- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233396
Machbarkeitsstudie zur Strahlentherapie mit Wide Detector 4DCT-Scanning für primären oder metastasierten Lungenkrebs
23. Januar 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Unsicherheit in der Lungen-SBRT-Simulation basierend auf 4DCT mit unterschiedlichen Detektorbreiten
Derzeit gibt es nur sehr wenige Studien, in denen Breitkörperdetektoren für 4DCT verwendet werden, um das Lungentumorvolumen zu bestimmen und sie mit 4DCT-Bildern herkömmlicher Detektoren zu vergleichen, und es wurden keine prospektiven klinischen Studien zum Vergleich von 4DCT-Bildern von Detektoren unterschiedlicher Breite abgefragt. Daher haben wir in dieser Studie wird prospektiv in einem Körpermodell und bei Patienten Folgendes untersuchen: 1) den Grad der Artefakte, das Tumorvolumen und die Strahlendosis der 4DCT-Scans, die von Detektoren unterschiedlicher Breite durchgeführt werden.
Unterschiede und Scan-Strahlungsdosis.
(ii) Ob es Unterschiede in den verschiedenen Tumor-ITV-Umrissmodalitäten bei 4DCT mit unterschiedlichen Detektorbreiten gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit primären oder metastasierten Tumoren in der Lunge, diagnostiziert durch PETCT oder Punktionsbiopsie, in gutem Allgemeinzustand, die die Goldstandard-Implantation abgeschlossen haben und denen eine SBRT vorgeschlagen wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterzeichnen Sie sie persönlich. 2. Über 18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt; 3. Nach der bildgebenden Diagnose von primärem Lungenkrebs oder raumfordernden Lungenläsionen mit Oligometastasen entschied sich der MDT für die Behandlung von SBRT 4. Klinisches Stadium IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Keine schwerwiegende Anomalie des Blutsystems, der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion und keine Immunschwäche; 6. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) < die Obergrenze der normalen 10 Sekunden, Prothrombinzeit (PT) < die Obergrenze der normalen 3 Sekunden, Plasmafibrinogen 2–4 g/l; 7. Hämoglobin ≥100 g/L, Leukozyten ≥4×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L 8. Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Glutamische Oxalaminotransferase (ALT) und Glutamische Brenztraubenaminotransferase (AST) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; 9. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; 10. Die Bereitschaft von Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter, in der Studie Verhütungsmittel anzuwenden; 11. Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG-Stufe 0 ~ 2; 12. Erwartetes Überleben > 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Patienten konnten eine CT-Untersuchung nicht vertragen oder waren nicht bereit, sich einer solchen zu unterziehen. 2. Die primäre Läsion wurde einer Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie oder einer gezielten oder Immuntherapie unterzogen; 3. Probanden, die innerhalb des letzten Monats andere Arzneimittelstudien erhalten haben; 4. Menschen mit schwerer allergischer Vorgeschichte oder Eigenheiten; 5. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen; 6. Schwere Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.; 7. Schwangere oder stillende Frauen; 8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; 9. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen; 10. Derzeit oder in Planung, an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielvolumen
Zeitfenster: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV-Abgrenzung
|
2023.4-2024.1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- bc2022235
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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