- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239766
Avaliação de risco BC antes da cirurgia de topo
Avaliação do risco de câncer de mama antes da cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero
A população de pessoas transexuais e de gênero diversificado (TGD) em Wisconsin e nos EUA está aumentando constantemente. À medida que esta população cresce, o número de indivíduos que procuram terapias de afirmação de género, incluindo operações de afirmação de género e terapia hormonal de afirmação de género, também aumenta. Um exemplo de cirurgia de afirmação de gênero é a cirurgia de masculinização do tórax, na qual a maior parte do tecido mamário é removida em uma pessoa designada como mulher ou intersexo no nascimento para permitir que o tórax pareça masculino. A cirurgia de masculinização torácica que afirma o gênero geralmente não é considerada equivalente a uma mastectomia oncológica, que visa a remoção de todo o tecido mamário para futura redução do câncer de mama ou tratamento atual do câncer de mama.
Os objetivos desta investigação são 1) determinar a porcentagem de pessoas com TGD que consideram a cirurgia de masculinização torácica que apresentam um risco elevado ao longo da vida de desenvolvimento de câncer de mama e/ou uma mutação genética patogênica; 2) medir a percentagem de pessoas em risco e que optam por se submeter a mastectomias redutoras de risco como parte da cirurgia de masculinização torácica; e 3) avaliar e comparar o risco autopercebido de câncer de mama com o risco calculado.
Os resultados deste estudo informarão substancialmente os pacientes e cirurgiões com TGD sobre a utilidade da avaliação personalizada do risco de câncer de mama antes da cirurgia de masculinização torácica e a precisão da autopercepção do risco de câncer de mama em pessoas com TGD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Designado como mulher ou intersexo ao nascer e identificado como não cisgênero.
- Qualquer indivíduo que esteja considerando se submeter a uma cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero
- Capacidade de se comunicar em inglês.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.
Critério de exclusão:
- <18 anos.
- Atribuído sexo masculino no nascimento.
- Anteriormente submetido a cirurgia de masculinização torácica ou qualquer forma de mastectomia oncológica para fins de redução de risco ou tratamento de câncer.
- Qualquer história anterior ou atual de câncer de mama, incluindo carcina ductal in situ (CDIS).
- Incapacidade de se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos não cisgêneros considerando cirurgia de masculinização torácica
Pessoas designadas como mulheres ou intersexuais ao nascer que se identificam como TGD e estão considerando uma cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero.
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As ferramentas Gail e IBIS serão utilizadas para calcular o risco médio de câncer de mama ao longo da vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência estimada de pessoas com TGD que procuram cirurgia de masculinização torácica e apresentam risco elevado de câncer de mama.
Prazo: 1 ano
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Calculadoras de risco de câncer de mama validadas (IBIS e Gail) serão usadas para determinar o risco de câncer de mama ao longo da vida dos participantes inscritos no estudo.
Intervalos e IC de 95% serão feitos para estimar a porcentagem de pessoas com TGD em risco.
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1 ano
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Taxa de aceitação de mastectomias que reduzem o risco oncológico como parte da cirurgia de masculinização torácica em pessoas TGD com risco de câncer de mama com base em modelos validados.
Prazo: 1 ano
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Determinar se as pessoas com TGD com risco elevado de desenvolvimento de câncer de mama optam por se submeter a mastectomias redutoras de risco como parte de sua cirurgia de masculinização torácica.
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1 ano
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Risco autopercebido de câncer de mama versus risco calculado de câncer de mama
Prazo: 1 ano
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Uma escala visual analógica de 0-100% será usada para comparar e avaliar o risco estimado de câncer de mama autopercebido com o risco calculado de câncer de mama.
13% é marcado como o risco médio de câncer de mama das mulheres cisgênero e os participantes relatam seu risco autopercebido como um número inteiro único (ex.
8%, 15%, 25%, etc.) na escala de 0-100%, onde 0-12% representa uma pessoa com risco abaixo da média e 13-100% representa um risco acima da média.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00045830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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