BC-risicobeoordeling vóór een topoperatie
Het beoordelen van het risico op borstkanker voorafgaand aan een genderbevestigende borstmasculinisatieoperatie bij transgender en genderdiverse personen
De populatie transgender en genderdivers (TGD) personen in Wisconsin en de VS neemt gestaag toe. Naarmate deze populatie groeit, groeit ook het aantal mensen dat op zoek is naar genderbevestigende therapieën, waaronder genderbevestigende operaties en genderbevestigende hormoontherapie. Een voorbeeld van een geslachtsbevestigende operatie is een borstmasculinisatie-operatie, waarbij het meeste borstweefsel wordt verwijderd bij een persoon die bij de geboorte vrouwelijk of interseksueel is toegewezen, zodat de borst er mannelijk uitziet. Geslachtsbevestigende masculinisatiechirurgie op de borst wordt over het algemeen niet beschouwd als gelijkwaardig aan een oncologische borstamputatie, die tot doel heeft al het borstweefsel te verwijderen voor toekomstige vermindering van borstkanker of huidige behandeling van borstkanker.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn 1) het bepalen van het percentage van de TGD-personen die een borstmasculinisatieoperatie overwegen en die een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van borstkanker en/of een pathogene genetische mutatie; 2) het percentage te meten dat risico loopt en ervoor kiest om risicoverminderende borstamputaties te ondergaan als onderdeel van een borstmasculinisatieoperatie; en 3) het zelf waargenomen risico op borstkanker beoordelen en vergelijken met het berekende risico.
De resultaten van deze studie zullen TGD-patiënten en chirurgen substantieel informeren over het nut van een gepersonaliseerde borstkankerrisicobeoordeling voorafgaand aan een borstmasculinisatieoperatie en over de nauwkeurigheid van het zelf waargenomen borstkankerrisico bij TGD-personen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud.
- Bij de geboorte vrouwelijk of intersekse toegewezen en geïdentificeerd als niet-cisgender.
- Iedereen die overweegt een genderbevestigende masculinisatieoperatie op de borst te ondergaan
- Vermogen om in het Engels te communiceren.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud.
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte.
- Heeft eerder een masculinisatieoperatie op de borst of enige vorm van oncologische borstamputatie ondergaan met het oog op risicovermindering of kankerbehandeling.
- Elke eerdere of huidige geschiedenis van borstkanker, inclusief ductale carcina in situ (DCIS).
- Onvermogen om in het Engels te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-Cisgender volwassenen overwegen een borstmasculinisatieoperatie
Personen die bij de geboorte vrouwelijk of intersekse zijn toegewezen en die zich identificeren als TGD en een geslachtsbevestigende masculinisatieoperatie op de borst overwegen.
|
Gail en IBIS Tools zullen worden gebruikt om het gemiddelde levenslange risico op borstkanker te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte prevalentie van TGD-personen die een borstmasculinisatieoperatie zoeken en een verhoogd risico op borstkanker lopen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevalideerde risicocalculatoren voor borstkanker (IBIS en Gail) zullen worden gebruikt om het levenslange risico op borstkanker te bepalen van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen.
Er zullen bandbreedtes en een BI van 95% worden gemaakt om het percentage TGD-personen dat risico loopt te schatten.
|
1 jaar
|
|
Mate van acceptatie van oncologische risicoverlagende borstamputaties als onderdeel van borstmasculinisatiechirurgie bij TGD-personen met een risico op borstkanker, gebaseerd op gevalideerde modellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of TGD-personen met een verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker ervoor kiezen om risicoverminderende borstamputaties te ondergaan als onderdeel van hun borstmasculinisatieoperatie.
|
1 jaar
|
|
Zelf waargenomen risico op borstkanker versus berekend risico op borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een visueel analoge schaal van 0-100% zal worden gebruikt om het zelf waargenomen geschatte risico op borstkanker te vergelijken en te beoordelen met het berekende risico op borstkanker.
13% wordt gemarkeerd als het gemiddelde risico voor borstkanker bij cisgendervrouwen en deelnemers rapporteren hun zelf waargenomen risico als één geheel geheel getal (bijv.
8%, 15%, 25%, enz.) op de schaal van 0-100%, waarbij 0-12% staat voor een persoon met een lager dan gemiddeld risico en 13-100% voor een bovengemiddeld risico.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00045830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .