Mindfulness-assisterad psykedelisk terapi (MAPT)

Inklusionskriterier:

Berättigade deltagare kommer att vara:

• Vuxna oavsett ras, etnicitet eller kön som är 25 år eller äldre
• Har inte haft formell mindfulnessträning
• Har inte tidigare använt klassiska psykedelika
• Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen på drogsessionsdagen. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på sessionsdagen.
• Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och nikotin, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein.
• Kom överens om att inte ta några PRN-mediciner på morgonen av drogsessioner
• Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter administrering av psilocybin.
• Kom överens om att under en vecka före läkemedelssessionen kommer han/hon att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.

5.2 Uteslutningskriterier

Deltagare kommer att uteslutas om de presenterar något av följande:

• Tidigare exponering för formell mindfulness- eller meditationsträning
• Tidigare användning av psilocybin eller andra psykedeliska droger (LSD, meskalin, DMT/ayahuasca, 5-metoxi-DMT)
• Nuvarande användning av tricykliska antidepressiva medel, serotoninåterupptagshämmare, antipsykotika, atypiska antipsykotika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), humörstabilisatorer (litium), buspiron, mirtazapin, trazodon eller andra läkemedel som modulerar serotoninsystemet. För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
• Nuvarande användning av johannesört eller 5-hydroxitryptofan
• Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
• Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär störning I eller II; eller en släkting i första eller andra graden med någon av dessa störningar
• Aktuell eller nyligen (inom de senaste 5 åren) historia av alkohol- eller drogberoende (annat än koffein eller nikotin) eller allvarlig depressiv episod
• Aktuella eller nyligen genomförda (inom de senaste två veckorna) självmordstankar eller -beteende, som bedömts av ett svar på 2, 3 eller 4 på BDI självmordstankarfrågan på telefonskärmen och behörighetsskärmen
• Nuvarande (senaste två veckorna) självrapporterad riskfylld alkoholanvändning (>7 drinkar/vecka för kvinnor eller >14 drinkar/vecka för män)
• Aktuell tvångssyndrom, dystymisk störning, panikångest, dissociativ störning, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
• Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
• Självrapporterad användning av eller positiv urindrogscreening för LSD, amfetamin/metamfetamin, opioider, barbiturater, metadon, kokain eller PCP vid kvalificeringsbesöket eller psilocybinbesöket
• Positivt utandningsalkoholtest vid kvalificeringsbesöket eller psilocybinbesöket (BrAC > 0,01)
• Pågående graviditet, planerad graviditet under de kommande 6 månaderna (vid telefonskärmen eller behörighetsskärmen), positivt uringraviditetstest (för deltagare i fertil ålder) vid behörighetsskärmen eller psilocybinsessionen, eller aktuell amning
• Ovillig att använda en medicinskt accepterad mycket effektiv form av preventivmedel (som hormonimplantat, intrauterina enheter (spiral), hormonella p-piller, kirurgisk sterilitet eller andra metoder som bedöms som mycket effektiva (<1 % misslyckandefrekvens) av studieläkaren ) under studien (gäller såväl manliga deltagare som kvinnliga deltagare i fertil ålder)
• Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer, QTc större än 450 msek), konstgjord hjärtklaff eller TIA under det senaste året
• Epilepsi med anfallshistoria
• Aktuellt instabilt medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni - viloblodtryck högre än 140 (systoliskt) eller 90 (diastoliskt) mmHg vid kvalificeringsscreeningen kommer att granskas av studieläkaren och deltagare med stabil hypertoni kommer att uppmanas att följa upp med sin primärvårdsläkare för att initiera lämplig hypertensiv behandling innan du fortsätter)
• Diabetes (typ 1 eller 2) med insulinberoende; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
• Alla andra medicinska tillstånd som kan vara oförenliga med säker exponering för psilocybin