- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233396
Estudio de viabilidad de la radioterapia con exploración 4DCT con detector amplio para el cáncer de pulmón primario o metastásico
23 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Incertidumbre en la simulación de SBRT pulmonar basada en 4DCT con diferentes anchos de detector
Actualmente hay muy pocos estudios que utilicen detectores de cuerpo ancho para 4DCT para determinar el volumen del tumor pulmonar y compararlos con imágenes de 4DCT con detectores convencionales, y no se han cuestionado ensayos clínicos prospectivos que comparen imágenes de 4DCT de detectores de diferentes anchos, por lo tanto, en este estudio, explorará prospectivamente en un modelo corporal y en pacientes: 1) el grado de artefactos, el volumen del tumor y la dosis de radiación de las exploraciones 4DCT realizadas por detectores de diferentes anchos.
diferencias y dosis de radiación de escaneo.
(ii) Si existen diferencias en las diferentes modalidades de descripción de ITV de tumores en 4DCT con diferentes anchos de detector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con tumores primarios o metastásicos en los pulmones diagnosticados mediante PETCT o biopsia por punción, en buen estado general, que hayan completado la implantación del estándar de oro y se les proponga someterse a SBRT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participar voluntariamente y firmar personalmente el consentimiento informado. 2. Mayores de 18 años, género ilimitado; 3. Después del diagnóstico por imágenes de cáncer de pulmón primario o lesiones pulmonares ocupantes de espacio con oligometástasis, MDT decidió tratar SBRT 4. Estadio clínico IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Ninguna anomalía grave del sistema sanguíneo, corazón, pulmón, hígado, función renal ni deficiencia inmunitaria; 6. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) <el límite superior de 10 segundos normales, tiempo de protrombina (PT) <el límite superior de 3 segundos normales, fibrinógeno plasmático 2-4 g/l; 7. Hemoglobina ≥100 g/l, leucocitos ≥4 × 109/l, neutrófilos ≥1,5 × 109/l, plaquetas ≥100 × 109/l 8. Bilirrubina <1,5 veces el límite superior del valor normal; Aminotransferasa glutámico oxálica (ALT) y aminotransferasa glutámico pirúvica (AST) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; 9. Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; 10. La voluntad de hombres o mujeres en edad fértil de utilizar anticonceptivos en el ensayo; 11. Puntuación de condición física nivel ECOG 0 ~ 2; 12. Supervivencia esperada> 3 meses;
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes no podían tolerar o no querían someterse a un examen de TC; 2. La lesión primaria haya sido sometida a cirugía o radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida o inmunoterapia; 3. Sujetos que hayan recibido otros ensayos de medicamentos en el último mes; 4. Personas con antecedentes o idiosincrasias alérgicas graves; 5. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave; 6. Comorbilidades graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, etc.; 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 8. Historia previa de tumor maligno; 9. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo; 10. Actualmente o planea participar en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen objetivo
Periodo de tiempo: 2023.4-2024.1
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Delineación ITV 4DCT
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2023.4-2024.1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- bc2022235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .