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顶部手术前的 BC 风险评估

2024年3月11日 更新者:Chandler S Cortina、Medical College of Wisconsin

在跨性别者和性别多元化人士进行性别确认胸部男性化手术之前评估乳腺癌风险

威斯康星州和美国的跨性别者和性别多样化(TGD)人口正在稳步增长。 随着人口的增长,寻求性别肯定疗法(包括性别肯定手术和性别肯定激素疗法)的人数也在增加。 性别确认手术的一个例子是胸部男性化手术,其中出生时被指定为女性或双性人的人的大部分乳房组织被切除,以使胸部显得男性化。 性别确认胸部男性化手术通常不被认为等同于肿瘤性乳房切除术,后者的目的是切除所有乳腺组织以用于未来乳腺癌减少或当前乳腺癌治疗。

这项调查的目标是 1) 确定考虑进行胸部男性化手术的 TGD 患者中终生患乳腺癌和/或致病性基因突变的风险较高的百分比; 2) 衡量有风险并选择接受降低风险的乳房切除术作为胸部男性化手术一部分的人的百分比; 3) 评估并比较自我感知的乳腺癌风险与计算的风险。

这项研究的结果将为 TGD 患者和外科医生提供胸部男性化手术前个性化乳腺癌风险评估的实用性以及 TGD 患者自我感知乳腺癌风险的准确性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

TGD 考虑胸部男性化手术的人。

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁。
  2. 出生时被指定为女性或双性人,并被认定为非顺性别。
  3. 任何考虑接受性别确认胸部男性化手术的个人
  4. 能够用英语沟通。
  5. 能够理解书面知情同意文件并愿意签署。

排除标准:

  1. <18岁。
  2. 出生时指定性别为男性。
  3. 之前为了降低风险或癌症治疗而接受过胸部男性化手术或任何形式的肿瘤乳房切除术。
  4. 既往或当前有任何乳腺癌病史,包括导管原位癌 (DCIS)。
  5. 无法用英语交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
考虑胸部男性化手术的非顺性别成年人
出生时被指定为女性或双性人、被认定为 TGD 并正在考虑进行性别确认胸部男性化手术的人。
Gail 和 IBIS 工具将用于计算平均终生乳腺癌风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寻求胸部男性化手术的 TGD 人群中患乳腺癌风险较高的估计患病率。
大体时间:1年
经过验证的乳腺癌风险计算器(IBIS 和 Gail)将用于确定参与研究的参与者的终生乳腺癌风险。 将使用范围和 95% CI 来估计 TGD 面临风险的人的百分比。
1年
根据经过验证的模型,在有乳腺癌风险的 TGD 人群中,降低肿瘤风险的乳房切除术作为胸部男性化手术的一部分的采用率。
大体时间:1年
确定那些乳腺癌风险较高的 TGD 人群是否选择接受降低风险的乳房切除术作为胸部男性化手术的一部分。
1年
自我感知的乳腺癌风险与计算的乳腺癌风险
大体时间:1年
将使用 0-100% 的视觉模拟量表来比较和评估自我感知的估计乳腺癌风险与计算的乳腺癌风险。 13% 被标记为顺性别女性患乳腺癌的平均风险,参与者将其自我感知的风险报告为单个整数(例如 13%)。 8%、15%、25% 等),范围为 0-100%,其中 0-12% 代表低于平均风险的人,13-100% 代表高于平均风险的人。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chandler S Cortina、The Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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