Terapia psicodélica assistida por mindfulness (MAPT)

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis serão:

• Adultos de qualquer raça, etnia ou sexo com 25 anos ou mais
• Não tive treinamento formal de mindfulness
• Não usei psicodélicos clássicos anteriormente
• Concordar em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã habitual, antes de chegar à unidade de pesquisa na manhã do dia da sessão medicamentosa. Caso o participante não consuma rotineiramente bebidas com cafeína, deverá concordar em não fazê-lo no dia da sessão.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada medicamento. A exceção é a cafeína.
• Concorde em não tomar nenhum medicamento PRN nas manhãs das sessões de medicamentos
• Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos semelhantes dentro de 72 horas após a administração de psilocibina.
• Concorde que, durante uma semana antes da sessão de medicamentos, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem prescrição médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.

5.2 Critérios de Exclusão

Serão excluídos os participantes que apresentarem qualquer um dos seguintes:

• Exposição prévia a treinamento formal de atenção plena ou meditação
• Uso prévio de psilocibina ou outras drogas psicodélicas (LSD, mescalina, DMT/ayahuasca, 5-metoxi-DMT)
• Uso atual de antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, antipsicóticos, antipsicóticos atípicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), estabilizadores de humor (lítio), buspirona, mirtazapina, trazodona ou outros medicamentos que modulam o sistema serotoninérgico. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
• Uso atual de erva de São João ou 5-hidroxitriptofano
• Atualmente tomando medicamentos psicoativos prescritos regularmente (por exemplo, diariamente)
• História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I ou II; ou um parente de primeiro ou segundo grau com um desses distúrbios
• História atual ou recente (nos últimos 5 anos) de dependência de álcool ou drogas (exceto cafeína ou nicotina) ou episódio depressivo maior
• Ideação ou comportamento suicida atual ou recente (nas últimas duas semanas), conforme avaliado por uma resposta de 2, 3 ou 4 na pergunta sobre ideação suicida do BDI na tela do telefone e na tela de elegibilidade
• Uso de álcool de risco auto-relatado atual (últimas duas semanas) (>7 drinques/semana para mulheres ou >14 drinques/semana para homens)
• Transtorno obsessivo-compulsivo atual, transtorno distímico, transtorno do pânico, transtorno dissociativo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
• Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
• Uso autorrelatado ou exame de urina positivo para LSD, anfetaminas/metanfetaminas, opioides, barbitúricos, metadona, cocaína ou PCP na visita de triagem de elegibilidade ou na consulta de psilocibina
• Teste de álcool no ar expirado positivo na consulta de triagem de elegibilidade ou na consulta de psilocibina (BrAC > 0,01)
• Gravidez atual, gravidez planejada para os próximos 6 meses (na tela do telefone ou na tela de elegibilidade), teste de urina de gravidez positivo (para participantes com potencial para engravidar) na tela de elegibilidade ou na sessão de psilocibina, ou amamentação atual
• Não deseja usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz e clinicamente aceita (como implantes hormonais, dispositivos intrauterinos (DIU), pílulas anticoncepcionais hormonais, esterilidade cirúrgica ou outros métodos considerados altamente eficazes (taxa de falha <1%) pelo médico do estudo ) durante o estudo (aplica-se tanto a participantes do sexo masculino como a participantes do sexo feminino com potencial para engravidar)
• Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por exemplo, fibrilação atrial, QTc superior a 450 mseg), válvula cardíaca artificial ou AIT no último ano
• Epilepsia com história de convulsões
• Condição médica atual instável (incluindo hipertensão não controlada ou mal controlada - pressão arterial em repouso superior a 140 (sistólica) ou 90 (diastólica) mmHg na triagem de elegibilidade será revisada pelo médico do estudo e os participantes com hipertensão estável serão solicitados a fazer acompanhamento com seu médico de cuidados primários para iniciar o tratamento hipertensivo apropriado antes de prosseguir)
• Diabetes (tipo 1 ou 2) com dependência de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
• Qualquer outra condição médica que possa ser incompatível com a exposição segura à psilocibina