Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) i blokada międzyskalowego splotu ramiennego w analgezji pooperacyjnej po artroskopii barku
Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG (PENG) z blokadą międzyskalowego splotu ramiennego w znieczuleniu pooperacyjnym po artroskopii barku: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroskopia barku może skutecznie leczyć wiele urazów i chorób barku w warunkach ambulatoryjnych. Chociaż artroskopia barku jest uważana za małoinwazyjną, wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Stosowanie artroskopii jest popularne, ponieważ zmniejsza ból, skraca pobyt w szpitalu i poprawia satysfakcję pacjenta. Jednakże bezpośredni ból pooperacyjny pozostaje problemem u ponad 40% pacjentów.
Znieczulenie regionalne, zwłaszcza blokady nerwów obwodowych, ma wiele zalet, takich jak zmniejszenie zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe, zmniejszona częstość występowania nudności i wymiotów, skrócony czas rekonwalescencji i pobytu w szpitalu, wczesna mobilność i wypis.
Blokada międzypochyłowego splotu ramiennego (ISB) jest uważana za złoty standard w leczeniu bólu w chirurgii barku, ponieważ zapewnia najbardziej niezawodną analgezję. Może jednak powodować wiele powikłań. Najczęstszym z tych powikłań jest porażenie nerwu przeponowego, które jest odwracalne, ale może powodować znaczną niewydolność oddechową, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją oddechową. Inne rzadsze, ale poważne powikłania obejmują zespół Hornera, nawracającą blokadę nerwu krtaniowego, która może skutkować chrypką głosu, nakłucie naczyniowe, neuropatię splotu ramiennego i niezamierzone wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej, przestrzeni nadtwardówkowej lub tętnicy kręgowej.
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) to nowa blokada, która zapewnia dystrybucję okołotorebkową z miejscową infiltracją środka znieczulającego wokół stawu ramiennego i zapewnia analgezję poprzez dotarcie do gałęzi nerwów czuciowych stawu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed S Mohammed, Master
- Numer telefonu: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohammed S Mohammed, Master
- Numer telefonu: 00201060103441
- E-mail: mohamedsabry0101808@med.asu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Hoda O Mahmoud, Professor
-
Pod-śledczy:
- Amin M Al-ansary, Ass-prof
-
Pod-śledczy:
- George M Khalil, Ass-prof
-
Pod-śledczy:
- Ramy M Hassan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat. - Obie płcie. - BMI ≤35 kg/m2. - Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) klasa I i II. - Pacjent, który zostanie zapisany na planową jednostronną artroskopową operację barku.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Stan fizyczny: ASA-PS III lub wyższy.
- Ciąża lub laktacja.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroba psychiczna.
- Choroby OUN takie jak (padaczka, udar… itp.) lub choroby neurologiczne dotykające kończyny górnej pacjenta.
- Objawy koagulopatii lub antykoagulacji.
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, niewydolnością nerek lub wątroby.
- infekcja skóry w miejscu nakłucia.
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
- Otyłość (BMI >35 kg/m2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (Grupa kontrolna
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę międzypochyłowego splotu ramiennego (ISB) pod kontrolą USG.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę międzypochyłową splotu ramiennego pod kontrolą USG. Skanowanie za pomocą urządzenia ultradźwiękowego SonoSite M-Turbo C ® z sondą liniową HFL - 38 X (Japonia) o wysokiej częstotliwości (6 -13 MHz) rozpoczyna się tuż poniżej poziomu chrząstki pierścieniowatej przyśrodkowej od mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. głowicę przesuwa się nieco w bok po szyi, aby zidentyfikować mięśnie pochyłe i splot ramienny, który znajduje się pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi, na poziomie szóstego kręgu szyjnego, głęboko do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku splotu ramiennego, w kierunku bocznym do przyśrodkowym. Po aspiracji negatywnej i upewnieniu się, że nie występuje wysoka oporność na wstrzyknięcie, wstrzykuje się 0,25% chlorowodorek bupiwakainy w porcji 5 ml poniżej korzenia dolnego, pomiędzy 3 korzeniami i powyżej korzenia górnego.(Łącznie ilość wynosi 15 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy). |
|
Eksperymentalny: Grupa B (blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG))
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pod kontrolą USG. Przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego SonoSite M-Turbo C ® z sondą liniową HFL - 38 X (Japonia) o wysokiej częstotliwości (6 -13 MHz), liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona wzdłużnie pomiędzy kością kruczą a głową kości ramiennej. Po zdefiniowaniu głowy kości ramiennej, ścięgna mięśnia podłopatkowego i nadchodzącego nad nim mięśnia naramiennego, wprowadzana jest igła o długości 50 mm techniką „w płaszczyźnie”. Kiedy igła przejdzie przez mięsień naramienny i dotknie ścięgna podłopatkowego, wyczuta zostanie twarda tkanka przypominająca kość i igła nie będzie mogła zostać wprowadzona dalej. Końcówkę igły umieszcza się pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym, po dokładnej aspiracji wstrzykuje się 15 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz, gdy wymagałem znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pierwszy raz, gdy wymagałem znieczulenia.
Zostanie zdefiniowany jako czas od wyzdrowienia do uzyskania wyniku VAS większego niż 3.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość spożytej petydyny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jeśli pacjent skarży się na ból, na żądanie zostanie powtórzone dożylne podanie siarczanu petydyny (50 mg/dawkę) (VAS > 3), pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 50 mg co 6 godzin.
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 maksymalny ból.
Zostanie on oceniony po przybyciu do PACU (T0), a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będą wszelkie powikłania w trakcie i po wykonaniu blokady – np. odma opłucnowa, zespół Hornera, chrypka głosu, trudności w oddychaniu, osłabienie, parestezje ramienia.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD298/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .