Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok en interscalene brachiale plexus blok voor postoperatieve analgesie na artroscopie van de schouder
Vergelijking tussen echogeleid pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) en interscalene brachiale plexusblok voor postoperatieve analgesie na artroscopie van de schouder: prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartroscopie kan een aantal verwondingen en ziekten van de schouder effectief ambulant behandelen. Hoewel arthroscopie van de schouder als minimaal invasief wordt beschouwd, is er sprake van ernstige postoperatieve pijn. Het gebruik van artroscopie is populair omdat het de pijn vermindert, het verblijf in het ziekenhuis verkort en de patiënttevredenheid verbetert. Onmiddellijke postoperatieve pijn blijft echter bij meer dan 40% van de patiënten een probleem.
Regionale anesthesie, vooral perifere zenuwblokkades, heeft verschillende voordelen, zoals een verminderde behoefte aan postoperatieve analgetica, een verminderde incidentie van misselijkheid en braken, een kortere hersteltijd en een korter verblijf in het ziekenhuis, en vroegtijdige ambulantie en ontslag.
Interscalene brachiale plexus (ISB) blok wordt beschouwd als de gouden standaardtechniek voor pijnbeheersing bij schouderchirurgie, omdat het de meest betrouwbare analgesie biedt. Het heeft echter het potentieel voor veel complicaties. De meest voorkomende van deze complicaties is verlamming van de middenrifzenuw, die omkeerbaar is maar kan resulteren in aanzienlijke ademnood, vooral bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Andere, minder vaak voorkomende maar ernstige complicaties zijn onder meer het syndroom van Horner, terugkerende larynxzenuwblokkade die kan resulteren in heesheid van de stem, vasculaire punctie, neuropathie van de plexus brachialis en onbedoelde injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte, de epidurale ruimte of de wervelslagader.
Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok is een nieuw blok dat zorgt voor een pericapsulaire distributie met lokale anesthetische infiltratie rond het glenohumerale gewricht en zorgt voor analgesie door de sensorische zenuwtakken van het glenohumerale gewricht te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed S Mohammed, Master
- Telefoonnummer: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mohammed S Mohammed, Master
- Telefoonnummer: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Hoda O Mahmoud, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Amin M Al-ansary, Ass-prof
-
Onderonderzoeker:
- George M Khalil, Ass-prof
-
Onderonderzoeker:
- Ramy M Hassan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar. - Beide geslachten. - BMI ≤35 kg/m2. - American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA-PS) Klasse I en II. - Patiënt die een electieve unilaterale arthroscopische schouderoperatie zal ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de procedure of deelname aan het onderzoek
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Fysieke status: ASA-PS III of hoger.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Infectie op de injectieplaats.
- Psychiatrische ziekte.
- CZS-ziekten zoals (epilepsie, beroerte, enz.) of neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen van de patiënt aantasten.
- Bewijs van coagulopathie of antistolling.
- Patiënten met luchtwegaandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie.
- infectie van de huid in het prikgebied.
- Allergie tegen een van de te gebruiken medicijnen.
- Obesitas (BMI >35 kg/m2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A (controlegroep
Patiënten krijgen een echogeleid Interscalene plexus brachialis (ISB) blok na inductie van algemene anesthesie.
|
Patiënten krijgen een echogeleid interscalene plexus brachialis blok na inductie van algemene anesthesie. Het scannen met SonoSite M-Turbo C®-echografieapparaat met HFL - 38 X lineaire sonde (Japan) met hoge frequentie (6 -13 MHz) wordt gestart net onder het niveau van het ringkraakbeen mediaal van de sternocleidomastoideus. de transducer zal iets lateraal over de nek worden bewogen om de scalenusspieren en de brachiale plexus te identificeren die aanwezig is tussen de voorste en middelste scalenusspieren ter hoogte van de zesde halswervel diep tot aan de sternocleidomastoïde spier. De naald wordt dan in het vlak richting de plexus brachialis ingebracht, in een laterale naar mediale richting. Na negatieve aspiratie en zekerheid dat er geen sprake is van hoge resistentie tegen injectie, wordt 0,25% bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd in een dosis van 5 ml onder de onderste wortel, tussen de 3 wortels en boven de bovenste wortel. (Totaal hoeveelheid is 15 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride). |
|
Experimenteel: Groep B (Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok)
Patiënten krijgen een echogeleide blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) na inductie van algemene anesthesie
|
Patiënten krijgen een echogeleide blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) na inductie van algemene anesthesie. Met behulp van het SonoSite M-Turbo C®-echografieapparaat met HFL - 38 X lineaire sonde (Japan) met hoge frequentie (6 -13 MHz) wordt een lineaire ultrasone sonde in de lengterichting tussen de coracoïdale en de humeruskop geplaatst. Nadat de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier daarboven zijn gedefinieerd, wordt een naald van 50 mm ingebracht met behulp van de ''in plane''-techniek. Wanneer de naald door de deltaspier gaat en de subscapularispees raakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen. De naaldpunt wordt tussen de deltaspier en de subscapularispees geplaatst, na een zorgvuldige aspiratie wordt 15 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eerste keer dat er analgesie nodig is
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De eerste keer dat er analgesie nodig is.
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf herstel totdat de VAS-score hoger is dan 3.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid pethidineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als de patiënt klaagt over pijn, zal intraveneus pethidinesulfaat (50 mg/dosis) op verzoek worden herhaald (VAS is > 3), op voorwaarde dat de totale 24-uursdosering niet hoger is dan 50 mg elke 6 uur.
|
24 uur postoperatief
|
|
De mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is.
Het zal worden geëvalueerd bij aankomst op PACU (T0) en vervolgens 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Eventuele complicaties tijdens en na de uitvoering van het blok - bijvoorbeeld pneumothorax, het syndroom van Horner, heesheid van de stem, ademhalingsmoeilijkheden, zwakte en paresthesie in de arm zullen worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD298/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .