Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) a interskalenový blok brachiálního plexu pro pooperační analgezii po artroskopii ramene
Srovnání mezi ultrazvukem vedeným blokem perikapsulární skupiny nervů (PENG) a interskalenovým blokem brachiálního plexu pro pooperační analgezii po artroskopii ramene: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Artroskopie ramene dokáže ambulantně účinně léčit řadu úrazů a onemocnění ramene. Přestože je artroskopie ramene považována za minimálně invazivní, souvisí s těžkou pooperační bolestí. Použití artroskopie je oblíbené, protože snižuje bolest, zkracuje pobyt v nemocnici a zvyšuje spokojenost pacientů. Okamžitá pooperační bolest však zůstává problémem u více než 40 % pacientů.
Regionální anestezie, zejména blokády periferních nervů, mají různé výhody, jako je snížená potřeba pooperačních analgetik, snížený výskyt nevolnosti a zvracení, zkrácení doby rekonvalescence a doby hospitalizace, brzká chůze a propuštění.
Blok interscalene brachiálního plexu (ISB) je považován za zlatý standard pro léčbu bolesti v chirurgii ramene, protože poskytuje nejspolehlivější analgezii. Má však potenciál pro mnoho komplikací. Nejběžnější z těchto komplikací je obrna bráničního nervu, která je reverzibilní, ale může mít za následek významnou respirační tíseň, zejména u pacientů se zhoršenou respirační funkcí. Mezi další méně časté, ale závažné komplikace patří Hornerův syndrom, blokáda rekurentního laryngeálního nervu, která může mít za následek chrapot hlasu, cévní punkce, neuropatie brachiálního plexu a nechtěná injekce lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru, epidurálního prostoru nebo vertebrální tepny.
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je nový blok, který zajišťuje perikapsulární distribuci s lokální anestetickou infiltrací kolem glenohumerálního kloubu a poskytuje analgezii tím, že se dostane do větví senzorických nervů glenohumerálního kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed S Mohammed, Master
- Telefonní číslo: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohammed S Mohammed, Master
- Telefonní číslo: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hoda O Mahmoud, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin M Al-ansary, Ass-prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George M Khalil, Ass-prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramy M Hassan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let. - Obě pohlaví. - BMI ≤35 kg/m2. - Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I. a II. třída. - Pacient, který bude naplánován na elektivní jednostrannou artroskopickou operaci ramene.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii
- Pacient mladší 18 let nebo starší 60 let
- Fyzický stav: ASA-PS III nebo vyšší.
- Těhotenství nebo kojení.
- Infekce v místě vpichu.
- Psychiatrické onemocnění.
- CNS Nemoci jako (epilepsie, mrtvice… atd.) nebo neurologická onemocnění postihující horní končetinu pacienta.
- Důkaz koagulopatie nebo antikoagulace.
- Pacienti s respiračním onemocněním, renální nebo jaterní insuficiencí.
- infekce kůže v oblasti vpichu.
- Alergie na některý z užívaných léků.
- Obezita (BMI >35 kg/m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (kontrolní skupina
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok Interscalene brachial plexus (ISB) po navození celkové anestezie.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu brachiálního plexu po úvodu do celkové anestezie. Skenování ultrazvukovým zařízením SonoSite M-Turbo C ® s lineární sondou HFL - 38 X (Japonsko) s vysokou frekvencí (6 -13 MHz) bude zahájeno těsně pod úrovní kricoidální chrupavky mediálně k m. sternocleidomastoideus. snímač se posune mírně laterálně přes krk, aby se identifikovaly svaly scalene a brachiální plexus, který je přítomen mezi předním a středním svalem scalene na úrovni šestého krčního obratle hluboko k m. sternocleidomastoideus. Jehla bude poté zavedena v rovině směrem k brachiálnímu plexu v laterálním směru. Po negativní aspiraci a ujištění, že chybí vysoká rezistence vůči injekci, bude 0,25% bupivakain hydrochlorid injikován v 5ml přírůstcích pod spodní kořen, mezi 3 kořeny a nad horní kořen. (Celkem množství je 15 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu). |
|
Experimentální: Skupina B (blok perikapsulární nervové skupiny (PENG))
Pacienti dostanou po úvodu do celkové anestezie ultrazvukem řízený blok perikapsulárních nervů (PENG).
|
Pacienti dostanou po úvodu do celkové anestezie ultrazvukem řízený blok perikapsulárních nervů (PENG). Pomocí ultrazvukového zařízení SonoSite M-Turbo C ® s lineární sondou HFL - 38 X (Japonsko) s vysokou frekvencí (6 -13 MHz) bude lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně mezi korakoidem a hlavici humeru. Po definování hlavice humeru, šlachy podlopatkového svalu a deltového svalu nad ní se zavede 50mm jehla technikou „v rovině“. Když jehla projde deltovým svalem a dotkne se šlachy pod lopatkou, ucítí se tvrdá tkáň podobná kosti a jehlu nelze dále posouvat. Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu subscapularis, po pečlivé aspiraci se vstříkne 15 ml 0,25% bupivakain-hydrochloridu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poprvé pro potřebu analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poprvé pro potřebu analgezie.
Bude definována jako doba od zotavení do skóre VAS vyšším než 3.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřeby pethidinu během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud si pacient stěžuje na bolest, intravenózní petidin sulfát (50 mg/dávka) bude na požádání opakován (VAS je > 3) za předpokladu, že celková 24hodinová dávka nepřesáhne 50 mg každých 6 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest.
Bude vyhodnocena při příjezdu na PACU (T0) a poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamenány budou případné komplikace během a po provedení bloku - např. pneumotorax, Hornerův syndrom, chrapot hlasu, dýchací potíže, slabost, parestezie v paži.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD298/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .