Předběžné plánování péče s bývalými bezdomovci staršími dospělými žijícími v trvalém podpůrném bydlení (ACP-PSH)
Umožnit starším dospělým bez domova, aby se zapojili do předběžného plánování péče v trvalém podpůrném bydlení (ACP-PSH): RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předběžné plánování péče (ACP) má za cíl vyvolat u pacientů lékařské preference; přesto starší dospělí trpící chronickými bezdomovci mají nízkou míru AKT. Významná politická pozornost se zaměřila na přesídlení chronicky bezdomovců do trvalého podpůrného bydlení (PSH), dotovaného trvalého bydlení s dobrovolnými podpůrnými službami. Náš tým bude používat PREPARE for Your Care (PREPARE) – snadno použitelný online program AKT založený na důkazech s videopříběhy. Tento program zahrnuje snadno srozumitelné pokyny pro postup, průvodce skupinovými návštěvami AKT a průvodce pro jednotlivé země AKT. Vyvinuli jsme komunitní poradní výbor (CAB) a společně jsme identifikovali předběžné úpravy materiálů PREPARE pro prostředí PSH.
Cílem tohoto návrhu je společně vyvinout PREPARE-PSH a porovnat efektivitu facilitovaných skupinových návštěv oproti individuálním návštěvám u starších dospělých s chronickými bezdomovci v PSH. V cíli 1 se vyšetřovatelé zapojí do přísného procesu společného vývoje prostřednictvím hloubkových rozhovorů a cílových skupin s 20 rezidenty PSH a CAB. Vyšetřovatelé použijí teoreticky informovaný rámec a kvalitativní obsahovou analýzu ke společnému vytvoření programu PREPARE-PSH. Pro Cíl 2 provedou výzkumníci hybridní (NIH fáze III účinnost/účinnost), klastrovou randomizovanou studii typu 1, aby porovnali podávání PREPARE-PSH prostřednictvím facilitovaných skupin vs. návštěvy jedna na jednoho s použitím modelů se smíšenými účinky. Randomizace bude na úrovni webu vyvážená velikostí webu. V cíli 3 vyšetřovatelé záměrně odeberou vzorky účastníků cíle 2 pro hloubkové rozhovory (n=30–40), provedou fokusní skupiny s pracovníky PSH (n=30–40) a získají informace od členů CAB (celkem n=10 -15). Vyšetřovatelé prozkoumají pro implementaci relevantní faktory spojené s: (a) vysokým a nízkým zapojením AKT a udržitelností PREPARE-PSH pomocí modelu Behavior Change Wheel (BCW a konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Význam pro NIH a veřejné zdraví: PREPARE-PSH může snížit zdravotní rozdíly v AKT mezi staršími dospělými, kteří byli dříve chronicky bezdomovci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Layan Kaileh, MSW
- Telefonní číslo: 415-203-8350
- E-mail: Layan.kaileh@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Abode Services
-
Kontakt:
- Denah Nunes
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Nábor
- Lifelong Medical Care
-
Kontakt:
- Brenda Goldstein
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- Mercy Housing
-
Kontakt:
- Jennifer Fu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Nábor
- Delivering Innovation in Supportive Housing (DISH)
-
Kontakt:
- Lauren Hall
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Nábor
- Episcopal Community Services
-
Kontakt:
- Beth Stokes
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Nábor
- HomeRise
-
Kontakt:
- Kat Spiker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve chronicky bezdomovci žijící v trvalém podpůrném bydlení
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Screen pozitivní na středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Samostatně hlásí, že je hluchý nebo slepý
- Nelze poskytnout informovaný souhlas založený na metodě zpětného učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Facilitated Group ACP Session
Účastníci skupinové návštěvy AKT se zúčastní jednorázového 90minutového facilitovaného skupinového sezení AKT, kde si prohlédnou filmovou verzi programu PREPARE (o tom, jak si vybrat lékaře s rozhodovací pravomocí a jak se rozhodnout, co je v životě nejdůležitější) , včetně nového videa specifického pro PSH a PŘIPRAVTE si snadno čitelné reklamy s novým obsahem specifickým pro PSH a průvodními dopisy.
|
Skupinoví facilitátoři budou dodržovat standardizované skripty a protokoly, aby zapojili účastníky do AKT prostřednictvím skupinových sezení.
Účastníci zhlédnou filmovou verzi programu PREPARE (o tom, jak si vybrat lékaře s rozhodovací pravomocí a jak se rozhodnout, co je v životě nejdůležitější), včetně nového videa specifického pro PSH.
Účastníci obdrží pracovní sešit, který mohou sledovat spolu s filmy.
Poskytují také snadno čitelné právní formuláře předběžné směrnice PREPARE, které mohou vyplnit, až budou připraveny.
Tyto formuláře zahrnují nový obsah specifický pro PSH a průvodní dopis specifický pro PSH.
|
|
Aktivní komparátor: Usnadněné individuální návštěvy AKT
Účastníci individuální návštěvy AKT se zúčastní jednorázového 90minutového sezení AKT s facilitátorem, kde si prohlédnou filmovou verzi programu PREPARE (o tom, jak si vybrat lékaře s rozhodovací pravomocí a jak se rozhodnout, co nejdůležitější v životě), včetně nového videa specifického pro PSH a PŘIPRAVTE si snadno čitelné reklamy s novým obsahem specifickým pro PSH a průvodními dopisy.
|
Facilitátor dodržuje scénáře a protokoly, aby zapojil účastníky do plánování předběžné péče prostřednictvím individuálních sezení AKT.
Účastníci zhlédnou filmovou verzi programu PREPARE (o tom, jak si vybrat lékaře s rozhodovací pravomocí a jak se rozhodnout, co je v životě nejdůležitější), včetně nového videa specifického pro PSH.
Účastníci dostanou pracovní sešit, který mohou použít ke sledování filmů.
Poskytují také snadno čitelné právní formuláře předběžné směrnice PREPARE, které mohou vyplnit, až budou připraveny.
Tyto formuláře zahrnují nový obsah specifický pro PSH a průvodní dopis specifický pro PSH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zapojení AKT
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Naše primární analýzy budou porovnávat změny v zapojení pomocí 9bodového průměrného 5bodového Likertova skóre průzkumu ACP Engagement Survey od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců mezi skupinami studie (skupiny vs. individuální sezení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální chování ACP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výsledky zahrnují dichotomické verze 5 klíčových chování ACP (např. náhradní označení a dokončení AD)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnění cílů péče (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Oblast AKT se vyvíjí, včetně doporučení ohledně vhodných a proveditelných opatření AKT.
Neexistují žádné ověřené vlastní údaje nebo abstrakce z diagramů pro péči v souladu s cíli a existuje diskuse o tom, zda lze tento výsledek efektivně měřit.
Jedním z doporučení je změřit, zda intervence odpovídaly potřebám jednotlivců.
Náš tým posoudí, zda materiály a intervence splnily potřeby účastníka ohledně informací AKT.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
V několika předchozích randomizovaných studiích programu PREPARE v jiných marginalizovaných populacích náš tým nezjistil žádné nepříznivé výsledky.
Abychom však mohli sledovat trendy, náš tým provede screening na přítomnost úzkosti a deprese pomocí PHQ-4 a bude shromažďovat otevřené zprávy o všech obyvatelích PSH, kteří se cítí nepříjemně.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sudore, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Margot Kushel, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG081326-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .