Terapia psicodélica asistida por mindfulness (MAPT)

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles serán:

• Adultos de cualquier raza, etnia o género que tengan 25 años o más
• No haber tenido entrenamiento formal en mindfulness.
• No haber consumido psicodélicos clásicos anteriormente.
• Acepte consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contenga cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación la mañana del día de la sesión de drogas. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá aceptar no hacerlo el día de la sesión.
• Acepte abstenerse de consumir drogas psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas y nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
• Acepte no tomar ningún medicamento PRN en las mañanas de las sesiones de drogas.
• Acepte no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de psilocibina.
• Acepte que durante una semana antes de la sesión de medicamentos, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento a base de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio evaluarán las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y dosis comunes de vitaminas y minerales.

5.2 Criterios de exclusión

Los participantes serán excluidos si presentan cualquiera de los siguientes:

• Exposición previa a entrenamiento formal de atención plena o meditación.
• Uso previo de psilocibina u otras drogas psicodélicas (LSD, mescalina, DMT/ayahuasca, 5-metoxi-DMT)
• Uso actual de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, antipsicóticos atípicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), estabilizadores del estado de ánimo (litio), buspirona, mirtazapina, trazodona u otros fármacos que modulan el sistema serotoninérgico. Para las personas que usan dichos medicamentos de forma intermitente o PRN, las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
• Uso actual de la hierba de San Juan o 5-hidroxitriptófano
• Actualmente toma medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (p. ej., a diario)
• Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar I o II; o un familiar de primer o segundo grado con uno de estos trastornos
• Historial actual o reciente (en los últimos 5 años) de dependencia de alcohol o drogas (que no sean cafeína o nicotina) o episodio depresivo mayor.
• Ideación o comportamiento suicida actual o reciente (en las últimas dos semanas), según lo evaluado mediante una respuesta de 2, 3 o 4 en la pregunta sobre ideación suicida del BDI en la pantalla del teléfono y en la pantalla de elegibilidad.
• Consumo de alcohol riesgoso autoinformado actual (últimas dos semanas) (>7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres)
• Trastorno obsesivo-compulsivo actual, trastorno distímico, trastorno de pánico, trastorno disociativo, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
• Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una buena relación o una exposición segura a la psilocibina.
• Uso autoinformado o prueba de drogas en orina positiva para LSD, anfetaminas/metanfetamina, opioides, barbitúricos, metadona, cocaína o PCP en la visita de evaluación de elegibilidad o en la visita de psilocibina
• Prueba de alcoholemia positiva en la visita de evaluación de elegibilidad o en la visita de psilocibina (BrAC > 0,01)
• Embarazo actual, embarazo planificado en los próximos 6 meses (en la pantalla del teléfono o en la prueba de elegibilidad), prueba de embarazo en orina positiva (para participantes en edad fértil) en la prueba de elegibilidad o en la sesión de psilocibina, o lactancia actual
• No estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz médicamente aceptado (como implantes hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas hormonales, esterilidad quirúrgica u otros métodos considerados altamente eficaces (tasa de fracaso <1%) por el médico del estudio. ) durante el estudio (se aplica tanto a participantes masculinos como a participantes femeninas en edad fértil)
• Condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía clínicamente significativa del ECG (p. ej., fibrilación auricular, QTc superior a 450 ms), válvula cardíaca artificial o AIT en el último año.
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones.
• Condición médica inestable actual (incluida la hipertensión no controlada o mal controlada; la presión arterial en reposo superior a 140 (sistólica) o 90 (diastólica) mmHg en la evaluación de elegibilidad será revisada por el médico del estudio y se pedirá a los participantes con hipertensión estable que realicen un seguimiento. con su médico de atención primaria para iniciar el tratamiento hipertensivo adecuado antes de proceder)
• Diabetes (tipo 1 o 2) con dependencia de insulina; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Cualquier otra condición médica que pueda ser incompatible con la exposición segura a la psilocibina.