- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233344
Mindfulness-ondersteunde psychedelische therapie (MAPT)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Rael Cahn, University of Southern California
Een pilotstudie naar de haalbaarheid, werkzaamheid en mechanismen van door mindfulness ondersteunde psychedelische therapie
Het doel van deze klinische proef is om psilocybine te testen in combinatie met mindfulnesstraining bij gezonde volwassenen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Versterkt mindfulnesstraining de effecten van psychedelische therapie (psilocybine) op de geestelijke gezondheid?"
Geïnteresseerde personen zullen een eerste geschiktheidssessie voltooien en in aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: één dosis psilocybine (toegediend onder toezicht van studietherapeuten) gecombineerd met 8 weken wekelijkse mindfulnesstraining (arm 1) of alleen psilocybine (Arm 2).
Beide groepen zullen evaluatiesessies bij aanvang en na de behandeling voltooien, waarbij ze vragenlijsten zullen invullen en een EEG zullen krijgen (een maatstaf voor de elektrische activiteit in de hersenen).
Beide groepen zullen ook 2 vervolgonderzoeken invullen (8 weken en 1 jaar na de beoordeling na de behandeling), hetzij online via REDCap, hetzij telefonisch of via videogesprek met een onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psilocybine is een psychoactieve stof die voorkomt in een verscheidenheid aan paddenstoelen en die al eeuwenlang wordt gebruikt om spirituele ervaringen te vergemakkelijken.
Recent bewijs suggereert dat de combinatie van psilocybine met mindfulnesstraining de therapeutische effecten van deze interventies op de geestelijke gezondheid kan versterken; Tot nu toe hebben echter slechts enkele onderzoeken een combinatiebenadering onderzocht, en nog geen enkele studie heeft de effecten van psilocybine in combinatie met een formeel mindfulnesstrainingsprogramma onderzocht bij deelnemers met weinig of geen eerdere meditatie-ervaring.
Wij stellen hier voor om een pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid van de toediening van psilocybine in combinatie met 8 weken mindfulnesstraining te evalueren.
Deelnemers (N = 40) voltooien een eerste geschiktheidssessie en in aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen: psilocybine geïntegreerd met mindfulnesstraining (MT) (arm 1) en psilocybine alleen (arm 2).
Beide groepen zullen beoordelingssessies bij aanvang en na de behandeling voltooien, waarbij ze vragenlijsten en cognitieve beoordelingen zullen invullen.
Beide groepen zullen ook twee korte vervolgonderzoeken invullen (8 weken en 1 jaar na de beoordeling na de behandeling), hetzij online via REDCap, hetzij per telefoon of videogesprek met een onderzoeksassistent.
Het primaire resultaat zal een verandering zijn in de zelfgerapporteerde depressie op de CES-D-schaal vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer verandering in bloedinflammatoire en neurotrofe markers en neurocognitieve metingen (EEG-resultaten) vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Bijkomende psychometrische secundaire uitkomsten zijn verandering in zelfgerapporteerde stemming en andere psychologische metingen vanaf de basislijn tot na de behandeling en vanaf de basislijn tot de follow-up.
Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de relaties tussen de interventiegroep en de primaire en secundaire uitkomstvariabelen te onderzoeken.
De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een grotere NIH-subsidieaanvraag en ter ondersteuning van de uitbreiding van deze interventie naar klinische populaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Baruch R Cahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-366-3615
- E-mail: bcahn@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Falcone, PhD
- E-mail: mary.falcone@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Univeristy of Southern California Brain and Creativity Institute
-
Contact:
- Denise Nakamura, BA
- Telefoonnummer: 213-740-3851
- E-mail: ddnakamu@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Baruch R Cahn, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn:
- Volwassenen van welk ras, etniciteit of geslacht dan ook die 25 jaar of ouder zijn
- Geen formele mindfulnesstraining gevolgd
- Heb nog niet eerder klassieke psychedelica gebruikt
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijvoorbeeld koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend drinkt, voordat hij/zij op de ochtend van de dag van de drugssessie bij de onderzoekseenheid arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit op de sessiedag niet te doen.
- Ga akkoord om binnen 24 uur na elke medicijntoediening geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken en nicotine. De uitzondering is cafeïne.
- Ga ermee akkoord geen PRN-medicijnen te nemen op de ochtenden van drugssessies
- Ga ermee akkoord dat u geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 72 uur na toediening van psilocybine.
- Spreek af dat hij/zij zich gedurende één week vóór de drugssessie zal onthouden van het innemen van medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij dit is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Uitzonderingen zullen worden geëvalueerd door de onderzoekers van het onderzoek en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
5.2 Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten als zij een van de volgende zaken presenteren:
- Voorafgaande blootstelling aan formele mindfulness- of meditatietraining
- Eerder gebruik van psilocybine of andere psychedelische drugs (LSD, mescaline, DMT/ayahuasca, 5-methoxy-DMT)
- Huidig gebruik van tricyclische antidepressiva, serotonineheropnameremmers, antipsychotica, atypische antipsychotica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), stemmingsstabilisatoren (lithium), buspiron, mirtazapine, trazodon of andere geneesmiddelen die het serotoninesysteem moduleren. Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen psilocybine-sessies pas plaatsvinden nadat ten minste vijf halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Huidig gebruik van sint-janskruid of 5-hydroxytryptofaan
- Gebruikt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve voorgeschreven medicijnen
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire I- of II-stoornis; of een familielid in de eerste of tweede graad met een van deze aandoeningen
- Huidig of recent verleden (binnen de afgelopen 5 jaar) geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving (anders dan cafeïne of nicotine) of depressieve episode
- Huidige of recente (in de afgelopen twee weken) zelfmoordgedachten of -gedrag, zoals beoordeeld door een antwoord van 2, 3 of 4 op de BDI-vraag over zelfmoordgedachten op het telefoonscherm en het geschiktheidsscherm
- Huidig (afgelopen twee weken) zelfgerapporteerd risicovol alcoholgebruik (>7 drankjes/week voor vrouwen of >14 drankjes/week voor mannen)
- Huidige obsessief-compulsieve stoornis, dysthyme stoornis, paniekstoornis, dissociatieve stoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het opbouwen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
- Zelfgerapporteerd gebruik van of positieve urine-drugsscreening op LSD, amfetaminen/methamfetamine, opioïden, barbituraten, methadon, cocaïne of PCP tijdens het geschiktheidsscreeningbezoek of het psilocybinebezoek
- Positieve ademalcoholtest bij het geschiktheidsscreeningsbezoek of het psilocybinebezoek (BrAC > 0,01)
- Huidige zwangerschap, geplande zwangerschap in de komende 6 maanden (op het telefoonscherm of geschiktheidsscherm), positieve urinezwangerschapstest (voor deelnemers die zwanger kunnen worden) op het geschiktheidsscherm of de psilocybinesessie, of huidige borstvoeding
- Niet bereid om een medisch geaccepteerde, zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals hormonale implantaten, spiraaltjes (spiraaltjes), hormonale anticonceptiepillen, chirurgische steriliteit of andere methoden die door de onderzoeksarts als zeer effectief worden beschouwd (<1% mislukkingspercentage) ) tijdens het onderzoek (geldt zowel voor mannelijke deelnemers als voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden)
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriale fibrillatie, QTc groter dan 450 msec), kunstmatige hartklep of TIA in het afgelopen jaar
- Epilepsie met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Huidige onstabiele medische toestand (inclusief ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie - bloeddruk in rust hoger dan 140 (systolisch) of 90 (diastolisch) mmHg bij de geschiktheidsscreening zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts en deelnemers met stabiele hypertensie zullen worden gevraagd om follow-up te geven met uw huisarts om een geschikte hypertensieve behandeling te starten voordat u verdergaat)
- Diabetes (type 1 of 2) met insulineafhankelijkheid; als u een oraal hypoglykemisch middel gebruikt, is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Elke andere medische aandoening die mogelijk onverenigbaar is met veilige blootstelling aan psilocybine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-ondersteunde psilocybine-therapie
8 weken mindfulnesstraining plus één dosis psilocybine van 25 mg
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis psilocybine van 25 mg onder toezicht van onderzoekstherapeuten.
De psilocybine doseringssessie vindt plaats ongeveer halverwege een mindfulnesstraining van 8 weken.
De mindfulnesstraining zal bestaan uit wekelijkse lessen van 2 uur met ervaren mindfulnessdocenten; deelnemers worden aangemoedigd om tussen de lessen door gedurende 45 minuten per dag mindfulness te beoefenen.
|
Actieve vergelijker: Alleen psilocybine
Eén dosis psilocybine van 25 mg
|
Deelnemers ontvangen een enkele dosis psilocybine van 25 mg onder toezicht van onderzoekstherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) is een meting van twintig items waarbij zorgverleners wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak zij de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Vervolg van 8 weken
|
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Ervaren stressschaal
|
Vervolg van 8 weken
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal
|
Vervolg van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in P300-amplitude naar zelf vs. andere naam
Tijdsspanne: 1 week na psilocybine-therapie
|
Omvang van de P300-reactie op het horen van de eigen naam versus de naam van een andere vreemdeling
|
1 week na psilocybine-therapie
|
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: acuut op dezelfde dag als de psilocybine-therapie
|
V-PLEX Neuroinflammation Panel-1 Human Kit -Het ProcartaPlex Human Inflammation Panel 20plex maakt de verkenning van de immuunfunctie mogelijk door 20 eiwitdoelen in één putje te analyseren met behulp van Luminex xMAP-technologie.
|
acuut op dezelfde dag als de psilocybine-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baruch R Cahn, MD, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-23-05800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Psilocybine plus mindfulnesstraining
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
University of ValenciaWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiFondazione Cariverona, ItalyIngetrokken
-
Boston University Charles River CampusBeëindigdStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Federal University of PelotasWerving
-
Lund UniversityActief, niet wervendVoorste kruisbandletselZweden
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of ValenciaActief, niet wervend
-
Mutual de Seguridad Hospital ClinicoWervingCognitieve beperking | Traumatische hersenschadeChili
-
George Washington UniversityCity University of New YorkVoltooidOvergewicht en obesitas