- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233396
Studium wykonalności radioterapii z użyciem szerokiego detektora Skanowanie 4DCT w kierunku pierwotnego lub przerzutowego raka płuc
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Niepewność w symulacji SBRT płuc w oparciu o 4DCT z różnymi szerokościami detektorów
Obecnie istnieje bardzo niewiele badań wykorzystujących detektory szerokociałowe do 4DCT w celu określenia objętości guza płuc i porównania ich z obrazami 4DCT z konwencjonalnego detektora, a także nie kwestionowano prospektywnych badań klinicznych porównujących obrazy 4DCT z detektorów o różnej szerokości, dlatego też w tym badaniu będzie prospektywnie badać na modelu ciała i pacjentach: 1) stopień artefaktów, objętość guza i dawkę promieniowania skanów 4DCT wykonywanych przez detektory o różnej szerokości.
różnice i dawkę promieniowania skaningowego.
(ii) Czy istnieją różnice w różnych modalnościach ITV nowotworu w 4DCT przy różnych szerokościach detektora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami płuc, zdiagnozowanymi za pomocą PETCT lub biopsji nakłuciowej, w dobrym stanie ogólnym, którzy przeszli implantację złotego standardu i są sugerowani do poddania się SBRT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę osobiście. 2. Powyżej 18 lat, płeć nieograniczona; 3. Po rozpoznaniu obrazowym pierwotnego raka płuca lub zajmujących przestrzeń zmian w płucach z oligoprzerzutami, MDT zdecydowało się na leczenie SBRT 4. Stopień kliniczny IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Brak poważnych nieprawidłowości w układzie krwionośnym, sercu, płucach, wątrobie, funkcjonowaniu nerek i niedoborze odporności; 6. Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) < górna granica normy 10 sekund, czas protrombinowy (PT) < górna granica normy 3 sekundy, fibrynogen w osoczu 2-4 g/l; 7. Hemoglobina ≥100g/L, WBC ≥4×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L 8. Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza glutaminianowo-szczawiowa (ALT) i aminotransferaza pirogronowo-glutaminowa (AST) ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; 9. Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy; 10. Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji w badaniu; 11. Wynik kondycji fizycznej Poziom ECOG 0 ~ 2; 12. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci nie tolerowali lub nie chcieli poddać się badaniu CT; 2. Zmiana pierwotna przeszła operację lub radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną lub immunoterapię; 3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli inne badania leków; 4. Osoby z ciężką historią alergii lub cechami charakterystycznymi; 5. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub serca w wywiadzie; 6. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca itp.; 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8. Przebyta choroba nowotworowa; 9. Odmowa lub brak możliwości podpisania świadomej zgody na udział w badaniu; 10. Obecnie lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość docelowa
Ramy czasowe: 2023.4-2024.1
|
Wytyczenie 4DCT ITV
|
2023.4-2024.1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- bc2022235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .