Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka BC przed najlepszą operacją

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Ocena ryzyka raka piersi przed operacją maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającą płeć u osób transpłciowych i odmiennej płci

Populacja osób transpłciowych i zróżnicowanych płciowo (TGD) w Wisconsin i USA stale rośnie. Wraz ze wzrostem tej populacji rośnie również liczba osób poszukujących terapii potwierdzających płeć, w tym operacji potwierdzających płeć i terapii hormonalnej afirmującej płeć. Przykładem operacji potwierdzającej płeć jest operacja maskulinizacji klatki piersiowej, podczas której usuwa się większość tkanki piersi u osoby, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską lub interseksualną, aby klatka piersiowa wyglądała męsko. Operacja maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzająca płeć nie jest ogólnie uważana za równoważną mastektomii onkologicznej, której celem jest usunięcie całej tkanki piersi w celu przyszłej redukcji raka piersi lub obecnego leczenia raka piersi.

Celem tego badania jest 1) określenie odsetka osób z TGD rozważających operację maskulinizacji klatki piersiowej, które mają podwyższone ryzyko rozwoju raka piersi i/lub patogennej mutacji genetycznej w ciągu całego życia; 2) zmierzyć odsetek osób zagrożonych i zdecydować się na mastektomię zmniejszającą ryzyko w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej; oraz 3) ocenić i porównać samoocenę ryzyka raka piersi z ryzykiem obliczonym.

Wyniki tego badania w istotny sposób poinformują pacjentki i chirurgów z TGD o użyteczności spersonalizowanej oceny ryzyka raka piersi przed operacją maskulinizacji klatki piersiowej oraz o dokładności samooceny ryzyka raka piersi u osób z TGD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby TGD rozważające operację maskulinizacji klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.
  2. Przydzielona po urodzeniu kobieta lub osoba interpłciowa i identyfikująca się jako osoba niebędąca osobą cispłciową.
  3. Każda osoba rozważająca poddanie się operacji maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającej płeć
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
  5. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat.
  2. Przypisana płeć męska w chwili urodzenia.
  3. Wcześniej przeszła operację maskulinizacji klatki piersiowej lub jakąkolwiek formę mastektomii onkologicznej w celu zmniejszenia ryzyka lub leczenia raka.
  4. Jakakolwiek wcześniejsza lub aktualna historia raka piersi, w tym raka przewodowego in situ (DCIS).
  5. Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli niebędący płcią cispłciową rozważający operację maskulinizacji klatki piersiowej
Osoby, którym po urodzeniu przydzielono płeć żeńską lub interseksualną, które identyfikują się jako TGD i rozważają operację maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającą płeć.
Test diagnostyczny: Ocena ryzyka raka piersi
Narzędzia Gail i IBIS zostaną wykorzystane do obliczenia średniego ryzyka raka piersi w ciągu całego życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa częstość występowania osób z TGD zgłaszających się do operacji maskulinizacji klatki piersiowej, u których występuje zwiększone ryzyko raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
Zatwierdzone kalkulatory ryzyka raka piersi (IBIS i Gail) zostaną wykorzystane do określenia ryzyka raka piersi w ciągu całego życia uczestniczek włączonych do badania. Aby oszacować procent osób z TGD zagrożonych, zostaną sporządzone zakresy i 95% CI.
1 rok
Wskaźnik wykorzystania mastektomii zmniejszających ryzyko onkologiczne w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej u osób TGD z grupy ryzyka raka piersi na podstawie zwalidowanych modeli.
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie, czy osoby z TGD, obciążone podwyższonym ryzykiem rozwoju raka piersi, decydują się na mastektomię zmniejszającą ryzyko w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej.
1 rok
Samopostrzegane ryzyko raka piersi a obliczone ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa od 0 do 100% zostanie wykorzystana do porównania i oceny szacowanego ryzyka raka piersi w ocenie samego siebie z obliczonym ryzykiem raka piersi. 13% oznacza średnie ryzyko raka piersi u kobiet cispłciowych, a uczestniczki podają swoje samoocenę ryzyka jako pojedynczą liczbę całkowitą (np. 8%, 15%, 25% itd.) w skali od 0-100%, gdzie 0-12% oznacza osobę o ryzyku poniżej przeciętnego, a 13-100% oznacza ryzyko powyżej przeciętnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00045830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena ryzyka raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj