BC risikovurdering før toppkirurgi
Vurdere brystkreftrisiko før kjønnsbekreftende brystmaskuliniseringskirurgi hos transpersoner og kjønnsmange personer
Befolkningen av transpersoner og kjønnsdiverse (TGD) personer i Wisconsin og USA øker jevnt. Etter hvert som denne befolkningen vokser, øker også antallet individer som søker kjønnsbekreftende behandlinger, inkludert kjønnsbekreftende operasjoner og kjønnsbekreftende hormonbehandling. Et eksempel på kjønnsbekreftende kirurgi er maskuliniseringskirurgi for brystet, der det meste av brystvevet fjernes hos en person som er tildelt kvinne eller intersex ved fødselen for å la brystet se maskulin ut. Kjønnsbekreftende maskuliniseringskirurgi for brystet anses generelt ikke for å likestille med en onkologisk mastektomi, som tar sikte på å fjerne alt brystvev for fremtidig brystkreftreduksjon eller nåværende brystkreftbehandling.
Målet med denne undersøkelsen er å 1) bestemme prosentandelen av TGD-personer som vurderer maskulinisering av brystet som har en forhøyet livstidsrisiko for utvikling av brystkreft og/eller en patogen genetisk mutasjon; 2) måle prosentandelen som er i faresonen og velger å gjennomgå risikoreduserende mastektomier som en del av maskuliniseringskirurgi for brystet; og 3) vurdere og sammenligne selvopplevd brystkreftrisiko med beregnet risiko.
Resultatene av denne studien vil i stor grad informere TGD-pasienter og kirurger om nytten av personlig tilpasset brystkreftrisikovurdering før maskulinisering av brystet og nøyaktigheten av selvopplevd brystkreftrisiko hos TGD-personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Tildelt kvinne eller intersex ved fødselen og identifiserer seg som ikke-ciskjønn.
- Enhver person som vurderer å gjennomgå kjønnsbekreftende maskuliniseringsoperasjon for brystet
- Evne til å kommunisere på engelsk.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel.
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen.
- Har tidligere gjennomgått maskuliniseringsoperasjoner i brystet eller noen form for onkologisk mastektomi for risikoreduksjon eller kreftbehandling.
- Enhver tidligere eller nåværende historie med brystkreft, inkludert ductal carcina in situ (DCIS).
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-ciskjønnede voksne som vurderer brystmaskuliniseringskirurgi
Personer tildelt kvinner eller intersex ved fødselen som identifiserer seg som TGD og vurderer kjønnsbekreftende maskuliniseringsoperasjon for brystet.
|
Gail og IBIS Tools vil bli brukt for å beregne gjennomsnittlig livstidsrisiko for brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert forekomst av TGD-personer som søker maskuliniseringsoperasjon i brystet som har forhøyet risiko for brystkreft.
Tidsramme: 1 år
|
Validerte brystkreftrisikokalkulatorer (IBIS og Gail) vil bli brukt for å bestemme livstids brystkreftrisiko for deltakere som er registrert i studien.
Områder og 95 % CI vil bli laget for å estimere prosentandelen av TGD-personer i fare.
|
1 år
|
|
Opptakshastighet av onkologisk risikoreduserende mastektomi som en del av maskuliniseringskirurgi for brystet hos TGD-personer med risiko for brystkreft basert på validerte modeller.
Tidsramme: 1 år
|
For å avgjøre om de TGD-personene med forhøyet risiko for utvikling av brystkreft velger å gjennomgå risikoreduserende mastektomier som en del av maskuliniseringsoperasjonen for brystet.
|
1 år
|
|
Selvopplevd brystkreftrisiko vs beregnet brystkreftrisiko
Tidsramme: 1 år
|
En visuell analog skala fra 0-100 % vil bli brukt for å sammenligne og vurdere selvopplevd estimert brystkreftrisiko med beregnet brystkreftrisiko.
13 % er merket som gjennomsnittlig risiko for ciskjønnede kvinner for brystkreft, og deltakerne rapporterer sin selvopplevde risiko som enkelt heltall (f.eks.
8 %, 15 %, 25 % osv.) på skalaen fra 0-100 % hvor 0-12 % representerer under gjennomsnittlig risikoperson og 13-100 % representerer over gjennomsnittlig risiko.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00045830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .