- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233396
Studie proveditelnosti radiační terapie s širokým detektorem 4DCT skenování pro primární nebo metastatický karcinom plic
23. ledna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Nejistota v simulaci SBRT plic na základě 4DCT s různými šířkami detektorů
V současné době existuje jen velmi málo studií využívajících širokotělové detektory pro 4DCT ke stanovení objemu plicního nádoru a jejich porovnání s konvenčními snímky 4DCT detektoru a nebyly zpochybněny žádné prospektivní klinické studie porovnávající snímky 4DCT z detektorů různé šířky, proto jsme v této studii bude prospektivně zkoumat na tělesném modelu a pacientech: 1) stupeň artefaktů, objem nádoru a dávku záření 4DCT skenů provedených detektory různé šířky.
rozdíly a skenovací dávka záření.
(ii) Zda existují rozdíly v různých modalitách obrysu nádorové ITV na 4DCT s různými šířkami detektoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s primárními nebo metastatickými nádory v plicích diagnostikovanými PETCT nebo punkční biopsií, v dobrém celkovém stavu, kteří dokončili implantaci zlatého standardu a je u nich navrženo podstoupit SBRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně se zúčastnit a osobně podepsat informovaný souhlas. 2. Starší 18 let, pohlaví bez omezení; 3. Po zobrazovací diagnostice primární rakoviny plic nebo prostor zabírajících plicních lézí s oligometastázami se MDT rozhodla léčit SBRT 4. Klinické stadium IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Žádné závažné abnormality krevního systému, srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnosti; 6. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) < horní hranice normy 10 sekund, protrombinový čas (PT) < horní hranice normy 3 sekundy, plazmatický fibrinogen 2-4 g/l; 7. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, neutrofily ≥1,5×109/L, krevní destičky ≥100×109/L 8. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Glutamická šťavelová aminotransferáza (ALT) & Glutamická pyruvická aminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; 9. Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; 10. Ochota mužů nebo žen ve fertilním věku používat antikoncepci ve studii; 11. Skóre fyzické kondice úroveň ECOG 0 ~ 2; 12. Očekávané přežití >3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti netolerovali nebo nebyli ochotni podstoupit CT vyšetření; 2. Primární léze podstoupila chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo chemoterapii nebo cílenou nebo imunoterapii; 3. Subjekty, které během posledního 1 měsíce podstoupily jiné lékové studie; 4. Lidé s těžkou alergickou anamnézou nebo idiosynkraziemi; 5. Pacienti se závažným onemocněním plic nebo srdce v anamnéze; 6. Závažné komorbidity, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání atd.; 7. Těhotné nebo kojící ženy; 8. Předchozí anamnéza maligního nádoru; 9. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení; 10. V současné době nebo plánujete účast v jiných klinických studiích;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cílový objem
Časové okno: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV vymezení
|
2023.4-2024.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bc2022235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .