Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-avusteinen psykedeelinen terapia (MAPT)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Rael Cahn, University of Southern California

Pilottitutkimus mindfulness-avusteisen psykedeelisen terapian toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja mekanismeista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata psilosybiiniä yhdessä mindfulness-koulutuksen kanssa terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on "Tehostaako mindfulness-harjoittelu psykedeelisen terapian (psilosybiinin) vaikutuksia mielenterveyteen?" Kiinnostuneet suorittavat alustavan kelpoisuusistunnon ja kelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi annos psilosybiiniä (annostetaan tutkimusterapeuttien valvonnassa) yhdistettynä 8 viikon viikoittaiseen mindfulness-harjoitustuntiin (käsivarsi 1) tai pelkkään psilosybiiniin. (Varsi 2). Molemmat ryhmät suorittavat perustilanteen ja hoidon jälkeiset arviointiistunnot, joissa he täyttävät kyselylomakkeet ja heillä on EEG (aivojen sähköisen aktiivisuuden mitta). Molemmat ryhmät täyttävät myös 2 seurantakyselyä (8 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeisestä arvioinnista) joko verkossa REDCapin kautta tai puhelimitse tai videopuhelulla tutkimusavustajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psilosybiini on psykoaktiivinen yhdiste, jota löytyy useista sienistä ja jota on käytetty vuosisatojen ajan helpottamaan henkisiä kokemuksia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että psilosybiinin yhdistäminen mindfulness-harjoitteluun voi parantaa näiden interventioiden terapeuttisia vaikutuksia mielenterveyteen; kuitenkin tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet yhdistelmälähestymistapaa, eikä yksikään tutkimus ole vielä tutkinut psilosybiinin vaikutuksia yhdessä muodollisen mindfulness-harjoitusohjelman kanssa osallistujille, joilla on vähän tai ei ollenkaan aiempaa meditaatiokokemusta. Ehdotamme tässä pilottitutkimuksen suorittamista psilosybiinin antamisen tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä 8 viikon mindfulness-koulutuksen kanssa. Osallistujat (N = 40) suorittavat alustavan kelpoisuusistunnon, ja kelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä: psilosybiini yhdistettynä mindfulness-koulutukseen (MT) (käsivarsi 1) ja psilosybiini yksin (käsi 2). Molemmat ryhmät suorittavat perus- ja hoidon jälkeiset arviointiistunnot, joissa he täyttävät kyselylomakkeet ja kognitiiviset arvioinnit. Molemmat ryhmät täyttävät myös 2 lyhyttä seurantatutkimusta (8 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeisestä arvioinnista) joko verkossa REDCapin kautta tai puhelimitse tai videopuhelulla tutkimusassistentin kanssa. Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamassa masennuksessa CES-D-asteikolla lähtötasosta hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat veren tulehdus- ja neurotrofisten markkerien ja neurokognitiivisten mittareiden (EEG-tulokset) muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen. Muita psykometrisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat muutos omassa raportoimassa mielialassa ja muissa psykologisissa mittareissa lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja lähtötilanteesta seurantaan. Logististen regressiomallien avulla tarkastellaan interventioryhmän ja ensisijaisen ja toissijaisen tulosmuuttujan välisiä suhteita. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan laajempaa NIH-apurahahakemusta sekä tämän toimenpiteen laajentamista kliinisiin populaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Southern California Brain and Creativity Institute
        • Päätutkija:
          • Baruch R Cahn, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathan Verba, BS
          • Puhelinnumero: 323-442-1646
          • Sähköposti: nverba@usc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisia osallistujia ovat:

  • 25-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset kaikista rodusta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta
  • Ei ole ollut virallista mindfulness-koulutusta
  • En ole aiemmin käyttänyt klassisia psykedeelejä
  • Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivän aamuna. Mikäli osallistuja ei rutiininomaisesti käytä kofeiinipitoisia juomia, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä harjoituspäivänä.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
  • Sovi, ettet ota PRN-lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
  • Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin kuluessa psilosybiinin antamisesta.
  • Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen lääkehoitoa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.

5.2 Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois, jos he esittävät jonkin seuraavista:

  • Aiempi altistuminen muodolliseen mindfulness- tai meditaatiokoulutukseen
  • Psilosybiinin tai muiden psykedeelisten lääkkeiden (LSD, meskaliini, DMT/ayahuasca, 5-metoksi-DMT) aikaisempi käyttö
  • Nykyinen trisyklisten masennuslääkkeiden, serotoniinin takaisinoton estäjien, psykoosilääkkeiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), mielialan stabilointiaineiden (litium), buspironin, mirtatsapiinin, tratsodonin tai muiden serotoniinijärjestelmää moduloivien lääkkeiden nykyinen käyttö. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiini-istuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
  • Mäkikuisman tai 5-hydroksitryptofaanin nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä käytät psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
  • Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II; tai ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on jokin näistä häiriöistä
  • Nykyinen tai lähimenneisyys (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholi- tai huumeriippuvuus (muu kuin kofeiini tai nikotiini) tai vakava masennusjakso
  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisen kahden viikon aikana) itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen arvioituna vastauksena 2, 3 tai 4 BDI-itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen puhelimen näytöllä ja kelpoisuusnäytössä
  • Nykyinen (viimeiset kaksi viikkoa) itse ilmoittama riskialtis alkoholinkäyttö (>7 juomaa/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä)
  • Nykyinen pakko-oireinen häiriö, dystyminen häiriö, paniikkihäiriö, dissosiaatiohäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa
  • Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
  • Itse ilmoittama LSD:n, amfetamiinien/metamfetamiinin, opioidien, barbituraattien, metadonin, kokaiinin tai PCP:n käyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta kelpoisuustarkastuskäynnillä tai psilosybiinikäynnillä
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti kelpoisuustarkastuskäynnillä tai psilosybiinikäynnillä (BrAC > 0,01)
  • Nykyinen raskaus, suunniteltu raskaus seuraavien 6 kuukauden aikana (puhelimen näytöllä tai kelpoisuusnäytöllä), positiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville osallistujille) kelpoisuusnäytössä tai psilosybiini-istunnossa tai nykyinen imetys
  • Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (kuten hormonaalisia implantteja, kohdunsisäisiä laitteita (IUD), hormonaalisia ehkäisypillereitä, kirurgista steriiliyttä tai muita tutkimuslääkärin erittäin tehokkaiksi arvioimia menetelmiä (<1 % epäonnistumisprosentti) ) tutkimuksen aikana (koskee sekä miespuolisia että hedelmällisessä iässä olevia naisia)
  • Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä, QTc yli 450 ms), tekosydänläppä tai TIA viimeisen vuoden aikana
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
  • Tutkimuslääkäri tarkastaa tämänhetkisen epävakaan sairauden (mukaan lukien hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti - lepoverenpaine yli 140 (systolinen) tai 90 (diastolinen) mmHg kelpoisuusseulonnassa, ja potilaat, joilla on stabiili verenpaine, pyydetään seurantaan. perusterveydenhuollon lääkärin kanssa asianmukaisen verenpainehoidon aloittamiseksi ennen kuin jatkat)
  • Diabetes (tyypin 1 tai 2), johon liittyy insuliiniriippuvuus; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka ei ehkä ole yhteensopiva turvallisen psilosybiinialtistuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-avusteinen psilosybiinihoito
8 viikkoa mindfulness-harjoittelua plus yksi 25 mg:n annos psilosybiiniä
Lääke: Psilosybiini plus mindfulness-koulutus
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen psilosybiiniä tutkimusterapeuttien valvonnassa. Psilosybiinin annosteluistunto tapahtuu noin 8 viikon mindfulness-koulutuskurssin puolivälissä. Mindfulness-koulutuskurssi koostuu viikoittaisista 2 tunnin tunneista kokeneiden mindfulness-opettajien kanssa; Osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan mindfulnessia 45 minuuttia päivässä luokkien välillä.
Active Comparator: Vain psilosybiini
Yksi 25 mg:n annos psilosybiiniä
Lääke: Psilosybiini
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen psilosybiiniä tutkimusterapeuttien valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Ensisijainen toteutettavuustulos on osallistujien säilyttäminen (prosenttiosuus hyväksyttävistä ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat 8 viikon seurantaistunnon)
8 viikon seuranta
Stressioireiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Ensisijainen tehokkuus lopputulos on lyhyt havaittu stressiasteikko. Tämä 10-osainen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein he tunsivat tiettyjä tapoja (kuten hermostunut, "stressaantunut" tai kykenemättä hallitsemaan tärkeitä asioita elämässään) asteikolla 0: sta (ei koskaan) 4: een (erittäin usein). Kokonaispisteet ovat välillä 0-40; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tasoa.
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P300-amplitudissa omaksi vs. muuksi nimeksi
Aikaikkuna: 1 viikko psilosybiinihoidon jälkeen
P300:n vasteen amplitudi oman nimen kuulemiseen verrattuna toisen vieraan nimeen
1 viikko psilosybiinihoidon jälkeen
Muutos veren tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: akuutti samana päivänä kuin psilosybiinihoito
V-PLEX Neuroinflammation Panel-1 Human Kit -ProcartaPlex Human Inflammation Panel 20plex mahdollistaa immuunitoiminnan tutkimisen analysoimalla 20 proteiinikohdetta yhdessä kaivossa Luminex xMAP -tekniikalla.
akuutti samana päivänä kuin psilosybiinihoito
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Osallistujien kokonaismäärä, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista psilosybiinin antamisen ajasta 8 viikon seurannan aikana.
8 viikon seuranta
Haittavaikutusten keskimääräinen vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Psilosybiinin antamisen ajasta ilmoitettujen haittavaikutusten keskimääräinen vakavuus 8 viikon seurannan kautta. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan NCI: n yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 4.0: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = Kuolema.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Baruch R Cahn, MD, PhD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-23-05800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa