Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok og Interscalene Brachial Plexus Blok til postoperativ analgesi efter skulderartroskopi
Sammenligning mellem ultralydsstyret perikapsular nervegruppe (PENG) blok og interscalen brachial plexus blok til postoperativ analgesi efter skulderartroskopi: prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Skulderartroskopi kan effektivt behandle en række skader og sygdomme i skulderen på ambulant basis. Selvom skulderartroskopi betragtes som minimalt invasiv, er det relateret til alvorlige postoperative smerter. Brugen af artroskopi er populær, fordi den mindsker smerter, forkorter hospitalsophold og forbedrer patienttilfredsheden. Umiddelbare postoperative smerter er dog stadig et problem hos mere end 40 % af patienterne.
Regional anæstesi, især perifere nerveblokke, har forskellige fordele, såsom nedsat behov for postoperative analgetika, nedsat forekomst af kvalme og opkastning, forkortet restitutionstid og hospitalsophold, tidlig ambulation og udskrivelse.
Interscalene brachial plexus (ISB) blok betragtes som guldstandardteknikken til smertebehandling ved skulderkirurgi, da den giver den mest pålidelige analgesi. Det har dog potentiale for mange komplikationer. Den mest almindelige af disse komplikationer er phrenic nerve parese, som er reversibel, men kan resultere i betydelige åndedrætsbesvær, især hos patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion. Andre mindre almindelige, men alvorlige komplikationer omfatter Horners syndrom, tilbagevendende larynx nerveblok, der kan resultere i hæshed i stemmen, vaskulær punktur, brachial plexus neuropati og utilsigtet injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet, epiduralrummet eller vertebral arterie.
Pericapsular nerve group (PENG) blok er en ny blok, der giver en perikapsulær fordeling med lokalbedøvende infiltration omkring glenohumerale leddet og giver analgesi ved at nå de sensoriske nervegrene i glenohumeral leddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Mohammed S Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
-
Underforsker:
- Hoda O Mahmoud, Professor
-
Underforsker:
- Amin M Al-ansary, Ass-prof
-
Underforsker:
- George M Khalil, Ass-prof
-
Underforsker:
- Ramy M Hassan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år. - Begge køn. - BMI ≤35 kg/m2. - American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) Klasse I og II. - Patient, der vil blive planlagt til en elektiv ensidig artroskopisk skulderkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen
- Patient under 18 år eller over 60 år
- Fysisk status: ASA-PS III eller derover.
- Graviditet eller amning.
- Infektion på injektionsstedet.
- Psykiatrisk sygdom.
- CNS-sygdomme som (epilepsi, slagtilfælde ... osv.) eller neurologisk sygdom, der påvirker patientens overekstremitet.
- Tegn på koagulopati eller antikoagulering.
- Patienter med luftvejssygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
- infektion i huden i punkturområdet.
- Allergi mod nogen af de lægemidler, der skal bruges.
- Fedme (BMI >35 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A (Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage ultralydsstyret Interscalene brachial plexus (ISB) blokering efter induktion af generel anæstesi.
|
Patienter vil modtage ultralydsvejledt interscalene brachial plexus blok efter induktion af generel anæstesi. Scanning med SonoSite M-Turbo C ® Ultralydsenhed med HFL - 38 X Lineær sonde (Japan) med høj frekvens (6 -13 MHz) vil blive startet lige under niveauet af cricoid brusk medial til sternocleidomastoidmuskelen. transduceren vil blive flyttet lidt lateralt hen over halsen for at identificere scalene-musklerne og plexus brachialis, der er til stede mellem de forreste og midterste scalene-muskler i niveau med den sjette cervikale hvirvel dybt til sternocleidomastoidmusklen. Nålen vil derefter blive indsat i plan mod plexus brachialis i en lateral-til-medial retning. Efter negativ aspiration og forsikring om, at høj resistens mod injektion er fraværende, injiceres 0,25 % bupivacainhydrochlorid i et 5-ml trin under den nederste rod, mellem de 3 rødder og over den øvre rod.(I alt. mængden er 15 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid). |
|
Eksperimentel: Gruppe B (Pericapsular nervegruppe (PENG) blokering)
Patienter vil modtage ultralydsstyret Pericapsular nervegruppe (PENG) blokering efter induktion af generel anæstesi
|
Patienterne vil modtage ultralydsstyret Pericapsular nervegruppe (PENG) blokering efter induktion af generel anæstesi. Ved at bruge SonoSite M-Turbo C ® ultralydsenhed med HFL - 38 X Lineær sonde (Japan) med høj frekvens (6 -13 MHz), placeres en lineær ultralydssonde på langs mellem coracoid og humerushovedet. Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil en 50 mm nål blive indsat ved hjælp af ''in plane'' teknikken. Når nålen passerer gennem deltoideusmusklen og rørte ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kan ikke føres længere frem. Nålespidsen placeres mellem deltoideusmusklen og subscapularis senen, efter en omhyggelig aspiration vil 15 ml 0,25% bupivacain hydrochlorid blive injiceret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang for at have behov for analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Første gang for at have behov for analgesi.
Det vil blive defineret som tiden fra genopretning indtil VAS-score større end 3.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af pethidinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hvis patienten klagede over smerter, vil intravenøs pethidinsulfat (50 mg/dosis) blive gentaget efter behov (VAS er > 3), forudsat at den samlede 24-timers dosis ikke overstiger 50 mg hver 6. time.
|
24 timer postoperativt
|
|
Graden af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertegraden vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte.
Det vil blive evalueret ved ankomst til PACU (T0) og derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Eventuelle komplikationer under og efter udførelsen af blokeringen - for eksempel pneumothorax, Horners syndrom, hæshed i stemmen, vejrtrækningsbesvær, svaghed og paræstesi i armen vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD298/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .