Fyzická nečinnost a regulace chuti k jídlu
25. března 2026 aktualizováno: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Účinky nečinnosti na regulaci chuti k jídlu stimulovanou GLP-1 u zdravých mužů s normální hmotností: Randomizovaná, paralelní skupinová studie
Cílem této randomizované klinické studie s paralelními skupinami, dvěma rameny, zaslepenými hodnotiteli, je zkoumat účinky snížení fyzické aktivity na příjem potravy a sytost u fyzicky aktivních a zdravých mužů ve věku 40–55 let.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje fyzická nečinnost příjem potravy stimulovaný GLP-1?
- Ovlivňuje fyzická nečinnost preference jídla, sytost a další mechanismy podporující regulaci chuti k jídlu?
Účastníci budou randomizováni (1:1) do dvou týdnů bez intervence (kontrolní skupina) nebo nečinnosti. Nečinnost bude realizována jako ukončení aktivního dojíždění a všech dalších strukturovaných cvičení. Dále budou kroky sníženy na maximálně 1500 kroků/den.
Výzkumníci porovnají neaktivní skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda fyzická nečinnost zhoršuje regulaci chuti k jídlu.
Přehled studie
Detailní popis
Pro kontextualizaci změn v ad libitum příjmu potravy způsobených dvoutýdenní fyzickou nečinností bude v rámci dílčí studie posouzen účinek infuze GLP-1 na ad libitum příjem potravy ve srovnání s fyziologickým roztokem u 20 účastníků vybraných na základě stejných kritérií způsobilosti jako v hlavní studii. Odhadovaná změna ad libitum příjmu potravy vyvolaná GLP-1 bude deskriptivně porovnána s odhadovanou změnou ad libitum příjmu potravy vyvolanou GLP-1 + nečinností (hlavní studie), aby poskytla kontext pro případné oslabení potlačení chuti k jídlu pozorované v hlavní studii. Výsledky týkající se subjektivních měření chuti k jídlu (hlad, sytost a preference potravin) budou rovněž tímto způsobem hodnoceny.
Primární hypotézou je, že infuze GLP-1 potlačí chuť k jídlu a sníží ad libitum příjem potravy ve srovnání s fyziologickým roztokem. Sekundární hypotézou je, že infuze GLP-1 sníží subjektivní pocity hladu a zvýší pocit sytosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inge Holm
- Telefonní číslo: +45 35 45 76 41
- E-mail: inge.holm@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bente K Pedersen, Dr Med
- Telefonní číslo: +45 35 45 76 41
- E-mail: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Grit E Legård
- Telefonní číslo: +45 35457641
- E-mail: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk ≥ 40 let a ≤ 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 20 a < 25 kg/m2
- Úroveň fyzické aktivity by měla zahrnovat minimálně: Aktivní dojíždění na kole minimálně 10 km, čtyři dny v týdnu nebo ekvivalentní množství jiné fyzické aktivity čtyři dny v týdnu.
- Zdravý (na základě vlastního hlášení, lékařského vyšetření před studiem a biochemického screeningu)
- Dokáže dodržet dva týdny nečinnosti (zdržet se běhu, jízdy na kole a všech ostatních cvičení a zároveň snížit počet kroků na max. 1500 Kč den)
- kavkazský
- Žádná změna tělesné hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců
- Denně snídá a obědvá
- Nedodržuje specifická dietní omezení
- Žádné nechuť k boloňským špagetám
- Žádná diagnóza psychiatrické poruchy nebo léčba antidepresivy nebo antipsychotiky
- Žádná historie sebevražedného chování nebo myšlenek.
- Žádná předchozí chirurgická léčba obezity
- Žádné kardiovaskulární onemocnění
- Žádné revmatologické onemocnění
- Žádné metabolické/endokrinní onemocnění
- Žádné onemocnění jater (ASAT nebo ALT > 2x horní normální rozmezí)
- Žádné jiné chronické onemocnění
- Žádný vrcholový sport
- Žádné časté nebo chronické užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost, fyzickou výkonnost nebo záněty (NSAIDS, DMARDS, kortikosteroidy)
- Žádná aktuální infekce
- Žádná anamnéza rakoviny
- Žádná anémie (hematokrit <33 %)
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
- Žádná účast na jiných výzkumných intervenčních studiích
Kritéria vyloučení:
- Klinické nebo biochemické příznaky onemocnění
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Nelze přidělit potřebný čas k provedení zásahu
- Jazyková bariéra, mentální neschopnost, neochota nebo neschopnost porozumět a umět intervence dokončit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nečinnost
Nečinnost bude realizována jako ukončení aktivního dojíždění a všech dalších strukturovaných cvičení.
Dále budou kroky sníženy na maximálně 1500 kroků/den.
|
Nečinnost bude realizována jako ukončení aktivního dojíždění a všech dalších strukturovaných cvičení.
Dále budou kroky sníženy na maximálně 1500 kroků/den.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou instruováni, aby udržovali obvyklou fyzickou aktivitu a stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy při jídle ad libitum během infuze GLP-1
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (2. týden).
|
Příjem potravy bude hodnocen jako požitá potrava v gramech
|
Od výchozího stavu (0. týden) po sledování (2. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preference nezdravých potravin (kombinované skóre pro potraviny s vysokým obsahem tuku, slaná jídla a sladká jídla).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Hodnoceno vizuálními potravinovými podněty v kombinaci se sledováním očí
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna v subjektivním prožívání závažnosti a typu chuti na jídlo
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Vyhodnoceno Kontrolním stravovacím dotazníkem.
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna subjektivního pocitu sytosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna subjektivního potlačování hladu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna ve složeném skóre chuti k jídlu sytosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Počítáno z vizuálních analogových stupnic
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Podstudie
Časové okno: Podstudie
|
Srovnání mezi jídlem ad libitum +/- infuzí GLP-1 na primární a sekundární výsledky primární studie.
|
Podstudie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sekrece střevních hormonů (GLP-1, GIP, PYY, ghrelin, CCK)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
|
Změna rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Měřeno náhradním markerem paracetamolem
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna tělesného složení (tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, libová hmota, tuková hmota)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skenů DXA
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna fyzické zdatnosti (maximální aerobní kapacita, max. jedno opakování)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
|
Změna plazmatické glukózy během jídla ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/hodina)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatického inzulínu během jídla ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/h)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatického c-peptidu během jídla ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/hodina)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna v supresi glukagonu během jídla ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
% suprese glukagonu v čase 0-30 minut, 0-60 minut a 0-120 minut
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna poměru inzulin/glukagon v plazmě během jídla ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Inzulin/glukagon v čase = 30, 60 a 120
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatické glukózy během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/hodina)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatického inzulínu během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/hodina)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna poměru inzulín/c-peptid během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Inzulin/glukagon v čase 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatického c-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
AUC (mol/hodina)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna v supresi glukagonu během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
% suprese glukagonu v čase 0-30 min, 0-60 min, 0-120 min a 0-180
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna poměru inzulin/glukagon v plazmě během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Inzulin/glukagon v čase 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatické koncentrace cytokinů (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
|
Změna plazmatické koncentrace adipokinů (leptin a adiponektin)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
CV % odvozené z volně žijícího kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
SD odvozená z volně žijícího kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Střední hodnota glukózy odvozená z volně žijícího kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Čas v rozsahu odvozený z volně žijícího kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna fyzické a duševní pohody
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skóre z dotazníků WHO5, HAM-DS-S a GAD-10
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna fyzické a duševní pohody
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skóre z dotazníků WHO5
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skóre z dotazníků HAM-D6-S
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skóre z dotazníků GAD-10
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Na základě skóre z Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatických peptidů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Hodnoceno peptidomikou
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
|
Změna plazmatických metabolitů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Hodnoceno metabolomikou
|
Od výchozího stavu (týden 0) po sledování (týden 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23055497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud lze data plně anonymizovat, lze je sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .