Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-assistert psykedelisk terapi (MAPT)

3. august 2026 oppdatert av: Rael Cahn, University of Southern California

En pilotstudie av gjennomførbarhet, effektivitet og mekanismer for mindfulness-assistert psykedelisk terapi

Målet med denne kliniske studien er å teste psilocybin i kombinasjon med oppmerksomhetstrening hos friske voksne. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er "Forsterker oppmerksomhetstrening effekten av psykedelisk terapi (psilocybin) på mental helse?" Interesserte individer vil fullføre en første kvalifiseringsøkt, og kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert i en av to grupper: én dose psilocybin (administrert under tilsyn av studieterapeuter) kombinert med 8 uker med ukentlige mindfulness-treningstimer (arm 1) eller psilocybin alene (Arm 2). Begge gruppene vil gjennomføre vurderingssesjoner ved baseline og etter behandling hvor de skal fylle ut spørreskjemaer og ha en EEG (et mål på elektrisk aktivitet i hjernen). Begge gruppene vil også gjennomføre 2 oppfølgingsundersøkelser (ved 8 uker og 1 år etter vurderingen etter behandling) enten online gjennom REDCap eller via telefon eller videosamtale med en forskningsassistent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psilocybin er en psykoaktiv forbindelse som finnes i en rekke sopp som har blitt brukt i århundrer for å lette åndelige opplevelser. Nyere bevis tyder på at kombinasjonen av psilocybin med oppmerksomhetstrening kan forsterke de terapeutiske effektene av disse intervensjonene for mental helse; Men til dags dato har bare få studier undersøkt en kombinasjonstilnærming, og ingen studier har ennå undersøkt effekten av psilocybin i kombinasjon med et formelt mindfulness-treningsprogram hos deltakere med liten eller ingen tidligere meditasjonserfaring. Vi foreslår her å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effekten av psilocybinadministrasjon i kombinasjon med 8 uker med oppmerksomhetstrening. Deltakere (N = 40) vil fullføre en innledende kvalifiseringsøkt, og kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert i en av to grupper: psilocybin integrert med oppmerksomhetstrening (MT) (arm 1) og psilocybin alene (arm 2). Begge gruppene vil gjennomføre vurderingssesjoner ved baseline og etter behandling hvor de skal fylle ut spørreskjemaer og kognitive vurderinger. Begge gruppene vil også gjennomføre 2 korte oppfølgingsundersøkelser (ved 8 uker og 1 år etter vurderingen etter behandling) enten online via REDCap eller via telefon eller videosamtale med en forskningsassistent. Det primære resultatet vil være endring i selvrapportert depresjon på CES-D-skalaen fra baseline til etterbehandling. Sekundære utfall inkluderer endring i blodinflammatoriske og nevrotrofiske markører og nevrokognitive mål (EEG-utfall) fra baseline til etterbehandling. Ytterligere psykometriske sekundære utfall er endring i selvrapportert humør og andre psykologiske mål fra baseline til etterbehandling og fra baseline til oppfølging. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å undersøke sammenhengene mellom intervensjonsgruppen og de primære og sekundære utfallsvariablene. Resultatene av denne pilotstudien vil bli brukt til å støtte en større NIH-stipendsøknad samt utvidelsen av denne intervensjonen til kliniske populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • Univeristy of Southern California Brain and Creativity Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Baruch R Cahn, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil være:

  • Voksne uansett rase, etnisitet eller kjønn som er 25 år eller eldre
  • Har ikke hatt formell oppmerksomhetstrening
  • Har ikke tidligere brukt klassiske psykedelika
  • Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han/hun ankommer forskningsenheten om morgenen på dagen med legemiddeløkten. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på øktdagen.
  • Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein.
  • Bli enige om å ikke ta noen PRN-medisiner om morgenen med narkotikaøkter
  • Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter administrering av psilocybin.
  • Enig at han/hun i en uke før legemiddeløkten vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studieforskerne og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.

5.2 Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert hvis de presenterer med noe av følgende:

  • Tidligere eksponering for formell oppmerksomhet eller meditasjonstrening
  • Tidligere bruk av psilocybin eller andre psykedeliske stoffer (LSD, meskalin, DMT/ayahuasca, 5-metoksy-DMT)
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva, serotoninreopptakshemmere, antipsykotika, atypiske antipsykotika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), humørstabilisatorer (litium), buspiron, mirtazapin, trazodon eller andre legemidler som modulerer serotoninsystemet. For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
  • Nåværende bruk av johannesurt eller 5-hydroksytryptofan
  • Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
  • Nåværende eller livslang historie med schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse; eller en slektning i første eller andre grad med en av disse lidelsene
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 5 årene) historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (annet enn koffein eller nikotin) eller alvorlig depressiv episode
  • Gjeldende eller nylig (i løpet av de siste to ukene) selvmordstanker eller -adferd, vurdert av et svar på 2, 3 eller 4 på BDI-spørsmålet om selvmordstanker på telefonskjermen og kvalifikasjonsskjermen
  • Nåværende (siste to uker) selvrapportert risikofylt alkoholbruk (>7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn)
  • Nåværende obsessiv-kompulsiv lidelse, dysthymisk lidelse, panikklidelse, dissosiativ lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Selvrapportert bruk av eller positiv undersøkelse av urinmedisin for LSD, amfetamin/metamfetamin, opioider, barbiturater, metadon, kokain eller PCP ved kvalifiseringsskjermbesøket eller psilocybinbesøket
  • Positiv pustealkoholtest ved kvalifikasjonsbesøket eller psilocybinbesøket (BrAC > 0,01)
  • Nåværende graviditet, planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene (på telefonskjermen eller kvalifiseringsskjermen), positiv uringraviditetstest (for deltakere i fertil alder) ved kvalifikasjonsskjermen eller psilocybinøkten, eller nåværende amming
  • Uvillig til å bruke en medisinsk akseptert svært effektiv form for prevensjon (som hormonimplantater, intrauterine enheter (spiral), hormonelle p-piller, kirurgisk sterilitet eller andre metoder som anses som svært effektive (<1 % feilrate) av studielegen ) under studien (gjelder mannlige deltakere så vel som kvinnelige deltakere i fertil alder)
  • Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer, QTc større enn 450 msek), kunstig hjerteklaff eller TIA det siste året
  • Epilepsi med historie med anfall
  • Gjeldende ustabil medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon - hvileblodtrykk høyere enn 140 (systolisk) eller 90 (diastolisk) mmHg ved kvalifikasjonsscreeningen vil bli vurdert av studielegen og deltakere med stabil hypertensjon vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege for å starte passende hypertensiv behandling før du fortsetter)
  • Diabetes (type 1 eller 2) med insulinavhengighet; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan være uforenlig med sikker eksponering for psilocybin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-assistert psilocybinterapi
8 uker med oppmerksomhetstrening pluss én 25 mg dose psilocybin
Legemiddel: Psilocybin pluss oppmerksomhetstrening
Deltakerne vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin under tilsyn av studieterapeuter. Psilocybin-doseringsøkten vil finne sted omtrent halvveis i et 8-ukers mindfulness-treningskurs. Mindfulness-kurset vil bestå av ukentlige 2-timers klasser med erfarne mindfulness-lærere; Deltakerne vil bli oppfordret til å trene mindfulness i 45 minutter per dag mellom timene.
Aktiv komparator: Bare psilocybin
En dose på 25 mg psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin under tilsyn av studieterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Det primære mulighetsresultatet vil være deltakeroppbevaring (prosent av kvalifiserte påmeldte deltakere som fullfører den 8-ukers oppfølgingsøkten)
8-ukers oppfølging
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Det primære effektutfallet vil være den korte opplevde stressskalaen. Denne skalaen på 10 elementer ber deltakerne om å vurdere hvor ofte de følte visse måter (som nervøs, "stresset", eller ikke klarer å kontrollere viktige ting i livet) på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Total score varierer fra 0-40; Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
8-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i P300 amplitude til selv vs. annet navn
Tidsramme: 1 uke etter psilocybinbehandling
Amplituden til P300-responsen på å høre ens eget navn kontra en annen fremmeds navn
1 uke etter psilocybinbehandling
Endring i blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: akutt samme dag som psilocybinbehandling
V-PLEX Neuroinflammation Panel-1 Human Kit -ProcartaPlex Human Inflammation Panel 20plex muliggjør utforskning av immunfunksjon ved å analysere 20 proteinmål i en enkelt brønn ved hjelp av Luminex xMAP-teknologi.
akutt samme dag som psilocybinbehandling
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Det totale antall deltakere som rapporterer bivirkninger fra tidspunktet for Psilocybin-administrasjonen gjennom 8 ukers oppfølging.
8-ukers oppfølging
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert fra Psilocybin-administrasjonen gjennom 8-ukers oppfølging. Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = død.
8-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baruch R Cahn, MD, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-23-05800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere