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Pianificazione anticipata dell'assistenza agli anziani precedentemente senza dimora che risiedono in alloggi di sostegno permanenti (ACP-PSH)

18 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Consentire agli anziani, precedentemente senza dimora, di impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza in alloggi di supporto permanenti (ACP-PSH): un studio randomizzato

La popolazione dei senzatetto sta invecchiando, con una percentuale crescente di individui di età superiore ai 50 anni che sperimentano un invecchiamento accelerato, alti tassi di mortalità e un alto rischio di non vedere i propri desideri onorati alla fine della vita. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (RCT) è quello di testare l'efficacia degli interventi adattati di pianificazione anticipata delle cure (ACP) basati sull'evidenza per gli anziani precedentemente senzatetto cronici che vivono in alloggi di supporto permanenti (PSH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione anticipata delle cure (ACP) mira a suscitare le preferenze mediche dei pazienti; tuttavia gli anziani che vivono senzatetto cronico hanno tassi bassi di ACP. Una significativa attenzione politica si è concentrata sul ricollocamento dei senzatetto cronici in alloggi permanenti di supporto (PSH), alloggi permanenti sovvenzionati con servizi di supporto volontari. Il nostro team utilizzerà PREPARE for Your Care (PREPARE), un programma ACP online facile da usare, basato sull'evidenza e con storie video. Questo programma include direttive anticipate di facile lettura, una guida alle visite di gruppo ACP e una guida di facilitazione individuale ACP. Abbiamo sviluppato un comitato consultivo comunitario (CAB) e insieme abbiamo identificato gli adattamenti preliminari ai materiali PREPARE per l'impostazione PSH.

L'obiettivo di questa proposta è quello di co-sviluppare PREPARE-PSH e confrontare l'efficacia del gruppo facilitato rispetto alle visite individuali tra gli anziani precedentemente senzatetto cronici in PSH. Nell'Obiettivo 1 i ricercatori si impegneranno in un rigoroso processo di co-sviluppo attraverso interviste approfondite e focus group con 20 residenti PSH e il CAB. I ricercatori utilizzeranno un quadro basato sulla teoria e un'analisi qualitativa del contenuto per co-creare un programma PREPARE-PSH. Per l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato su cluster ibrido (efficacia/efficacia NIH Stage III), di tipo 1, per confrontare la somministrazione di PREPARE-PSH attraverso gruppi facilitati rispetto a visite individuali utilizzando modelli a effetti misti. La randomizzazione sarà a livello di sito, bilanciata dalla dimensione del sito. Nell'Obiettivo 3, i ricercatori campioneranno appositamente i partecipanti all'Obiettivo 2 per interviste approfondite (n=30-40), condurranno focus group con il personale PSH (n=30-40) e otterranno input dai membri del CAB (totale n=10 -15). I ricercatori esploreranno i fattori rilevanti per l'implementazione associati a: (a) impegno alto e basso dell'ACP e sostenibilità di PREPARE-PSH utilizzando il modello Behavior Change Wheel (BCW e il modello Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Rilevanza per gli NIH e la salute pubblica: PREPARE-PSH può ridurre le disparità sanitarie nell'ACP tra gli anziani precedentemente senzatetto cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Lifelong Medical Care
        • Contatto:
          • Brenda Goldstein
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Mercy Housing
        • Contatto:
          • Doug Shoemaker
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Reclutamento
        • Delivering Innovation in Supportive Housing (DISH)
        • Contatto:
          • Lauren Hall
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Reclutamento
        • Episcopal Community Services
        • Contatto:
          • Beth Stokes
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Reclutamento
        • HomeRise
        • Contatto:
          • Renee Penton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ex senzatetto cronici che vivono in alloggi di supporto permanenti
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Di lingua non inglese
  • Positivo allo screening per deterioramento cognitivo da moderato a grave
  • Autodichiarazione di essere sordo o cieco
  • Non è possibile fornire il consenso informato in base al metodo di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sessione ACP di gruppo facilitata
I partecipanti al braccio di visita ACP di gruppo parteciperanno a una sessione ACP di gruppo facilitata di 90 minuti in cui esamineranno la versione cinematografica del programma PREPARE (su come scegliere un decisore medico e come decidere ciò che conta di più nella vita) , incluso un nuovo video specifico per PSH e PREPARARE annunci pubblicitari di facile lettura con i nuovi contenuti e lettere di accompagnamento specifici per PSH.
Comportamentale: Sessione ACP di gruppo facilitata
I facilitatori di gruppo aderiranno agli script e ai protocolli standardizzati per coinvolgere i partecipanti nell'ACP attraverso sessioni di gruppo. I partecipanti vedranno la versione cinematografica del programma PREPARE (su come scegliere un decisore medico e su come decidere ciò che conta di più nella vita), incluso un nuovo video specifico sulla PSH. Ai partecipanti viene fornito un quaderno di esercizi da seguire insieme ai filmati. Vengono inoltre forniti i moduli legali PREPARE per le direttive anticipate di facile lettura che possono compilare quando sono pronti. Questi moduli includono nuovi contenuti specifici per PSH e una lettera di accompagnamento specifica per PSH.
Comparatore attivo: Visite ACP individuali agevolate
I partecipanti al braccio di visita ACP individuale parteciperanno a una sessione ACP di 90 minuti con un facilitatore in cui rivedranno la versione cinematografica del programma PREPARE (su come scegliere un decisore medico e come decidere cosa conta di più nella vita), incluso un nuovo video specifico per PSH e PREPARARE annunci pubblicitari di facile lettura con i nuovi contenuti specifici per PSH e le lettere di accompagnamento.
Comportamentale: Visite ACP individuali agevolate
Il facilitatore aderisce ai copioni e ai protocolli per coinvolgere i partecipanti nella pianificazione anticipata dell'assistenza attraverso sessioni ACP individuali. I partecipanti vedranno la versione cinematografica del programma PREPARE (su come scegliere un decisore medico e su come decidere ciò che conta di più nella vita), incluso un nuovo video specifico sulla PSH. Ai partecipanti viene fornito un quaderno di esercizi che possono utilizzare per seguire i film. Vengono inoltre forniti i moduli legali PREPARE per le direttive anticipate di facile lettura che possono compilare quando sono pronti. Questi moduli includono nuovi contenuti specifici per PSH e una lettera di accompagnamento specifica per PSH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sul coinvolgimento dei paesi ACP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Le nostre analisi primarie confronteranno il cambiamento nel coinvolgimento utilizzando i punteggi medi Likert a 5 punti dell'ACP Engagement Survey a 9 voci dal basale a 3 e 6 mesi tra i bracci di studio (gruppi rispetto a sessioni individuali).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti ACP individuali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I risultati secondari includono versioni dicotomiche di 5 comportamenti ACP chiave (ad esempio, designazione surrogata e completamento dell'AD)
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere gli obiettivi di cura (esplorativo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il settore ACP è in evoluzione, comprese le raccomandazioni su misure ACP adeguate e realizzabili. Non esistono misure auto-riferite o di astrazione da grafici convalidate per la cura concordante con gli obiettivi, e si discute se questo risultato possa essere misurato in modo efficace. Una raccomandazione è quella di misurare se gli interventi hanno soddisfatto i bisogni degli individui. Il nostro team valuterà se i materiali e gli interventi hanno soddisfatto le esigenze di informazioni ACP di un partecipante.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Esiti avversi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
In diversi studi randomizzati precedenti del programma PREPARE in altre popolazioni emarginate, il nostro team non ha rilevato alcun risultato avverso. Tuttavia, per monitorare le tendenze, il nostro team esaminerà la presenza di ansia e depressione utilizzando il PHQ-4 e raccoglierà rapporti aperti di tutti i residenti PSH che riferiscono di sentirsi a disagio.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Sudore, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Margot Kushel, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Margaret Handley, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG081326-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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