Fysisk inaktivitet och aptitreglering
26 januari 2024 uppdaterad av: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Effekterna av inaktivitet på GLP-1-stimulerad aptitreglering hos friska normalviktiga män: en randomiserad, parallell gruppstudie
Målet med denna parallellgrupps, tvåarmade, bedömarblindade, randomiserade kliniska studie är att undersöka effekterna av att minska fysisk aktivitet på födointag och mättnad hos fysiskt aktiva och friska män, 40-55 år.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar fysisk inaktivitet GLP-1-stimulerat matintag?
- Påverkar fysisk inaktivitet matpreferenser, mättnad och andra mekanismer som stöder aptitreglering?
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till två veckor med antingen ingen intervention (kontrollgrupp) eller inaktivitet. Inaktivitet kommer att implementeras som upphörande av aktiv pendling och all annan strukturerad träning. Vidare kommer steg att reduceras till max 1500 steg/dag.
Forskare kommer att jämföra inaktivitetsgruppen med kontrollgruppen för att se om fysisk inaktivitet försämrar aptitregleringen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Inge Holm
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-post: inge.holm@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bente K Pedersen, Dr Med
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-post: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder ≥ 40 år och ≤ 55 år
- Body mass index (BMI) > 20 och < 25 kg/m2
- Den fysiska aktivitetsnivån bör som minimum omfatta: Aktiv pendling genom att cykla minst 10 km, fyra dagar i veckan eller motsvarande mängd annan fysisk aktivitet fyra dagar i veckan.
- Frisk (baserat på självrapportering, medicinsk undersökning före studie och biokemisk screening)
- Kan hålla sig till två veckors inaktivitet (avstå från löpning, cykling och all annan träning samtidigt som du minskar stegen till max. 1500 pr. dag)
- kaukasiska
- Ingen förändring i kroppsvikt > 5 kg under de senaste 6 månaderna
- Äter frukost och lunch dagligen
- Följer inte specifika kostrestriktioner
- Ingen ogillar av spaghetti bolognese
- Ingen diagnos av psykiatrisk störning eller behandling med antidepressiv eller antipsykotisk medicin
- Ingen historia av självmordsbeteende eller självmordstankar.
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Ingen hjärt-kärlsjukdom
- Ingen reumatologisk sjukdom
- Ingen metabol/endokrin sjukdom
- Ingen leversjukdom (ASAT eller ALAT >2x övre normalområdet)
- Ingen annan kronisk sjukdom
- Ingen elitidrott
- Ingen frekvent eller kronisk användning av mediciner som påverkar kroppsvikt, fysisk prestation eller inflammation (NSAID, DMARDS, kortikosteroider)
- Ingen aktuell infektion
- Ingen historia av cancer
- Ingen anemi (hematokrit <33%)
- Ingen rökning
- Inget deltagande i andra forskningsinterventionsstudier
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller biokemiska tecken på sjukdom
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Det går inte att tilldela den tid som behövs för att genomföra interventionen
- Språkbarriär, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå och kunna genomföra insatserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaktivitet
Inaktivitet kommer att implementeras som upphörande av aktiv pendling och all annan strukturerad träning.
Vidare kommer steg att reduceras till max 1500 steg/dag.
|
Inaktivitet kommer att implementeras som upphörande av aktiv pendling och all annan strukturerad träning.
Vidare kommer steg att reduceras till max 1500 steg/dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla vanliga fysiska aktiviteter och kostvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i födointag vid en ad libitum-måltid under GLP-1-infusion
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2).
|
Matintag kommer att utvärderas som intagen mat i gram
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i preferens för ohälsosam mat (kombinerat poäng för mat med hög fetthalt, salta mat och söt mat).
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderas av visuella matstimuli kombinerat med eyetracking
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändringen i subjektiv upplevelse av svårighetsgrad och typ av matbegär
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderad av frågeformuläret Control of Eating.
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändringen i subjektiv känsla av mättnad
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderad med en visuell analog skala
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändringen i subjektiv svältdämpning
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderad med en visuell analog skala
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändringen i mättnads sammansatt aptitpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Beräknat från visuella analoga skalor
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utsöndringen av tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY, ghrelin, CCK)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
|
Förändring i magtömningshastigheten
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Mäts med surrogatmarkör paracetamol
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i kroppssammansättning (kroppsvikt, body mass index, mager massa, fettmassa)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på DXA-skanningar
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i fysisk kondition (maximal aerob kapacitet, max en repetition)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
|
Förändring i plasmaglukos under ad libitum måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/timme)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmainsulin under ad libitum måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/h)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasma c-peptid under ad libitum måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/timme)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i glukagonsuppression under ad libitum måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Den procentuella glukagonsuppressionen vid tiden 0-30 min, 0-60 min och 0-120 min
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasma insulin/glukagon-förhållande under ad libitum måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Insulin/glukagon vid tidpunkten=30, 60 och 120
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmaglukos under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/timme)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring av plasmainsulin under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/timme)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i förhållandet insulin/c-peptid under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Insulin/glukagon vid tidpunkten 30 min, 60 min, 120 min och 180
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasma c-peptid under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
AUC (mol/timme)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i glukagonsuppression under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Den procentuella glukagonsuppressionen vid tiden 0-30 min, 0-60 min, 0-120 min och 0-180
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmainsulin/glukagon-förhållandet under toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Insulin/glukagon vid tidpunkten 30 min, 60 min, 120 min och 180
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmakoncentration av cytokiner (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av adipokiner (leptin och adiponektin)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
|
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
CV% härledd från frilevande kontinuerlig glukosövervakning
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
SD härledd från frilevande kontinuerlig glukosövervakning
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Medelglukos härrörande från frilevande kontinuerlig glukosövervakning
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Tid inom intervallet härledd från fri levande kontinuerlig glukosövervakning
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i fysiskt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på poäng från WHO5, HAM-DS-S och GAD-10 frågeformulär
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i fysiskt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på poäng från WHO5-enkäter
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring av symtom på depression
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på poäng från HAM-D6-S frågeformulär
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring av symtom på ångest
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på poäng från GAD-10 frågeformulär
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Baserat på poäng från Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmapeptider
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderad med peptidomics
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
|
Förändring i plasmametaboliter
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Utvärderad av metabolomics
|
Från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Beräknad)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23055497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Om uppgifterna kan anonymiseras helt kan uppgifterna delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .