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上部手術前のBCリスク評価

2024年3月11日 更新者:Chandler S Cortina、Medical College of Wisconsin

トランスジェンダーおよび性別の多様な人に対する性別肯定胸部男性化手術前の乳がんリスクの評価

ウィスコンシン州と米国では、トランスジェンダーおよびジェンダー多様性(TGD)の人々の人口が着実に増加しています。 この人口の増加に伴い、性別適合手術や性別適合ホルモン療法などの性別適合療法を求める人の数も増えています。 性別肯定手術の一例は、胸部男性化手術です。この手術では、出生時に女性またはインターセックスとして割り当てられた人の胸部組織の大部分を切除して、胸部を男性的に見えるようにします。 性別を肯定する胸部男性化手術は、一般に、将来の乳がんの減少や現在の乳がん治療のためにすべての乳房組織を切除することを目的とした腫瘍性乳房切除術と同等とは考えられていません。

この調査の目的は、1) 胸部男性化手術を検討している TGD 患者のうち、乳がん発症および/または病原性遺伝子変異の生涯リスクが高い人の割合を特定することです。 2) リスクのある人の割合を測定し、胸部男性化手術の一環としてリスク低減乳房切除術を受けることを選択します。 3) 自己認識の乳がんリスクを評価し、計算されたリスクと比較します。

この研究の結果は、胸部男性化手術前の個人化された乳がんリスク評価の有用性と、TGD 患者における自己認識乳がんリスクの正確さについて、TGD 患者と外科医に実質的な情報を提供することになる。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部男性化手術を検討している TGD 患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 出生時に女性またはインターセックスを割り当てられ、ノンシスジェンダーであると自認する。
  3. 性別を肯定する胸部男性化手術を受けることを検討している人
  4. 英語でのコミュニケーション能力。
  5. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 出生時に男性の性別が割り当てられる。
  3. 以前にリスク軽減またはがん治療を目的として胸部男性化手術または何らかの形式の腫瘍学的乳房切除術を受けたことがある。
  4. -上皮内乳管癌(DCIS)を含む、乳癌の過去または現在の病歴。
  5. 英語でのコミュニケーションができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部男性化手術を検討している非シスジェンダーの成人
出生時に女性またはインターセックスと割り当てられ、TGD であると自認し、性別を肯定する胸部男性化手術を検討している人。
Gail と IBIS ツールは、平均生涯乳がんリスクを計算するために利用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんリスクが高く、胸部男性化手術を希望する TGD 患者の推定有病率。
時間枠:1年
検証済みの乳がんリスク計算ツール (IBIS および Gail) を使用して、研究に登録された参加者の生涯乳がんリスクを決定します。 リスクにさらされている TGD 人の割合を推定するために、範囲と 95% CI が作成されます。
1年
検証されたモデルに基づく、乳がんリスクのある TGD 患者における胸部男性化手術の一環としての腫瘍学的リスクを軽減する乳房切除術の摂取率。
時間枠:1年
乳がん発症のリスクが高いTGD患者が、胸部男性化手術の一環としてリスク低減乳房切除術を受けることを選択するかどうかを判断する。
1年
自己認識の乳がんリスクと計算された乳がんリスク
時間枠:1年
0 ~ 100% の視覚的なアナログスケールを使用して、自己認識の推定乳がんリスクと計算された乳がんリスクを比較および評価します。 13% はシスジェンダー女性の平均乳がんリスクとしてマークされており、参加者は自己認識リスクを単一の整数として報告します (例: 8%、15%、25% など) は 0 ~ 100% のスケールで表されます。0 ~ 12% は平均より低いリスクの人を表し、13 ~ 100% は平均より高いリスクを表します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chandler S Cortina、The Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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乳がんのリスク評価の臨床試験

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