Ocena ryzyka BC przed najlepszą operacją
Ocena ryzyka raka piersi przed operacją maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającą płeć u osób transpłciowych i odmiennej płci
Populacja osób transpłciowych i zróżnicowanych płciowo (TGD) w Wisconsin i USA stale rośnie. Wraz ze wzrostem tej populacji rośnie również liczba osób poszukujących terapii potwierdzających płeć, w tym operacji potwierdzających płeć i terapii hormonalnej afirmującej płeć. Przykładem operacji potwierdzającej płeć jest operacja maskulinizacji klatki piersiowej, podczas której usuwa się większość tkanki piersi u osoby, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską lub interseksualną, aby klatka piersiowa wyglądała męsko. Operacja maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzająca płeć nie jest ogólnie uważana za równoważną mastektomii onkologicznej, której celem jest usunięcie całej tkanki piersi w celu przyszłej redukcji raka piersi lub obecnego leczenia raka piersi.
Celem tego badania jest 1) określenie odsetka osób z TGD rozważających operację maskulinizacji klatki piersiowej, które mają podwyższone ryzyko rozwoju raka piersi i/lub patogennej mutacji genetycznej w ciągu całego życia; 2) zmierzyć odsetek osób zagrożonych i zdecydować się na mastektomię zmniejszającą ryzyko w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej; oraz 3) ocenić i porównać samoocenę ryzyka raka piersi z ryzykiem obliczonym.
Wyniki tego badania w istotny sposób poinformują pacjentki i chirurgów z TGD o użyteczności spersonalizowanej oceny ryzyka raka piersi przed operacją maskulinizacji klatki piersiowej oraz o dokładności samooceny ryzyka raka piersi u osób z TGD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Przydzielona po urodzeniu kobieta lub osoba interpłciowa i identyfikująca się jako osoba niebędąca osobą cispłciową.
- Każda osoba rozważająca poddanie się operacji maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającej płeć
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat.
- Przypisana płeć męska w chwili urodzenia.
- Wcześniej przeszła operację maskulinizacji klatki piersiowej lub jakąkolwiek formę mastektomii onkologicznej w celu zmniejszenia ryzyka lub leczenia raka.
- Jakakolwiek wcześniejsza lub aktualna historia raka piersi, w tym raka przewodowego in situ (DCIS).
- Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli niebędący płcią cispłciową rozważający operację maskulinizacji klatki piersiowej
Osoby, którym po urodzeniu przydzielono płeć żeńską lub interseksualną, które identyfikują się jako TGD i rozważają operację maskulinizacji klatki piersiowej potwierdzającą płeć.
|
Narzędzia Gail i IBIS zostaną wykorzystane do obliczenia średniego ryzyka raka piersi w ciągu całego życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa częstość występowania osób z TGD zgłaszających się do operacji maskulinizacji klatki piersiowej, u których występuje zwiększone ryzyko raka piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zatwierdzone kalkulatory ryzyka raka piersi (IBIS i Gail) zostaną wykorzystane do określenia ryzyka raka piersi w ciągu całego życia uczestniczek włączonych do badania.
Aby oszacować procent osób z TGD zagrożonych, zostaną sporządzone zakresy i 95% CI.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wykorzystania mastektomii zmniejszających ryzyko onkologiczne w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej u osób TGD z grupy ryzyka raka piersi na podstawie zwalidowanych modeli.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy osoby z TGD, obciążone podwyższonym ryzykiem rozwoju raka piersi, decydują się na mastektomię zmniejszającą ryzyko w ramach operacji maskulinizacji klatki piersiowej.
|
1 rok
|
|
Samopostrzegane ryzyko raka piersi a obliczone ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 100% zostanie wykorzystana do porównania i oceny szacowanego ryzyka raka piersi w ocenie samego siebie z obliczonym ryzykiem raka piersi.
13% oznacza średnie ryzyko raka piersi u kobiet cispłciowych, a uczestniczki podają swoje samoocenę ryzyka jako pojedynczą liczbę całkowitą (np.
8%, 15%, 25% itd.) w skali od 0-100%, gdzie 0-12% oznacza osobę o ryzyku poniżej przeciętnego, a 13-100% oznacza ryzyko powyżej przeciętnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandler S Cortina, The Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00045830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .