- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233396
Studio di fattibilità della radioterapia con scansione 4DCT con detettore ampio per il cancro polmonare primario o metastatico
23 gennaio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Incertezza nella simulazione SBRT polmonare basata su 4DCT con diverse larghezze del rilevatore
Attualmente ci sono pochissimi studi che utilizzano rilevatori a corpo largo per 4DCT per determinare il volume del tumore polmonare e confrontarli con le immagini 4DCT del rilevatore convenzionale, e non sono stati condotti studi clinici prospettici che confrontino immagini 4DCT da rilevatori di larghezza diversa, pertanto, in questo studio, noi esplorerà in modo prospettico in un modello corporeo e nei pazienti: 1) il grado di artefatti, il volume del tumore e la dose di radiazioni delle scansioni 4DCT eseguite da rilevatori di diversa larghezza.
differenze e scansione della dose di radiazioni.
(ii) Se ci sono differenze nelle diverse modalità di delineazione dell'ITV del tumore su 4DCT con diverse larghezze del rilevatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con tumori primitivi o metastatici ai polmoni diagnosticati mediante PETCT o biopsia puntura, in buone condizioni generali, che hanno completato l'impianto gold standard e a cui viene proposto di sottoporsi a SBRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente e firmare di persona il consenso informato. 2. Oltre 18 anni, sesso illimitato; 3. Dopo la diagnosi per imaging di cancro polmonare primario o lesioni polmonari occupanti spazio con oligometastasi, MDT ha deciso di trattare SBRT 4. Stadio clinico IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Nessuna anomalia grave del sistema sanguigno, del cuore, dei polmoni, del fegato, della funzionalità renale e della deficienza immunitaria; 6. Funzione coagulativa: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) < limite superiore della norma 10 secondi, tempo di protrombina (PT) < limite superiore della norma 3 secondi, fibrinogeno plasmatico 2-4 g/L; 7. Emoglobina ≥ 100 g/L, WBC ≥ 4×109/L, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L 8. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Aminotransferasi glutammico ossalica (ALT) e aminotransferasi glutammico piruvica (AST) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; 9. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; 10. La disponibilità di uomini o donne in età fertile a utilizzare la contraccezione nello studio; 11. Punteggio della condizione fisica Livello ECOG 0 ~ 2; 12. Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti non potevano tollerare o non erano disposti a sottoporsi all'esame TC; 2. La lesione primaria è stata sottoposta a intervento chirurgico o radioterapia o chemioterapia o mirata o immunoterapia; 3. Soggetti che hanno ricevuto altri studi farmacologici nell'ultimo mese; 4. Persone con grave storia allergica o idiosincrasie; 5. Pazienti con storia di gravi malattie polmonari o cardiache; 6. Comorbidità gravi, come ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, ecc.; 7. Donne in gravidanza o in allattamento; 8. Storia precedente di tumore maligno; 9. Rifiuto o incapacità di sottoscrivere il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione; 10. Attualmente o intenzione di partecipare ad altri studi clinici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di destinazione
Lasso di tempo: 2023.4-2024.1
|
Delineazione ITV 4DCT
|
2023.4-2024.1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc2022235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .