BC-Risikobewertung vor einer Top-Operation
Beurteilung des Brustkrebsrisikos vor einer geschlechtsbejahenden Brustvermännlichungsoperation bei Transgender- und geschlechtsdiversen Personen
Die Zahl der Transgender- und Gender-Divers-Personen (TGD) in Wisconsin und den USA nimmt stetig zu. Da diese Bevölkerung wächst, wächst auch die Zahl der Personen, die geschlechtsbejahende Therapien, einschließlich geschlechtsbejahender Operationen und geschlechtsbejahender Hormontherapie, in Anspruch nehmen. Ein Beispiel für eine geschlechtsbestätigende Operation ist die Brustmaskulinisierungsoperation, bei der einer Person, die bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft wurde, das meiste Brustgewebe entfernt wird, um der Brust ein männliches Aussehen zu verleihen. Eine geschlechtsbestätigende Brustmaskulinisierungsoperation wird im Allgemeinen nicht als gleichwertig mit einer onkologischen Mastektomie angesehen, die darauf abzielt, das gesamte Brustgewebe für eine zukünftige Brustkrebsreduktion oder eine aktuelle Brustkrebsbehandlung zu entfernen.
Die Ziele dieser Untersuchung bestehen darin, 1) den Prozentsatz der TGD-Personen zu ermitteln, die eine Brustvermännlichungsoperation in Betracht ziehen und ein erhöhtes lebenslanges Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und/oder einer pathogenen genetischen Mutation haben; 2) den Prozentsatz der gefährdeten Personen messen und sich im Rahmen einer Brustvermännlichungsoperation für eine risikomindernde Mastektomie entscheiden; und 3) das selbst eingeschätzte Brustkrebsrisiko bewerten und mit dem berechneten Risiko vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden TGD-Patientinnen und Chirurgen wesentlich über den Nutzen einer personalisierten Brustkrebsrisikobewertung vor einer Brustvermännlichungsoperation und die Genauigkeit des selbst eingeschätzten Brustkrebsrisikos bei TGD-Personen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt.
- Bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft und als Nicht-Cis-Geschlecht identifiziert.
- Jede Person, die eine geschlechtsbestätigende Brustvermännlichungsoperation in Betracht zieht
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt.
- Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt.
- Hatte sich zuvor einer Brustvermännlichungsoperation oder irgendeiner Form einer onkologischen Mastektomie zum Zwecke der Risikominderung oder Krebsbehandlung unterzogen.
- Jede frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktaler Carcina in situ (DCIS).
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht-Cisgender-Erwachsene erwägen eine Brustvermännlichungsoperation
Personen, die bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft wurden, sich als TGD identifizieren und eine geschlechtsbestätigende Brustvermännlichungsoperation in Betracht ziehen.
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Gail- und IBIS-Tools werden verwendet, um das mittlere lebenslange Brustkrebsrisiko zu berechnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Prävalenz von TGD-Personen, die sich einer Brustvermännlichungsoperation unterziehen und ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Validierte Brustkrebsrisikorechner (IBIS und Gail) werden verwendet, um das lebenslange Brustkrebsrisiko der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer zu bestimmen.
Es werden Spannweiten und ein 95 %-KI erstellt, um den Prozentsatz der TGD-gefährdeten Personen abzuschätzen.
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1 Jahr
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Rate der Akzeptanz von Mastektomien zur Reduzierung des onkologischen Risikos als Teil einer Brustvermännlichungsoperation bei TGD-Personen mit Brustkrebsrisiko basierend auf validierten Modellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte festgestellt werden, ob sich TGD-Personen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs im Rahmen ihrer Brustvermännlichungsoperation für eine risikomindernde Mastektomie entscheiden.
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1 Jahr
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Selbsteingeschätztes Brustkrebsrisiko vs. berechnetes Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine visuelle Analogskala von 0–100 % wird verwendet, um das selbst wahrgenommene geschätzte Brustkrebsrisiko mit dem berechneten Brustkrebsrisiko zu vergleichen und zu bewerten.
13 % wird als durchschnittliches Brustkrebsrisiko für Cis-Frauen angegeben, und die Teilnehmerinnen geben ihr selbst eingeschätztes Risiko als einzelne ganze Zahl an (z. B.
8 %, 15 %, 25 % usw.) auf der Skala von 0–100 %, wobei 0–12 % ein unterdurchschnittliches Risiko einer Person und 13–100 % ein überdurchschnittliches Risiko darstellen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00045830
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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