BC risikovurdering før topkirurgi
Vurdering af brystkræftrisiko før kønsbekræftende brystmaskuliniseringskirurgi hos transkønnede og kønsdiverse personer
Befolkningen af transkønnede og kønsdiverse (TGD) personer i Wisconsin og USA er støt stigende. Efterhånden som denne befolkning vokser, vokser antallet af personer, der søger kønsbekræftende behandlinger, herunder kønsbekræftende operationer og kønsbekræftende hormonbehandling. Et eksempel på kønsbekræftende operation er maskulinisering af brystet, hvor det meste af brystvæv fjernes hos en person, der er tildelt kvinde eller interkøn ved fødslen, for at tillade brystet at se maskulin ud. Kønsbekræftende maskuliniseringskirurgi for brystet anses generelt ikke for at svare til en onkologisk mastektomi, som har til formål at fjerne alt brystvæv til fremtidig brystkræftreduktion eller nuværende brystkræftbehandling.
Målet med denne undersøgelse er at 1) bestemme procentdelen af TGD-personer, der overvejer maskulinisering af brystet, og som har en forhøjet livstidsrisiko for udvikling af brystkræft og/eller en patogen genetisk mutation; 2) måle procenten, der er i risikozonen og vælger at gennemgå risikoreducerende mastektomier som en del af maskuliniseringsoperationen for brystet; og 3) vurdere og sammenligne selvopfattet risiko for brystkræft med beregnet risiko.
Resultaterne af denne undersøgelse vil i væsentlig grad informere TGD-patienter og kirurger om nytten af personlig risikovurdering af brystkræft forud for maskulinisering af brystet og nøjagtigheden af selvopfattet brystkræftrisiko hos TGD-personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Tildelt kvinde eller interkøn ved fødslen og identificeres som ikke-cis-kønnet.
- Enhver person, der overvejer at gennemgå en kønsbekræftende maskuliniseringsoperation for brystet
- Evne til at kommunikere på engelsk.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel.
- Tildelt mandligt køn ved fødslen.
- Har tidligere gennemgået en maskuliniseringsoperation for brystet eller enhver form for onkologisk mastektomi med henblik på risikoreduktion eller kræftbehandling.
- Enhver tidligere eller nuværende historie med brystkræft, herunder ductal carcina in situ (DCIS).
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-cis-kønnede voksne, der overvejer brystmaskuliniseringskirurgi
Personer, der tildeles kvindelige eller interseksuelle ved fødslen, som identificerer sig som TGD og overvejer kønsbekræftende maskulinisering af brystet.
|
Gail- og IBIS-værktøjer vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige livstidsrisiko for brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret forekomst af TGD-personer, der søger maskulinisering af brystet, og som har en forhøjet risiko for brystkræft.
Tidsramme: 1 år
|
Validerede brystkræftrisikoberegnere (IBIS og Gail) vil blive brugt til at bestemme livstidsrisiko for brystkræft for deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.
Intervaller og 95 % CI vil blive lavet for at estimere procentdelen af TGD-personer i risiko.
|
1 år
|
|
Hastighed for optagelse af onkologisk risikoreducerende mastektomi som en del af maskulinisering af brystet hos TGD-personer med risiko for brystkræft baseret på validerede modeller.
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om de TGD-personer med forhøjet risiko for udvikling af brystkræft vælger at gennemgå risikoreducerende mastektomier som en del af deres maskuliniseringsoperation for brystet.
|
1 år
|
|
Selvopfattet risiko for brystkræft vs. beregnet risiko for brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
En visuel analog skala fra 0-100% vil blive brugt til at sammenligne og vurdere den selvopfattede estimerede brystkræftrisiko med beregnet brystkræftrisiko.
13 % er markeret som den gennemsnitlige cis-kønnede kvinders risiko for brystkræft, og deltagerne rapporterer deres selvopfattede risiko som et enkelt heltal (f.
8 %, 15 %, 25 % osv.) på skalaen fra 0-100 %, hvor 0-12 % repræsenterer en risikoperson under gennemsnittet og 13-100 % repræsenterer en risiko over gennemsnittet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00045830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .