Terapia psichedelica assistita dalla consapevolezza (MAPT)

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei saranno:

• Adulti di qualsiasi razza, etnia o sesso di età pari o superiore a 25 anni
• Non ho seguito una formazione formale sulla consapevolezza
• Non ho mai usato sostanze psichedeliche classiche in precedenza
• Accettare di consumare all'incirca la stessa quantità di bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè) che consuma una mattina abituale, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina del giorno della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo il giorno della sessione.
• Accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco psicoattivo, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco. L'eccezione è la caffeina.
• Accettare di non assumere farmaci PRN la mattina delle sessioni farmacologiche
• Accettare di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di psilocibina.
• Accettare che per una settimana prima della sessione farmacologica, lui/lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe, tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.

5.2 Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi se si presenteranno con uno dei seguenti elementi:

• Precedente esposizione a corsi formali di consapevolezza o meditazione
• Precedente uso di psilocibina o altre droghe psichedeliche (LSD, mescalina, DMT/ayahuasca, 5-metossi-DMT)
• Uso attuale di antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, antipsicotici, antipsicotici atipici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), stabilizzatori dell'umore (litio), buspirone, mirtazapina, trazodone o altri farmaci che modulano il sistema serotoninico. Per gli individui che fanno uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non verranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
• Uso attuale dell'erba di San Giovanni o 5-idrossitriptofano
• Attualmente sto assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad esempio giornaliera).
• Storia attuale o nel corso della vita di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare I o II; o un parente di primo o secondo grado affetto da uno di questi disturbi
• Storia attuale o recente (entro gli ultimi 5 anni) di dipendenza da alcol o droghe (diverse da caffeina o nicotina) o episodio depressivo maggiore
• Idea o comportamento suicidario attuale o recente (nelle ultime due settimane), valutato mediante una risposta di 2, 3 o 4 alla domanda BDI sull'ideazione suicidaria sullo schermo del telefono e sulla schermata di idoneità
• Consumo rischioso di alcol attuale (ultime due settimane) auto-riferito (>7 drink/settimana per le donne o >14 drink/settimana per gli uomini)
• Attuale disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo distimico, disturbo di panico, disturbo dissociativo, anoressia nervosa o bulimia nervosa
• Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
• Uso auto-riferito o screening positivo della droga nelle urine per LSD, anfetamine/metanfetamine, oppioidi, barbiturici, metadone, cocaina o PCP durante la visita di screening di ammissibilità o la visita per la psilocibina
• Test dell'alcol nell'etilometro positivo alla visita di screening di ammissibilità o alla visita per la psilocibina (BrAC > 0,01)
• Gravidanza in corso, gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi (sullo schermo del telefono o sulla schermata di idoneità), test di gravidanza sulle urine positivo (per le partecipanti in età fertile) sulla schermata di idoneità o sulla sessione con psilocibina, o allattamento al seno in corso
• Riluttanza a utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace accettata dal punto di vista medico (come impianti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), pillola anticoncezionale ormonale, sterilità chirurgica o altri metodi ritenuti altamente efficaci (tasso di fallimento <1%) dal medico dello studio ) durante lo studio (si applica sia ai partecipanti di sesso maschile che alle partecipanti di sesso femminile in età fertile)
• Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale, QTc maggiore di 450 msec), valvola cardiaca artificiale o TIA nell'ultimo anno
• Epilessia con storia di convulsioni
• L'attuale condizione medica instabile (inclusa ipertensione non controllata o scarsamente controllata - pressione sanguigna a riposo superiore a 140 (sistolica) o 90 (diastolica) mmHg allo screening di idoneità sarà esaminata dal medico dello studio e ai partecipanti con ipertensione stabile verrà chiesto di effettuare un follow-up con il proprio medico di base per avviare un adeguato trattamento ipertensivo prima di procedere)
• Diabete (tipo 1 o 2) con dipendenza da insulina; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia
• Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere incompatibile con un'esposizione sicura alla psilocibina