- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233396
Haalbaarheidsstudie van radiotherapie met 4DCT-scanning met brede detector voor primaire of gemetastaseerde longkanker
23 januari 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Onzekerheid in long-SBRT-simulatie op basis van 4DCT met verschillende detectorbreedtes
Momenteel zijn er zeer weinig onderzoeken waarin wide-body-detectoren voor 4DCT worden gebruikt om het longtumorvolume te bepalen en deze te vergelijken met conventionele 4DCT-detectorbeelden, en er zijn geen prospectieve klinische onderzoeken uitgevoerd waarin 4DCT-beelden van detectoren met verschillende breedtes worden vergeleken. Daarom hebben we in dit onderzoek zal prospectief onderzoeken in een lichaamsmodel en bij patiënten: 1) de mate van artefacten, het tumorvolume en de stralingsdosis van de 4DCT-scans uitgevoerd door detectoren met verschillende breedtes.
verschillen, en de dosis stralingsstraling.
(ii) Of er verschillen zijn in verschillende tumor-ITV-modaliteiten op 4DCT met verschillende detectorbreedtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met primaire of gemetastaseerde tumoren in de longen, gediagnosticeerd met PETCT of punctiebiopsie, in goede algemene conditie, die de gouden standaardimplantatie hebben voltooid en van wie wordt voorgesteld om SBRT te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Neem vrijwillig deel aan de geïnformeerde toestemming en onderteken deze persoonlijk. 2. Ouder dan 18 jaar, geslacht onbeperkt; 3. Na beeldvormende diagnose van primaire longkanker of ruimte-innemende longlaesies met oligometastasen, besloot MDT SBRT te behandelen. 4. Klinisch stadium IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Geen ernstige afwijkingen van het bloedsysteem, hart, longen, lever, nierfunctie en immuundeficiëntie; 6. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) < de bovengrens van normaal 10 seconden, protrombinetijd (PT) < de bovengrens van normaal 3 seconden, plasmafibrinogeen 2-4 g/l; 7. Hemoglobine ≥100 g/l, WBC≥4×109/l, neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l 8. Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Glutaminezuuroxaalaminotransferase (ALT) en glutaminezuurpyruvineaminotransferase (AST) ≤1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; 9. Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; 10. De bereidheid van mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken; 11. Fysieke conditiescore ECOG-niveau 0 ~ 2; 12. Verwachte overleving >3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten konden een CT-onderzoek niet verdragen of waren niet bereid dit te ondergaan; 2. De primaire laesie heeft een operatie of radiotherapie of chemotherapie of gerichte of immunotherapie ondergaan; 3. Proefpersonen die in de afgelopen maand andere geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan; 4. Mensen met een ernstige allergische voorgeschiedenis of eigenaardigheden; 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen; 6. Ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, enz.; 7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 8. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor; 9. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen; 10. Momenteel of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doelvolume
Tijdsspanne: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV-afbakening
|
2023.4-2024.1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- bc2022235
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .