Evaluación de riesgos de BC antes de la cirugía superior
Evaluación del riesgo de cáncer de mama antes de la cirugía de masculinización del tórax con afirmación de género en personas transgénero y de género diverso
La población de personas transgénero y de género diverso (TGD) en Wisconsin y Estados Unidos está aumentando constantemente. A medida que esta población crece, también crece el número de personas que buscan terapias de afirmación de género, incluidas operaciones de afirmación de género y terapia hormonal de afirmación de género. Un ejemplo de cirugía de afirmación de género es la cirugía de masculinización del tórax, en la que se extrae la mayor parte del tejido mamario en una persona asignada como mujer o intersexual al nacer para permitir que el tórax parezca masculino. La cirugía de masculinización del tórax para afirmar el género generalmente no se considera equivalente a una mastectomía oncológica, cuyo objetivo es extirpar todo el tejido mamario para reducir el cáncer de mama en el futuro o para el tratamiento actual del cáncer de mama.
Los objetivos de esta investigación son 1) determinar el porcentaje de personas con TGD que están considerando una cirugía de masculinización del tórax y que tienen un riesgo elevado de por vida de desarrollar cáncer de mama y/o una mutación genética patógena; 2) medir el porcentaje que está en riesgo y elige someterse a mastectomías para reducir el riesgo como parte de la cirugía de masculinización del tórax; y 3) evaluar y comparar el riesgo de cáncer de mama autopercibido con el riesgo calculado.
Los resultados de este estudio informarán sustancialmente a los pacientes y cirujanos con TGD sobre la utilidad de la evaluación personalizada del riesgo de cáncer de mama antes de la cirugía de masculinización del tórax y la precisión del riesgo de cáncer de mama autopercibido en personas con TGD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años.
- Asignado mujer o intersexual al nacer e identificarse como no cisgénero.
- Cualquier individuo que esté considerando someterse a una cirugía de masculinización del tórax para afirmar el género.
- Capacidad para comunicarse en inglés.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Sexo masculino asignado al nacer.
- Se ha sometido previamente a una cirugía de masculinización torácica o cualquier forma de mastectomía oncológica con fines de reducción de riesgos o tratamiento del cáncer.
- Cualquier historial previo o actual de cáncer de mama, incluida la carcina ductal in situ (DCIS).
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos no cisgénero que están considerando una cirugía de masculinización del tórax
Personas asignadas como mujeres o intersexuales al nacer que se identifican como TGD y están considerando una cirugía de masculinización del tórax para afirmar el género.
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Se utilizarán las herramientas Gail e IBIS para calcular el riesgo medio de cáncer de mama a lo largo de la vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia estimada de personas con TGD que buscan una cirugía de masculinización del tórax y tienen un riesgo elevado de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán calculadoras de riesgo de cáncer de mama validadas (IBIS y Gail) para determinar el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida de las participantes inscritas en el estudio.
Se establecerán rangos e IC del 95% para estimar el porcentaje de personas con TGD en riesgo.
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1 año
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Tasa de aceptación de mastectomías reductoras del riesgo oncológico como parte de la cirugía de masculinización del tórax en personas TGD con riesgo de cáncer de mama según modelos validados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si las personas TGD con riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama eligen someterse a mastectomías para reducir el riesgo como parte de su cirugía de masculinización del tórax.
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1 año
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Riesgo de cáncer de mama autopercibido versus riesgo de cáncer de mama calculado
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 100% para comparar y evaluar el riesgo estimado de cáncer de mama autopercibido con el riesgo calculado de cáncer de mama.
El 13% está marcado como el riesgo promedio de cáncer de mama de las mujeres cisgénero y los participantes informan su riesgo autopercibido como un entero único (ej.
8%, 15%, 25%, etc.) en la escala del 0 al 100%, donde del 0 al 12% representa una persona con un riesgo por debajo del promedio y del 13 al 100% representa un riesgo por encima del promedio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00045830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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