Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de risco BC antes da cirurgia de topo

11 de março de 2024 atualizado por: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Avaliação do risco de câncer de mama antes da cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero em pessoas trans e com diversidade de gênero

A população de pessoas transexuais e de gênero diversificado (TGD) em Wisconsin e nos EUA está aumentando constantemente. À medida que esta população cresce, o número de indivíduos que procuram terapias de afirmação de género, incluindo operações de afirmação de género e terapia hormonal de afirmação de género, também aumenta. Um exemplo de cirurgia de afirmação de gênero é a cirurgia de masculinização do tórax, na qual a maior parte do tecido mamário é removida em uma pessoa designada como mulher ou intersexo no nascimento para permitir que o tórax pareça masculino. A cirurgia de masculinização torácica que afirma o gênero geralmente não é considerada equivalente a uma mastectomia oncológica, que visa a remoção de todo o tecido mamário para futura redução do câncer de mama ou tratamento atual do câncer de mama.

Os objetivos desta investigação são 1) determinar a porcentagem de pessoas com TGD que consideram a cirurgia de masculinização torácica que apresentam um risco elevado ao longo da vida de desenvolvimento de câncer de mama e/ou uma mutação genética patogênica; 2) medir a percentagem de pessoas em risco e que optam por se submeter a mastectomias redutoras de risco como parte da cirurgia de masculinização torácica; e 3) avaliar e comparar o risco autopercebido de câncer de mama com o risco calculado.

Os resultados deste estudo informarão substancialmente os pacientes e cirurgiões com TGD sobre a utilidade da avaliação personalizada do risco de câncer de mama antes da cirurgia de masculinização torácica e a precisão da autopercepção do risco de câncer de mama em pessoas com TGD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas TGD considerando cirurgia de masculinização torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos.
  2. Designado como mulher ou intersexo ao nascer e identificado como não cisgênero.
  3. Qualquer indivíduo que esteja considerando se submeter a uma cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero
  4. Capacidade de se comunicar em inglês.
  5. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.

Critério de exclusão:

  1. <18 anos.
  2. Atribuído sexo masculino no nascimento.
  3. Anteriormente submetido a cirurgia de masculinização torácica ou qualquer forma de mastectomia oncológica para fins de redução de risco ou tratamento de câncer.
  4. Qualquer história anterior ou atual de câncer de mama, incluindo carcina ductal in situ (CDIS).
  5. Incapacidade de se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos não cisgêneros considerando cirurgia de masculinização torácica
Pessoas designadas como mulheres ou intersexuais ao nascer que se identificam como TGD e estão considerando uma cirurgia de masculinização torácica de afirmação de gênero.
As ferramentas Gail e IBIS serão utilizadas para calcular o risco médio de câncer de mama ao longo da vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência estimada de pessoas com TGD que procuram cirurgia de masculinização torácica e apresentam risco elevado de câncer de mama.
Prazo: 1 ano
Calculadoras de risco de câncer de mama validadas (IBIS e Gail) serão usadas para determinar o risco de câncer de mama ao longo da vida dos participantes inscritos no estudo. Intervalos e IC de 95% serão feitos para estimar a porcentagem de pessoas com TGD em risco.
1 ano
Taxa de aceitação de mastectomias que reduzem o risco oncológico como parte da cirurgia de masculinização torácica em pessoas TGD com risco de câncer de mama com base em modelos validados.
Prazo: 1 ano
Determinar se as pessoas com TGD com risco elevado de desenvolvimento de câncer de mama optam por se submeter a mastectomias redutoras de risco como parte de sua cirurgia de masculinização torácica.
1 ano
Risco autopercebido de câncer de mama versus risco calculado de câncer de mama
Prazo: 1 ano
Uma escala visual analógica de 0-100% será usada para comparar e avaliar o risco estimado de câncer de mama autopercebido com o risco calculado de câncer de mama. 13% é marcado como o risco médio de câncer de mama das mulheres cisgênero e os participantes relatam seu risco autopercebido como um número inteiro único (ex. 8%, 15%, 25%, etc.) na escala de 0-100%, onde 0-12% representa uma pessoa com risco abaixo da média e 13-100% representa um risco acima da média.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00045830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever