Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e blocco del plesso brachiale interscalenico per analgesia postoperatoria dopo artroscopia della spalla
Confronto tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni (PENG) e il blocco del plesso brachiale interscalenico per l'analgesia postoperatoria dopo artroscopia della spalla: studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artroscopia della spalla può trattare efficacemente una serie di lesioni e malattie della spalla su base ambulatoriale. Sebbene l’artroscopia della spalla sia considerata minimamente invasiva, è correlata a un forte dolore postoperatorio. L’uso dell’artroscopia è popolare perché diminuisce il dolore, accorcia la degenza ospedaliera e migliora la soddisfazione del paziente. Tuttavia, il dolore postoperatorio immediato continua a rappresentare un problema in oltre il 40% dei pazienti.
L'anestesia regionale, in particolare i blocchi dei nervi periferici, presenta vari vantaggi come una ridotta necessità di analgesici postoperatori, una ridotta incidenza di nausea e vomito, tempi di recupero e degenza ospedaliera ridotti, deambulazione e dimissione precoci.
Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è considerato la tecnica gold standard per la gestione del dolore nella chirurgia della spalla poiché fornisce l'analgesia più affidabile. Tuttavia, ha il potenziale per molte complicazioni. La più comune di queste complicanze è la paralisi del nervo frenico, che è reversibile ma può provocare un significativo distress respiratorio soprattutto nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Altre complicanze meno comuni ma gravi includono la sindrome di Horner, il blocco ricorrente del nervo laringeo che può provocare raucedine della voce, puntura vascolare, neuropatia del plesso brachiale e iniezione involontaria di anestetico locale nello spazio subaracnoideo, nello spazio epidurale o nell'arteria vertebrale.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un nuovo blocco che fornisce una distribuzione pericapsulare con infiltrazione anestetica locale attorno all'articolazione gleno-omerale e fornisce analgesia raggiungendo i rami nervosi sensoriali dell'articolazione gleno-omerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed S Mohammed, Master
- Numero di telefono: 00201060103441
- Email: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Mohammed S Mohammed, Master
- Numero di telefono: 00201060103441
- Email: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Hoda O Mahmoud, Professor
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Sub-investigatore:
- Amin M Al-ansary, Ass-prof
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Sub-investigatore:
- George M Khalil, Ass-prof
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Sub-investigatore:
- Ramy M Hassan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni. - Entrambi i sessi. - BMI ≤35 kg/m2. - Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) Classe I e II. - Paziente a cui verrà programmato un intervento chirurgico artroscopico unilaterale elettivo della spalla.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Stato fisico: ASA-PS III o superiore.
- Gravidanza o allattamento.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Malattia psichiatrica.
- Malattie del sistema nervoso centrale come (epilessia, ictus, ecc.) o malattie neurologiche che colpiscono l'arto superiore del paziente.
- Evidenza di coagulopatia o anticoagulazione.
- Pazienti con malattie respiratorie, insufficienza renale o epatica.
- infezione della pelle nell'area della puntura.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare.
- Obesità (IMC >35 kg/m2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A (Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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I pazienti riceveranno il blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. La scansione con il dispositivo a ultrasuoni SonoSite M-Turbo C ® con sonda lineare HFL - 38 X (Giappone) ad alta frequenza (6 -13 MHz) verrà avviata appena sotto il livello della cartilagine cricoidea mediale al muscolo sternocleidomastoideo. il trasduttore verrà spostato leggermente lateralmente lungo il collo per identificare i muscoli scaleni e il plesso brachiale che è presente tra i muscoli scaleni anteriore e medio a livello della sesta vertebra cervicale, in profondità rispetto al muscolo sternocleidomastoideo. L'ago verrà quindi inserito nel piano verso il plesso brachiale, in direzione laterale-mediale. Dopo un'aspirazione negativa e la garanzia che è assente un'elevata resistenza all'iniezione, verrà iniettata bupivacaina cloridrato allo 0,25% con incrementi di 5 ml sotto la radice inferiore, tra le 3 radici e sopra la radice superiore. (Totale la quantità è 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25%). |
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Sperimentale: Gruppo B (blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG))
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato dagli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale
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I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato dagli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale. Utilizzando il dispositivo a ultrasuoni SonoSite M-Turbo C ® con sonda lineare HFL - 38 X (Giappone) ad alta frequenza (6 -13 MHz), una sonda a ultrasuoni lineare verrà posizionata longitudinalmente tra la coracoide e la testa omerale. Dopo aver definito la testa dell'omero, il tendine del muscolo sottoscapolare e sopra di esso il muscolo deltoide, verrà inserito un ago da 50 mm utilizzando la tecnica ''in plane''. Quando l'ago passa attraverso il muscolo deltoide e tocca il tendine sottoscapolare, si sentirà un tessuto duro simile a un osso e l'ago non potrà essere avanzato ulteriormente. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare, dopo un'attenta aspirazione verranno iniettati 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima volta per aver richiesto analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Prima volta per aver richiesto analgesia.
Sarà definito come il tempo dal recupero fino al punteggio VAS superiore a 3.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di consumo di petidina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Se il paziente lamenta dolore, la somministrazione endovenosa di petidina solfato (50 mg/dose) dovrà essere ripetuta su richiesta (VAS > 3) a condizione che il dosaggio totale nelle 24 ore non superi 50 mg ogni 6 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo.
Verrà valutato all'arrivo al PACU (T0), quindi a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrate eventuali complicazioni durante e dopo l'esecuzione del blocco, ad esempio pneumotorace, sindrome di Horner, raucedine della voce, difficoltà di respirazione, debolezza e parestesia al braccio.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD298/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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