Achtsamkeitsgestützte psychedelische Therapie (MAPT)

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind:

• Erwachsene jeglicher Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder Geschlechts, die 25 Jahre oder älter sind
• Habe kein formelles Achtsamkeitstraining absolviert
• Habe bisher keine klassischen Psychedelika konsumiert
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu sich zu nehmen, die er/sie an einem normalen Morgen zu sich nimmt, bevor er/sie am Morgen des Drogensitzungstages in der Forschungseinheit ankommt. Wenn der Teilnehmer nicht regelmäßig koffeinhaltige Getränke zu sich nimmt, muss er sich damit einverstanden erklären, am Sitzungstag darauf zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung auf den Konsum jeglicher psychoaktiver Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verzichten. Die Ausnahme ist Koffein.
• Stimmen Sie zu, an den Vormittagen der Drogensitzungen keine PRN-Medikamente einzunehmen
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach der Psilocybin-Verabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
• Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor der Medikamenteneinnahme keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze einnimmt, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten genehmigt. Ausnahmen werden von den Studienforschern beurteilt und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.

5.2 Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes vorlegen:

• Vorherige Teilnahme an einem formellen Achtsamkeits- oder Meditationstraining
• Vorheriger Konsum von Psilocybin oder anderen psychedelischen Drogen (LSD, Meskalin, DMT/Ayahuasca, 5-Methoxy-DMT)
• Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antipsychotika, atypischen Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Stimmungsstabilisatoren (Lithium), Buspiron, Mirtazapin, Trazodon oder anderen Arzneimitteln, die das Serotoninsystem modulieren. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen erst dann durchgeführt, wenn nach der letzten Dosis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs verstrichen sind.
• Aktuelle Verwendung von Johanniskraut oder 5-Hydroxytryptophan
• Nimmt derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
• Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolarer I- oder II-Störung; oder ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer dieser Störungen
• Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb der letzten 5 Jahre) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin) oder eine schwere depressive Episode
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten zwei Wochen) Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, bewertet durch eine Antwort von 2, 3 oder 4 auf die BDI-Suizidgedankenfrage auf dem Telefonbildschirm und dem Berechtigungsbildschirm
• Aktueller (letzte zwei Wochen) selbst gemeldeter riskanter Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche für Frauen oder >14 Getränke/Woche für Männer)
• Aktuelle Zwangsstörung, dysthyme Störung, Panikstörung, dissoziative Störung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
• Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin angesehen wird?
• Selbstberichteter Konsum oder positiver Drogentest im Urin auf LSD, Amphetamine/Methamphetamin, Opioide, Barbiturate, Methadon, Kokain oder PCP beim Eignungsscreening-Besuch oder beim Psilocybin-Besuch
• Positiver Atemalkoholtest beim Eignungstest oder Psilocybin-Besuch (BrAC > 0,01)
• Aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten (auf dem Telefonbildschirm oder Eignungsbildschirm), positiver Urin-Schwangerschaftstest (für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter) auf dem Eignungsbildschirm oder der Psilocybin-Sitzung oder aktuelles Stillen
• Nicht bereit, eine medizinisch anerkannte hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Hormonimplantate, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Antibabypillen, chirurgische Sterilität oder andere Methoden, die vom Studienarzt als hochwirksam erachtet werden (<1 % Ausfallrate). ) während der Studie (gilt sowohl für männliche Teilnehmer als auch für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern, QTc größer als 450 ms), künstliche Herzklappe oder TIA im vergangenen Jahr
• Epilepsie mit Anfallsgeschichte
• Der aktuelle instabile Gesundheitszustand (einschließlich unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie – Ruheblutdruck über 140 (systolisch) oder 90 (diastolisch) mmHg beim Eignungsscreening wird vom Studienarzt überprüft und Teilnehmer mit stabiler Hypertonie werden zur Nachuntersuchung gebeten mit Ihrem Hausarzt, um eine geeignete Behandlung gegen Bluthochdruck einzuleiten, bevor Sie fortfahren)
• Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Insulinabhängigkeit; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
• Jeder andere medizinische Zustand, der möglicherweise nicht mit einer sicheren Psilocybin-Exposition vereinbar ist