy, jako je úplný krevní obraz, koagulační faktory, biochemie krve, obecný test moči a bude požadována kultivace moči. V případě potřeby bude také požadováno kardiovaskulární vyšetření a formuláře 3denního deníku močového měchýře budou předány k vyplnění a musí být předloženy při příští návštěvě. Při návštěvě 1b budou pacientce vysvětleny body týkající se informovaného souhlasu, který musí být podepsán, pokud se chce studie zúčastnit. Budou shromážděny 3/d Bladder Dairy, budou vyplněny dotazníky ICIQ-SF, SUSW a King's Health, budou provedeny testy, jako je podložkový test, uroflowmetrie, Valsalvův manévr k prokázání SUI urodynamiky, cystometrie a profilu uretrálního tlaku (UPP). spustit a odeslat do centra, které bylo pro proceduru náhodně vybráno.

Po zákroku v některém z center, po propuštění z nemocnice, dostanou pacienti recept na 3 dny analgetik a antibiotik, žádanku na obecný test moči a kultivaci moči, aby pak mohli jít do IEC na návštěvy 2 a 3 (2 a 6 týdnů po operaci), kde budou shromažďovány údaje jako zdravotní stav, vitální funkce, obecný test moči, kultivace moči, uroflowmetrie a reziduální objem postvoidu měřený ultrazvukem. Pro návštěvu 4, obecný test moči a kultivaci moči pro následující návštěvy bude vyžadován 3/d deník močového měchýře. Při návštěvě 4 (6 měsíců) budou vyhodnoceny následující: zdravotní stav, vitální funkce, 3/d deník močového měchýře, obecný test moči, kultivace moči, uroflowmetrie, měření reziduálního objemu postvoidu, podložkový test, cystometrie a UPP, ICIQ-SF , budou aplikovány dotazníky SUSW a King's Health a bude požadován obecný test moči a kultivace moči. Při návštěvách 5 a 6 (12 a 24 měsíců) budou hodnoceny následující: zdravotní stav, vitální funkce, obecný test moči, kultivace moči, uroflowmetrie, měření reziduí postvoid ultrazvukem, ICIQ-SF, SUSW a King's Health dotazníky a studie pak skončí.

Pacienti, kteří vyžadují další léčbu stresové inkontinence moči, budou pokračovat v hodnocení po 24 měsících a zůstanou ve studii až do konce, jak bylo naprogramováno.

ETICKÉ ASPEKTY:

Každé vyšetřování prováděné s lidmi by mělo být založeno na následujících etických principech: 1) Respekt k lidem, respektování autonomie a poskytování ochrany osobám s omezenou autonomií; 2) Přínosy: vyšetřování a postupy v něm zahrnuté by měly maximalizovat přínosy a minimalizovat škody a rizika by měla být přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům; 3) spravedlnost, spravedlivé rozdělení odpovědností a výhod souvisejících s výzkumem; to souvisí s ochranou práv a výhod zranitelných osob, se způsobem výběru účastníků as přímými přínosy pro účastníky nebo předpokládanými výhodami pro region, ze kterého účastník pochází nebo jej zastupuje.

Toto šetření má dostatečnou vědeckou kvalitu, aby zajistilo, že potenciální a nepohodlná rizika, jimž jsou účastníci vystaveni, byla snížena na minimum, a to jak v době procedury v experimentální skupině odborníky, tak i během běžné procedury v kontrolní skupině, což zaručuje že využívání zdrojů má etické opodstatnění.

Postup S-TOT se subtrigonálním umístěním polypropylenové pásky je velmi podobný TOT; jediný rozdíl je v tom, že páska je umístěna pod dno močového měchýře místo pod močovou trubicí se záměrem snížit nejčastější riziko TOT: potíže s močením. Tato obtíž také způsobuje nárůst příznaků močení a hromadění, opakujících se infekcí močových cest a nespokojenosti s výsledky, protože problém ztráty moči při fyzické zátěži je nahrazen novými příznaky včetně urgentní inkontinence. Ty mají negativní vliv na kvalitu života, dokonce více než SUI, kvůli které byla operována. Dalším rozdílem mezi těmito dvěma technikami je to, že u S-TOT jsou konce pásky připojeny ke šlachám v adduktorech, aby se zabránilo oddělení pásky a tím se zabránilo opakování SUI. Shrnuto, záměrem S-TOT je zlepšit účinnost postupu k nápravě SUI. Je to vůbec poprvé na světě, kdy se studie využívající tuto techniku ​​provádí. Od tohoto autora existuje pouze jeden odkaz na subtrigonální pásku s umístěním břišní fascie, která prokázala větší účinnost než běžné techniky s ohledem na vyřešení SUI a absenci močové obstrukce. Ohledně ostatních komplikací s přístupem a polypropylenovou páskou se neočekává žádný rozdíl, protože jsou u obou postupů podobné.

Důvěrnost Výsledky studie budou spravovány a chráněny v rámci odpovědnosti výzkumných pracovníků, aby byla zaručena bezpečnost a důvěrnost informací. V případě zveřejnění výsledků je zaručena anonymita každého z účastníků studie.

Podmínky, za kterých je vyžadován souhlas:

Souhlas s informovaným souhlasem bude pacientce předán písemně při návštěvě 1b, během rozhovoru se specialistkou IEC, aby si jej mohl přečíst, a v případě, že tomu tak je, podepsat pacientkou a zúčastněnými svědky. Lékař IEC odpoví na jakékoli otázky týkající se souhlasu předtím, než jej pacient podepíše. Bezodkladně bude požádán o podpis hlavního řešitele.