Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC:n riskinarviointi ennen huippuleikkausta

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Rintasyövän riskin arviointi ennen sukupuolta vahvistavaa rintakehän maskuliinisaatioleikkausta transsukupuolisilla ja sukupuolittain erilaisilla henkilöillä

Transsukupuolisten ja gender-diverse (TGD) -henkilöiden määrä Wisconsinissa ja Yhdysvalloissa kasvaa tasaisesti. Kun tämä väestö kasvaa, myös sukupuolta vahvistavia hoitoja, mukaan lukien sukupuolta vahvistavia leikkauksia ja sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa hakevien henkilöiden määrä kasvaa. Esimerkki sukupuolen vahvistavasta leikkauksesta on rintakehän maskuliinisaatioleikkaus, jossa suurin osa rintakudoksesta poistetaan syntyessään naiseksi tai intersukupuoliseksi määritetyltä henkilöltä, jotta rintakehä voi näyttää maskuliiniselta. Sukupuolta vahvistavaa rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ei yleensä pidetä vastaavana onkologista rinnanpoistoa, jolla pyritään poistamaan kaikki rintakudos tulevaa rintasyövän vähentämistä tai nykyistä rintasyövän hoitoa varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää rintakehän maskuliinisaatioleikkausta harkitsevien TGD-henkilöiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut elinikäinen riski rintasyövän kehittymiselle ja/tai patogeeniselle geneettiselle mutaatiolle; 2) mitata riskiryhmiin kuuluvien prosenttiosuudet ja valita riskiä vähentävistä rinnanpoistoleikkauksista osana rintakehän maskuliinisaatioleikkausta; ja 3) arvioida ja vertailla omaa rintasyöpäriskiä laskettuun riskiin.

Tämän tutkimuksen tulokset tiedottavat merkittävästi TGD-potilaille ja kirurgeille henkilökohtaisen rintasyövän riskinarvioinnin hyödyllisyydestä ennen rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ja oman rintasyövän riskin tarkkuudesta TGD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TGD-henkilöt, jotka harkitsevat rintakehän maskuliinisointileikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha.
  2. Määritetty naiseksi tai intersukupuoliseksi syntyessään ja tunnistettu ei-cis-sukupuoliseksi.
  3. Jokainen henkilö, joka harkitsee sukupuolen vahvistavaa rintakehän maskuliinisointileikkausta
  4. Kyky kommunikoida englanniksi.
  5. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 vuotta vanha.
  2. Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä.
  3. Hänelle on aiemmin tehty rintakehän maskulinointileikkaus tai mikä tahansa onkologinen rinnanpoisto riskin vähentämiseksi tai syövän hoitoon.
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen rintasyöpähistoria, mukaan lukien ductal carcina in situ (DCIS).
  5. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-sissukupuoliset aikuiset, jotka harkitsevat rintakehän maskuliinisointileikkausta
Syntyessään naiseksi tai intersukupuoliseksi määritetyt henkilöt, jotka tunnistavat olevansa TGD ja jotka harkitsevat sukupuolen vahvistavaa rintakehän maskuliinisointileikkausta.
Diagnostinen testi: Rintasyövän riskinarviointi
Gail- ja IBIS-työkaluja käytetään keskimääräisen elinikäisen rintasyöpäriskin laskemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu esiintyvyys TGD-henkilöistä, jotka hakevat rintakehän maskuliinisaatioleikkausta ja joilla on kohonnut rintasyöpäriski.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoituja rintasyövän riskilaskimia (IBIS ja Gail) käytetään määrittämään tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien elinikäinen rintasyöpäriski. Alueet ja 95 % CI tehdään riskissä olevien TGD-henkilöiden prosenttiosuuden arvioimiseksi.
1 vuosi
Onkologisia riskiä vähentävien rinnanpoistoleikkausten ottoaste osana rintakehän maskuliinisaatioleikkausta TGD-potilailla, joilla on rintasyövän riski validoitujen mallien perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen selvittämiseksi, päättävätkö ne TGD-henkilöt, joilla on kohonnut rintasyövän kehittymisriski, tehdä riskiä vähentävät maskulinisaatioleikkaukset osana rintakehän maskuliinisointileikkaustaan.
1 vuosi
Itse koettu rintasyöpäriski vs laskettu rintasyöpäriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalista analogista asteikkoa 0-100 % käytetään vertaamaan ja arvioimaan itse koettua arvioitua rintasyöpäriskiä laskettuun rintasyöpäriskiin. 13 % on merkitty keskimääräiseksi cissukupuolisten naisten riskiksi sairastua rintasyöpään, ja osallistujat ilmoittavat itse kokemansa riskinsä yhtenä kokonaisena kokonaislukuna (esim. 8 %, 15 %, 25 % jne.) asteikolla 0-100 %, jossa 0-12 % edustaa keskimääräistä riskihenkilöä ja 13-100 % edustaa keskimääräistä riskiä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00045830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän riskinarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa