Оценка риска BC перед верхней операцией
Оценка риска рака молочной железы перед проведением операции по маскулинизации грудной клетки, подтверждающей гендер, у трансгендеров и лиц с гендерным разнообразием
Популяция трансгендеров и гендерно вариативных (TGD) людей в Висконсине и США неуклонно растет. По мере роста этой популяции растет и число людей, нуждающихся в гендерно-подтверждающей терапии, включая гендерно-подтверждающие операции и гендерно-подтверждающую гормональную терапию. Примером операции по подтверждению пола является операция по маскулинизации груди, при которой большая часть ткани молочной железы удаляется у человека, которому при рождении назначена женщина или интерсекс, чтобы грудь выглядела мужественной. Операция по маскулинизации груди, подтверждающая гендер, обычно не считается эквивалентом онкологической мастэктомии, целью которой является удаление всей ткани молочной железы для будущего уменьшения рака молочной железы или текущего лечения рака молочной железы.
Цели этого исследования: 1) определить процент лиц с ТГД, рассматривающих операцию по маскулинизации грудной клетки, у которых имеется повышенный пожизненный риск развития рака молочной железы и/или патогенной генетической мутации; 2) измерить процент тех, кто находится в группе риска и решил пройти мастэктомию, снижающую риск, в рамках операции по маскулинизации грудной клетки; и 3) оценить и сравнить самооценку риска рака молочной железы с расчетным риском.
Результаты этого исследования дадут существенную информацию пациентам и хирургам с ТГД о полезности персонализированной оценки риска рака молочной железы перед операцией по маскулинизации грудной клетки и точности самооценки риска рака молочной железы у лиц с ТГД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- При рождении приписана женщине или интерсексуалу и идентифицируется как нецисгендер.
- Любой человек, рассматривающий возможность проведения операции по маскулинизации груди, подтверждающей пол.
- Умение общаться на английском языке.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
Критерий исключения:
- <18 лет.
- Присвоенный мужской пол при рождении.
- Ранее перенес операцию по маскулинизации грудной клетки или любую форму онкологической мастэктомии с целью снижения риска или лечения рака.
- Любая предыдущая или текущая история рака молочной железы, включая протоковой рак in situ (DCIS).
- Неспособность общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, не цисгендерные, рассматривают возможность операции по маскулинизации груди
Лица, которым при рождении был присвоен женский или интерсексуальный статус, идентифицирующие себя как TGD и рассматривающие возможность проведения операции по маскулинизации грудной клетки, подтверждающей пол.
|
Инструменты Gail и IBIS будут использоваться для расчета среднего риска рака молочной железы в течение жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая распространенность лиц с ТГД, нуждающихся в операции по маскулинизации грудной клетки и имеющих повышенный риск рака молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
|
Валидированные калькуляторы риска рака молочной железы (IBIS и Gail) будут использоваться для определения риска развития рака молочной железы в течение жизни у участников, включенных в исследование.
Диапазоны и 95% ДИ будут использоваться для оценки процента людей с TGD, находящихся в группе риска.
|
1 год
|
|
Уровень внедрения мастэктомий, снижающих онкологический риск, в рамках операции по маскулинизации грудной клетки у лиц с TGD, подверженных риску рака молочной железы, на основе проверенных моделей.
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, решают ли лица с TGD с повышенным риском развития рака молочной железы пройти мастэктомию, снижающую риск, в рамках операции по маскулинизации грудной клетки.
|
1 год
|
|
Самооценка риска рака молочной железы по сравнению с расчетным риском рака молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100% будет использоваться для сравнения и оценки предполагаемого риска рака молочной железы по собственному мнению с расчетным риском рака молочной железы.
13% отмечен как средний риск развития рака молочной железы у цисгендерных женщин, и участники сообщают о своем самооценке риска как одно целое число (например,
8%, 15%, 25% и т. д.) по шкале от 0 до 100%, где 0–12% представляют собой человека с риском ниже среднего, а 13–100% представляют риск выше среднего.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00045830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .