- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233396
Toteutettavuustutkimus säteilyhoidon laajamittaisen detektorin 4DCT-skannauksella primaarisen tai metastaattisen keuhkosyövän varalta
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Epävarmuus keuhkojen SBRT-simulaatiossa, joka perustuu 4DCT:hen eri ilmaisinleveyksillä
Tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia, joissa käytetään laajarunkoisia 4DCT-ilmaisimia keuhkokasvaimen tilavuuden määrittämiseen ja niiden vertaamiseen tavanomaisiin detektori 4DCT-kuviin, eikä mahdollisia kliinisiä tutkimuksia ole kyselty, joten tässä tutkimuksessa me tutkii prospektiivisesti kehon mallissa ja potilaissa: 1) artefaktien astetta, kasvaimen tilavuutta ja säteilyannosta eri leveillä ilmaisimilla suoritetuissa 4DCT-skannauksissa.
erot ja skannaava säteilyannos.
(ii) Onko eroja eri kasvainten ITV:ssä, joka hahmottelee modaliteetit 4DCT:llä eri ilmaisinleveyksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on primaarisia tai metastaattisia kasvaimia keuhkoissa, jotka on diagnosoitu PETCT:llä tai pistobiopsialla ja jotka ovat hyvässä yleiskunnossa ja jotka ovat saaneet päätökseen kultastandardin mukaisen implantaation ja joille ehdotetaan SBRT-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoita se henkilökohtaisesti. 2. Yli 18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton; 3. Primaarisen keuhkosyövän tai tilaa vievien keuhkovaurioiden ja oligometastaasien kuvantamisen jälkeen MDT päätti hoitaa SBRT:tä 4. Kliininen vaihe IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Ei vakavia poikkeavuuksia verijärjestelmässä, sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisten toiminnassa tai immuunivajauksessa; 6. Koagulaatiotoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < normaalin yläraja 10 sekuntia, protrombiiniaika (PT) < normaalin yläraja 3 sekuntia, plasman fibrinogeeni 2-4g/L; 7. Hemoglobiini ≥100g/L, WBC≥4×109/L, neutrofiilit ≥1,5×109/L, verihiutaleet ≥100×109/L 8. Bilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Glutamic oksaaliaminotransferaasi (ALT) & Glutamic pyruvic aminotransferaasi (AST) ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; 9. Seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; 10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksessa; 11. Fyysisen kunnon pisteet ECOG-taso 0 ~ 2; 12. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat eivät sietäneet tai eivät halunneet tehdä TT-tutkimusta; 2. Primaariselle leesiolle on tehty leikkaus tai sädehoito tai kemoterapia tai kohdennettu tai immunoterapia; 3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkekokeita viimeisen kuukauden aikana; 4. Ihmiset, joilla on vakava allerginen historia tai omituisuudet; 5. Potilaat, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus; 6. Vakavat liitännäissairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.; 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 8. Aiempi pahanlaatuinen kasvain; 9. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; 10. Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoitemäärä
Aikaikkuna: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV:n rajaus
|
2023.4-2024.1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- bc2022235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .