- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233396
Gjennomførbarhetsstudie av strålebehandling med bred detektor 4DCT-skanning for primær eller metastatisk lungekreft
23. januar 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Usikkerhet i lunge-SBRT-simulering basert på 4DCT med forskjellige detektorbredder
For tiden er det svært få studier som bruker bredkroppsdetektorer for 4DCT for å bestemme lungetumorvolum og sammenligne dem med konvensjonelle detektor 4DCT-bilder, og ingen prospektive kliniske studier som sammenligner 4DCT-bilder fra forskjellige breddedetektorer har blitt spurt, derfor i denne studien har vi vil prospektivt utforske i en kroppsmodell og pasienter: 1) graden av artefakter, tumorvolum og stråledose av 4DCT-skanningene utført av forskjellige breddedetektorer.
forskjeller og skanningsstråledose.
(ii) Hvorvidt det er forskjeller i forskjellige tumor ITV-skisseringsmodaliteter på 4DCT med forskjellige detektorbredder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med primære eller metastatiske svulster i lungene diagnostisert ved PETCT eller punkteringsbiopsi, i god allmenntilstand, som har fullført gullstandard-implantasjon og foreslås å gjennomgå SBRT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Delta frivillig i og signere det informerte samtykket personlig. 2. Over 18 år, ubegrenset med kjønn; 3. Etter bildediagnose av primær lungekreft eller plassopptakende lungelesjoner med oligometastaser, bestemte MDT seg for å behandle SBRT 4. Klinisk stadium IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Ingen alvorlig abnormitet i blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon og immunsvikt; 6. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) < øvre grense på normal 10 sekunder, protrombintid (PT) < øvre grense på normal 3 sekunder, plasmafibrinogen 2-4g/L; 7. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L 8. Bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Glutaminoksalsyreaminotransferase (ALT) og glutaminisk pyrodruesyreaminotransferase (AST) ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; 9. Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; 10. Viljen til menn eller kvinner i fertil alder til å bruke prevensjon i forsøket; 11. Fysisk tilstandsscore ECOG-nivå 0 ~ 2; 12. Forventet overlevelse >3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter kunne ikke tolerere eller var uvillige til å gjennomgå CT-undersøkelse; 2. Den primære lesjonen har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling eller kjemoterapi eller målrettet eller immunterapi; 3. Forsøkspersoner som har mottatt andre legemiddelutprøvinger i løpet av den siste 1 måneden; 4. Personer med alvorlig allergisk historie eller særegne; 5. Pasienter med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom; 6. Alvorlige komorbiditeter, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etc.; 7. Gravide eller ammende kvinner; 8. Tidligere historie med ondartet svulst; 9. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettssaken; 10. For øyeblikket eller planlegger å delta i andre kliniske studier;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målvolum
Tidsramme: 2023.4-2024.1
|
4DCT ITV-avgrensning
|
2023.4-2024.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bc2022235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .