- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06233396
A széles detektoros 4DCT szkenneléssel végzett sugárterápia megvalósíthatósági tanulmánya elsődleges vagy metasztatikus tüdőrák esetén
2024. január 23. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Bizonytalanság a tüdő SBRT szimulációjában a 4DCT alapján különböző detektorszélességekkel
Jelenleg nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely széles testű detektorokat használna a 4DCT-hez a tüdődaganat térfogatának meghatározására és a hagyományos detektoros 4DCT-képekkel történő összehasonlításra, és nem kérdőjeleztek meg olyan prospektív klinikai vizsgálatokat, amelyek a különböző szélességű detektorok 4DCT-képeit hasonlították volna össze, ezért ebben a tanulmányban prospektív módon megvizsgálja egy testmodellben és a betegekben: 1) a műtermékek mértékét, a tumor térfogatát és a különböző szélességű detektorokkal végzett 4DCT-felvételek sugárdózisát.
különbségek, és a pásztázó sugárdózis.
(ii) Vannak-e különbségek a különböző tumor ITV-ben, amely felvázolja a 4DCT módozatait különböző detektorszélességekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan jó általános állapotú, primer vagy áttétes tüdődaganattal rendelkező, PETCT-vel vagy punkciós biopsziával diagnosztizált tüdődaganatban, akiknél elvégezték a gold standard implantációt, és SBRT-n kell átesni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Önként vegyen részt a tájékozott hozzájárulásban és személyesen írja alá. 2. 18 év felett, nem korlátlan; 3. Az elsődleges tüdőrák vagy az oligometasztázisokkal járó, teret foglaló tüdőléziók képalkotó diagnózisa után az MDT az SBRT 4 kezelése mellett döntött. IA-IV. klinikai stádium (cT1-4N1-3M0-1); 5. Nincs súlyos rendellenesség a vérrendszerben, a szívben, a tüdőben, a májban, a veseműködésben és az immunhiányban; 6. Alvadási funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) < a normál felső határa 10 másodperc, protrombin idő (PT) < a normál felső határa 3 másodperc, plazma fibrinogén 2-4g/L; 7. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, neutrofilek ≥1,5×109/L, vérlemezkék ≥100×109/L 8. Bilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának; Glutamin-oxál-aminotranszferáz (ALT) és glutaminsav-piruvics-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; 9. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának; 10. Fogamzóképes korú férfiak vagy nők fogamzásgátlási hajlandósága a vizsgálat során; 11. Fizikai állapot pontszám ECOG szint 0 ~ 2; 12. Várható túlélés >3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- 1. A betegek nem tűrték, vagy nem voltak hajlandóak alávetni a CT-vizsgálatot; 2. Az elsődleges lézió műtéten vagy sugárterápián vagy kemoterápián, vagy célzott vagy immunterápián esett át; 3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban más gyógyszerkísérleteken estek át; 4. Súlyos allergiás kórtörténettel vagy sajátosságokkal rendelkező személyek; 5. Súlyos tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek; 6. Súlyos társbetegségek, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség stb.; 7. Terhes vagy szoptató nők; 8. Korábbi rosszindulatú daganat; 9. A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy képtelensége; 10. Jelenleg vagy más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervez;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
célmennyiség
Időkeret: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV körvonalazás
|
2023.4-2024.1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bc2022235
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Extra 4DCT szkennelés
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Befejezve
-
Kristin Zhao, PhDNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jelentkezés meghívóvalScapholunate interosseous ínszalag sérülésEgyesült Államok
-
Thomas GuerreroBefejezveTüdőembólia | Tüdő thromboemboliákEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlen4DCT, térd, femoropatellaris instabilitás
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineToborzás
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzóTüdőrákEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
Radboud University Medical CenterMég nincs toborzásDistális radioulnáris ízületi ficam
-
University of South FloridaBrooke Army Medical CenterBefejezveA hát alsó részének sérüléseEgyesült Államok