Hodnocení rizik BC před špičkovým chirurgickým zákrokem
Posouzení rizika rakoviny prsu před operací maskulinizace hrudníku potvrzující pohlaví u transgender a genderově odlišných osob
Populace transgender a genderově různorodých (TGD) osob ve Wisconsinu a USA neustále roste. S tím, jak tato populace roste, roste také počet jedinců, kteří vyhledávají terapie potvrzující pohlaví, včetně operací potvrzujících pohlaví a hormonální terapie potvrzující pohlaví. Příkladem gender-potvrzující chirurgie je chirurgie maskulinizace hrudníku, při které je většina prsní tkáně odstraněna u osoby, které je při narození přidělena žena nebo intersexuál, aby se hrudník mohl jevit jako mužský. Operace maskulinizace hrudníku potvrzující pohlaví se obecně nepovažuje za ekvivalent onkologické mastektomie, jejímž cílem je odstranění veškeré prsní tkáně pro budoucí redukci rakoviny prsu nebo současnou léčbu rakoviny prsu.
Cíle tohoto šetření jsou 1) určit procento osob s TGD zvažujících operaci maskulinizace hrudníku, které mají zvýšené celoživotní riziko rozvoje rakoviny prsu a/nebo patogenní genetickou mutaci; 2) změřte procento těch, kteří jsou ohroženi, a rozhodli se podstoupit mastektomii snižující riziko jako součást operace maskulinizace hrudníku; a 3) zhodnotit a porovnat riziko rakoviny prsu, které sami vnímají, s vypočítaným rizikem.
Výsledky této studie budou podstatně informovat pacienty s TGD a chirurgy o užitečnosti personalizovaného hodnocení rizika rakoviny prsu před operací maskulinizace hrudníku a přesnosti sebepociťovaného rizika rakoviny prsu u osob s TGD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Přidělená žena nebo intersexuál při narození a identifikována jako non-cisgender.
- Každý, kdo zvažuje podstoupit operaci maskulinizace hrudníku potvrzující pohlaví
- Schopnost komunikovat v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Přidělené mužské pohlaví při narození.
- Dříve podstoupila operaci maskulinizace hrudníku nebo jakoukoli formu onkologické mastektomie za účelem snížení rizika nebo léčby rakoviny.
- Jakákoli předchozí nebo současná anamnéza rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS).
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí bez cisgender zvažující operaci maskulinizace hrudníku
Osoby, kterým je při narození přiřazena žena nebo intersexuál, které se identifikují jako TGD a zvažují operaci maskulinizace hrudníku potvrzující pohlaví.
|
K výpočtu průměrného celoživotního rizika rakoviny prsu budou využity nástroje Gail a IBIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná prevalence osob s TGD, které vyhledávají operaci maskulinizace hrudníku a mají zvýšené riziko rakoviny prsu.
Časové okno: 1 rok
|
Validované kalkulátory rizika rakoviny prsu (IBIS a Gail) budou použity k určení celoživotního rizika rakoviny prsu účastníků zařazených do studie.
K odhadu procenta ohrožených osob TGD budou stanoveny rozsahy a 95% CI.
|
1 rok
|
|
Míra vychytávání mastektomií snižujících onkologické riziko v rámci operace maskulinizace hrudníku u osob s TGD s rizikem rakoviny prsu na základě ověřených modelů.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda se osoby s TGD se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu rozhodly podstoupit mastektomii snižující riziko jako součást operace maskulinizace hrudníku.
|
1 rok
|
|
Sebepociťované riziko rakoviny prsu vs. vypočítané riziko rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála od 0 do 100 % bude použita k porovnání a posouzení odhadovaného rizika rakoviny prsu, které vnímáte sami, s vypočítaným rizikem rakoviny prsu.
13 % je označeno jako průměrné riziko rakoviny prsu u cisgender žen a účastníci uvádějí své sebepociťované riziko jako jediné celé číslo (např.
8%, 15%, 25% atd.) na škále od 0-100%, kde 0-12% představuje podprůměrnou rizikovou osobu a 13-100% představuje nadprůměrné riziko.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00045830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .