BC:n riskinarviointi ennen huippuleikkausta
Rintasyövän riskin arviointi ennen sukupuolta vahvistavaa rintakehän maskuliinisaatioleikkausta transsukupuolisilla ja sukupuolittain erilaisilla henkilöillä
Transsukupuolisten ja gender-diverse (TGD) -henkilöiden määrä Wisconsinissa ja Yhdysvalloissa kasvaa tasaisesti. Kun tämä väestö kasvaa, myös sukupuolta vahvistavia hoitoja, mukaan lukien sukupuolta vahvistavia leikkauksia ja sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa hakevien henkilöiden määrä kasvaa. Esimerkki sukupuolen vahvistavasta leikkauksesta on rintakehän maskuliinisaatioleikkaus, jossa suurin osa rintakudoksesta poistetaan syntyessään naiseksi tai intersukupuoliseksi määritetyltä henkilöltä, jotta rintakehä voi näyttää maskuliiniselta. Sukupuolta vahvistavaa rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ei yleensä pidetä vastaavana onkologista rinnanpoistoa, jolla pyritään poistamaan kaikki rintakudos tulevaa rintasyövän vähentämistä tai nykyistä rintasyövän hoitoa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää rintakehän maskuliinisaatioleikkausta harkitsevien TGD-henkilöiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut elinikäinen riski rintasyövän kehittymiselle ja/tai patogeeniselle geneettiselle mutaatiolle; 2) mitata riskiryhmiin kuuluvien prosenttiosuudet ja valita riskiä vähentävistä rinnanpoistoleikkauksista osana rintakehän maskuliinisaatioleikkausta; ja 3) arvioida ja vertailla omaa rintasyöpäriskiä laskettuun riskiin.
Tämän tutkimuksen tulokset tiedottavat merkittävästi TGD-potilaille ja kirurgeille henkilökohtaisen rintasyövän riskinarvioinnin hyödyllisyydestä ennen rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ja oman rintasyövän riskin tarkkuudesta TGD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha.
- Määritetty naiseksi tai intersukupuoliseksi syntyessään ja tunnistettu ei-cis-sukupuoliseksi.
- Jokainen henkilö, joka harkitsee sukupuolen vahvistavaa rintakehän maskuliinisointileikkausta
- Kyky kommunikoida englanniksi.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha.
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä.
- Hänelle on aiemmin tehty rintakehän maskulinointileikkaus tai mikä tahansa onkologinen rinnanpoisto riskin vähentämiseksi tai syövän hoitoon.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen rintasyöpähistoria, mukaan lukien ductal carcina in situ (DCIS).
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-sissukupuoliset aikuiset, jotka harkitsevat rintakehän maskuliinisointileikkausta
Syntyessään naiseksi tai intersukupuoliseksi määritetyt henkilöt, jotka tunnistavat olevansa TGD ja jotka harkitsevat sukupuolen vahvistavaa rintakehän maskuliinisointileikkausta.
|
Gail- ja IBIS-työkaluja käytetään keskimääräisen elinikäisen rintasyöpäriskin laskemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu esiintyvyys TGD-henkilöistä, jotka hakevat rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ja joilla on kohonnut rintasyöpäriski.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoituja rintasyövän riskilaskimia (IBIS ja Gail) käytetään määrittämään tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien elinikäinen rintasyöpäriski.
Alueet ja 95 % CI tehdään riskissä olevien TGD-henkilöiden prosenttiosuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Onkologisia riskiä vähentävien rinnanpoistoleikkausten ottoaste osana rintakehän maskuliinisaatioleikkausta TGD-potilailla, joilla on rintasyövän riski validoitujen mallien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, päättävätkö ne TGD-henkilöt, joilla on kohonnut rintasyövän kehittymisriski, tehdä riskiä vähentävät maskulinisaatioleikkaukset osana rintakehän maskuliinisointileikkaustaan.
|
1 vuosi
|
|
Itse koettu rintasyöpäriski vs laskettu rintasyöpäriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalista analogista asteikkoa 0-100 % käytetään vertaamaan ja arvioimaan itse koettua arvioitua rintasyöpäriskiä laskettuun rintasyöpäriskiin.
13 % on merkitty keskimääräiseksi cissukupuolisten naisten riskiksi sairastua rintasyöpään, ja osallistujat ilmoittavat itse kokemansa riskinsä yhtenä kokonaisena kokonaislukuna (esim.
8 %, 15 %, 25 % jne.) asteikolla 0-100 %, jossa 0-12 % edustaa keskimääräistä riskihenkilöä ja 13-100 % edustaa keskimääräistä riskiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00045830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .