Inactividad física y regulación del apetito
25 de marzo de 2026 actualizado por: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Los efectos de la inactividad sobre la regulación del apetito estimulada por GLP-1 en hombres sanos con peso normal: un estudio de grupo paralelo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos y con enmascaramiento del evaluador es investigar los efectos de la reducción de la actividad física sobre la ingesta de alimentos y la saciedad en hombres físicamente activos y sanos, de 40 a 55 años de edad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inactividad física afecta la ingesta de alimentos estimulada por GLP-1?
- ¿La inactividad física afecta las preferencias alimentarias, la saciedad y otros mecanismos que apoyan la regulación del apetito?
Los participantes serán asignados al azar (1:1) a dos semanas de ninguna intervención (grupo de control) o inactividad. La inactividad se implementará como el cese de los desplazamientos activos y de cualquier otro ejercicio estructurado. Además, los pasos se reducirán a un máximo de 1500 pasos/día.
Los investigadores compararán el grupo de inactividad con el grupo de control para ver si la inactividad física afecta la regulación del apetito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para contextualizar los cambios en la ingesta de alimentos ad libitum impulsados por dos semanas de inactividad física, un subestudio evaluará el efecto de la infusión de GLP-1 en la ingesta de alimentos ad libitum en comparación con un control salino en 20 participantes incluidos según los mismos criterios de elegibilidad que en el estudio principal. El cambio estimado en la ingesta de alimentos ad libitum inducido por GLP-1 se comparará descriptivamente con el cambio estimado en la ingesta de alimentos ad libitum inducido por GLP-1 + inactividad (estudio principal) para proporcionar contexto a cualquier atenuación en la supresión del apetito observada en el estudio principal. Los resultados relacionados con las medidas subjetivas del apetito (hambre, saciedad y preferencia alimentaria) también se evaluarán de esta manera.
La hipótesis principal es que la infusión de GLP-1 suprimirá el apetito y reducirá la ingesta de alimentos ad libitum en comparación con el control salino. La hipótesis secundaria es que la infusión de GLP-1 disminuirá las sensaciones subjetivas de hambre y aumentará la saciedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Holm
- Número de teléfono: +45 35 45 76 41
- Correo electrónico: inge.holm@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bente K Pedersen, Dr Med
- Número de teléfono: +45 35 45 76 41
- Correo electrónico: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital
-
Contacto:
- Grit E Legård
- Número de teléfono: +45 35457641
- Correo electrónico: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥ 40 años y ≤ 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 20 y < 25 kg/m2
- El nivel de actividad física debe incluir como mínimo: Desplazamientos activos en bicicleta un mínimo de 10 km, cuatro días a la semana o una cantidad equivalente de otra actividad física cuatro días a la semana.
- Saludable (basado en autoinformes, exámenes médicos previos al estudio y exámenes bioquímicos)
- Puede cumplir con dos semanas de inactividad (abstenerse de correr, andar en bicicleta y cualquier otro ejercicio mientras reduce los pasos al máximo. 1500 pr. día)
- caucásico
- Sin cambios en el peso corporal > 5 kg en los últimos 6 meses
- Desayuna y almuerza diariamente
- No sigue restricciones dietéticas específicas.
- No te desagradan los espaguetis a la boloñesa.
- Sin diagnóstico de trastorno psiquiátrico ni tratamiento con medicación antidepresiva o antipsicótica.
- Sin antecedentes de conducta o ideaciones suicidas.
- Sin tratamiento quirúrgico previo para la obesidad.
- Sin enfermedad cardiovascular
- Sin enfermedad reumatológica
- Sin enfermedad metabólica/endocrina
- Sin enfermedad hepática (ASAT o ALAT >2 veces el rango normal superior)
- Ninguna otra enfermedad crónica
- Sin deportes de élite
- No uso frecuente o crónico de medicamentos que afecten el peso corporal, el rendimiento físico o la inflamación (AINE, FAME, corticosteroides)
- Ninguna infección actual
- Sin antecedentes de cáncer
- Sin anemia (hematocrito <33%)
- No Fumar
- No participar en otros estudios de intervención de investigación.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos o bioquímicos de enfermedad.
- HbA1c > 39 mmol/mol
- No se puede asignar el tiempo necesario para realizar la intervención.
- Barrera del idioma, incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para comprender y poder completar las intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inactividad
La inactividad se implementará como el cese de los desplazamientos activos y de cualquier otro ejercicio estructurado.
Además, los pasos se reducirán a un máximo de 1500 pasos/día.
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La inactividad se implementará como el cese de los desplazamientos activos y de cualquier otro ejercicio estructurado.
Además, los pasos se reducirán a un máximo de 1500 pasos/día.
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Sin intervención: Control
Se instruirá a los participantes para que mantengan la actividad física habitual y los hábitos dietéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la ingesta de alimentos en una comida ad libitum durante la infusión de GLP-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2).
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La ingesta de alimentos se evaluará como alimento ingerido en gramos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la preferencia por alimentos poco saludables (puntaje combinado para alimentos ricos en grasas, alimentos salados y alimentos dulces).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado mediante estímulos alimentarios visuales combinados con seguimiento ocular.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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El cambio en la experiencia subjetiva de la gravedad y el tipo de antojos de comida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Control de la Alimentación.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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El cambio en la sensación subjetiva de saciedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado mediante una escala analógica visual.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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El cambio en la sensación subjetiva del hambre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado mediante una escala analógica visual.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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El cambio en la puntuación compuesta de apetito y saciedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Calculado a partir de escalas analógicas visuales.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Subestudio
Periodo de tiempo: Subestudio
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Comparación entre la comida ad libitum +/- infusión de GLP-1 en los resultados primarios y secundarios del estudio principal.
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Subestudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la secreción de hormonas intestinales (GLP-1, GIP, PYY, grelina, CCK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Medido mediante marcador sustituto paracetamol
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la composición corporal (peso corporal, índice de masa corporal, masa magra, masa grasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Basado en exploraciones DXA
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la condición física (capacidad aeróbica máxima, una repetición máxima)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la glucosa plasmática durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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AUC (mol/hora)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la insulina plasmática durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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ABC (mol/h)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en el péptido C plasmático durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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AUC (mol/hora)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la supresión de glucagón durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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El % de supresión de glucagón en los tiempos 0-30 min, 0-60 min y 0-120 min
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la relación insulina/glucagón plasmático durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Insulina/glucagón en el tiempo=30, 60 y 120
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la glucosa plasmática durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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AUC (mol/hora)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la insulina plasmática durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la relación insulina/péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Insulina/glucagón en los tiempos 30min, 60min, 120min y 180
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en el péptido C plasmático durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
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Cambio en la supresión de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
El % de supresión de glucagón en los tiempos 0-30 min, 0-60 min, 0-120 min y 0-180
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
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Cambio en la proporción de insulina/glucagón en plasma durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Insulina/glucagón en los tiempos 30min, 60min, 120min y 180
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la concentración plasmática de citoquinas (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la concentración plasmática de adipocinas (leptina y adiponectina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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% CV derivado de la monitorización continua de glucosa en vida libre
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
SD derivada de la monitorización continua de glucosa en vida libre
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
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Cambio en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Glucosa media derivada de la monitorización continua de glucosa en vida libre
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
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Cambio en la variabilidad glucémica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Tiempo en rango derivado de la monitorización continua de glucosa en vida libre
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en el bienestar físico y mental.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Basado en puntuaciones de los cuestionarios WHO5, HAM-DS-S y GAD-10
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
|
Cambio en el bienestar físico y mental.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
|
Basado en puntuaciones de los cuestionarios de la OMS5
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Basado en puntuaciones de los cuestionarios HAM-D6-S
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Basado en puntuaciones de los cuestionarios GAD-10
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Basado en puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en los péptidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado por peptidomia.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Cambio en los metabolitos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Evaluado por metabolómica.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23055497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si los datos se pueden anonimizar por completo, se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .